Snášenlivost k HS-20004 s titračním podáváním u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes typu 2 diagnostikovaný déle než 3 měsíce;
• HbA1c mezi ≥6,0 a ≤9,0 %, a FPG mezi ≥7,0 a ≤13,9 mmol/l;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m^2 (včetně) s celkovou tělesnou hmotností alespoň 50 kg;
• Souhlaste s ukončením jakýchkoli jiných léků na diabetes během vymývacího období a období studie;

Kritéria vyloučení:

• Léčba analogy GLP-1, inhibitory enzymu DPP-IV nebo jinými analogy dříve;
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza lékové alergie;
• Zneužívání kuřáků nebo alkoholu;
• V současné době užívat nebo plánujete používat systémové kortikosteroidy;
• Anamnéza rekurentní těžké hypoglykémie;
• Anamnéza proliferativní retinopatie nebo makulopatie, která vyžadovala akutní léčbu;
• Zhoršená funkce jater nebo ledvin nebo srdeční problém;
• Nekontrolovaná aktivní nebo neléčená hypertenze;
• Rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo rakoviny submandibulární žlázy nebo anamnéza pankreatitidy, cholelitiázy nebo závažné hypoglykémie v bezvědomí v anamnéze;
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo protilátky proti syfilis;
• Subjekt se během 3 měsíců účastnil jakékoli výzkumné studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie;
• Žena ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce, je těhotná nebo plánuje těhotenství nebo kojí, nebo subjekt mužského pohlaví, který nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce, během šesti měsíců před randomizací; Subjekt, který se nemůže zdržet kouření, jídla a/nebo pití obsahujícího xanthin/kofein, nebo namáhavého cvičení nebo jiných, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, během 2 dnů před podáním studovaného léčiva;
• Máte jakékoli jiné zdravotní abnormality (jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické, hematologické, hormonální, metabolické, neoplazmatické nebo duševní onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaný lék, nebo zabránit pacientovi v následování a vyplňování protokolu；
• Subjekt nebyl pro studii použit, jak určil výzkumník.