Anti-GBM 사구체신염에서의 면역흡착
항사구체기저막 사구체신염에서의 면역흡착; 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 항사구체 기저막(항GBM) 사구체신염은 항GBM 항체에 의해 매개되는 드문 장기 특이 자가면역 질환입니다. 확산성 초승달 모양의 사구체신염으로 인한 급성 신부전이 특징이며 종종 폐출혈이 동반됩니다. 확립된 치료법은 항-GBM 생성을 억제하는 시클로포스파미드 및 코르티코스테로이드와 순환하는 항-GBM 항체를 제거하기 위한 일일 혈장 교환입니다. 항GBM 사구체신염 환자의 대다수는 이 치료에도 불구하고 비가역적인 말기 신부전으로 발전합니다. 항-GBM 사구체신염의 치료 목표는 감지할 수 없는 항-GBM 역가를 가능한 한 빨리 달성하는 것입니다. 면역 흡착은 항체를 선택적으로 제거하고 혈장 교환보다 더 효과적으로 항-GBM 역가를 낮출 수 있는 체외 기술입니다. 이 기술로 환자의 혈장은 항-GBM 항체와 같은 IgG 클래스의 항체에 결합하는 단백질 A가 포함된 면역흡착 컬럼을 통과합니다. 그러나 혈장 교환과 비교하여 면역 흡착에 의한 항 GBM 제거의 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다. 문헌에는 불리한 예후(혈청 크레아티닌 >500 μmol/l 및/또는 높은 백분율의 초승달 비율)에도 불구하고 신장 기능의 회복을 보이는 일부 사례와 함께 항 GBM 질환 환자에서 면역흡착의 임상적 효과에 대한 사례 설명이 거의 없습니다. 신장 생검에서). 면역흡착법은 현재 네덜란드에서 항-GBM 질환에 사용되지 않습니다.
목적: 항-GBM 사구체신염으로 인한 급성 신부전 환자에서 항-GBM 항체 제거를 위한 면역 흡착의 효능, 부작용, 실행 가능성 및 비용을 연구합니다.
연구 설계: 중재, 공개, 비무작위, 예비 연구. 정보에 입각한 동의 후 환자는 매일 혈장 교환 대신 매일 면역 흡착을 제외하고 현재 치료 프로토콜에 따라 치료됩니다.
연구 모집단: 폐 침범을 동반하거나 수반하지 않는 항-GBM 사구체신염으로 인한 급성 신부전 환자 8명.
개입: 참여 환자는 항GBM 역가가 감지되지 않을 때까지 혈장 교환 대신 매일 면역흡착(혈장 부피의 2.5배)으로 치료됩니다. 치료의 다른 모든 측면(예: 면역억제치료, 신대체요법)을 기본으로 한다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 항-GBM 항체 역가가 >30 ELISA 단위로 정의되는 독성 수준 이상인 일수입니다. 항-GBM의 혈장 수준은 각각의 면역흡착 처리 전후에 측정될 것이다. 항-GBM 역가의 과정은 혈장 교환으로 치료받은 항-GBM 질환 환자의 과거 코호트와 비교될 것입니다. 2차 연구 매개변수는 다음과 같습니다. 1. 면역흡착의 내약성 및 부작용. 2. 진단과 첫 번째 면역 흡착 치료 시작 사이의 시간 간격으로 정의되는 물류 타당성; 3. 면역 흡착 비용(인력 및 자재).
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자의 관점에서 매일 면역 흡착의 부담은 혈관 접근(중앙 정맥 카테터) 및 모니터링을 위한 혈액 샘플링과 관련하여 일일 혈장 교환의 부담과 비슷합니다. 치료 반응. 치료 시간은 혈장 교환보다 약 1시간 더 길다(3시간 대신 4시간). 면역흡착의 가능한 부작용은 현재 연구 제안의 일부이지만 다른 환자 그룹에 대한 이전 연구에서는 면역흡착 부작용의 빈도와 심각도가 혈장 교환과 유사하다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gromiongen
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Groningen, Gromiongen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐 침범을 동반하거나 동반하지 않는 항GBM 사구체신염으로 인한 급성 신부전. 자격이 있는 환자는 다음 중 하나와 함께 빠르게 진행되는 사구체신염에 대한 임상 사진이 있어야 합니다.
- 순환하는 항-GMB 항체의 혈청학적 증거(Dotblot, Phadia, ELISA). 이중 자가항체 양성(항-GBM 항체 및 ANCA) 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 2. GBM을 따라 IgG에 대한 선형 형광을 갖는 괴사성 사구체신염이 있는 신장 생검.
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡착
Immunoadsoprtion (Immunosorba).
모든 (예상) 8명의 참가자는 면역흡착 치료를 받게 됩니다.
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혈장 교환의 대안으로서의 면역흡착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-GBM 항체 역가가 >30 ELISA 단위로 정의되는 독성 수준 이상인 일수.
기간: 연구 시작 후 60일
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Anti-GBM 타이틀이 30단위를 초과하는 일수
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연구 시작 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작 후 60일
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부작용이 있는 참가자의 NR
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연구 시작 후 60일
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진단과 첫 번째 면역 흡착 치료 시작 사이의 시간 간격으로 정의되는 물류 타당성.
기간: 60일
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진단과 첫 번째 면역 흡착 치료 시작 사이의 시간 간격
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60일
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면역 흡착 비용(인력 및 자재).
기간: 60일
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면역 흡착 치료 비용
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Casper FM Franssen, MD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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