- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787434
EHealth 기술로 전립선암 정보 격차 해소 (PCSPrep)
연구 개요
상세 설명
연구 목표 목표 1: 45-70세의 AA 남성 중에서 PCPrep이 주요 결과에 미치는 영향을 추정합니다. (a) 지식; (b) 정보에 입각한 결정을 내리고 제공자와 의사 소통하는 능력에 대한 확신; (c) 가치와 PCS 선호 사이의 일관성.
목표 2: 1차 의료 제공자 중에서 2차 결과를 평가하기 위해: (a) SDM에서 환자 참여에 대한 인식; 및 (b) 환자의 SDM 등급과의 일치성.
목표 3: 환자, 의료 제공자 및 클리닉 직원 사이에서 PCPrep을 일차 진료 관행에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 문서화합니다.
채용 및 등록
1차 진료 제공자 모집:
참여 자격이 있는 PCP는 최소 20명의 잠재적 자격 환자를 진료하는 Emory 의료 종사자입니다. 이 PCP는 조사자 팀과 임상 책임자로부터 연구에 대해 설명하는 정보를 받을 것입니다. 우리는 상임 임상의 회의 프레젠테이션, 공급자와의 개별 회의, 현장 방문을 포함하여 이전 작업에서 확립된 효과적인 임상의 모집 절차를 사용하여 질문에 답할 것입니다. 참여에 동의한 10명의 PCP는 등록된 각 환자의 방문 후 간단한 설문 조사를 완료하고 이러한 임상 만남이 오디오 녹음되도록 허용합니다. 서비스 제공자를 위한 사후 조사는 부록 B를 참조하십시오. 의사가 참여하는 연구의 표준과 같이 연방 규정과 충돌하지 않고 허용되는 경우 각 환자에 대한 방문 후 데이터 수집을 완료한 후 금전적 인센티브가 제공됩니다. 재향군인병원 시스템의 경우 제공자는 연구에 대한 금전적 인센티브를 받을 수 없으므로 이를 받지 않습니다. 등록된 각 환자의 방문 후 제공자는 SDM 프로세스에 환자를 참여시킨 정도와 PCS에 대한 의사 소통의 품질에 대한 인식에 대한 간단한 온라인 설문 조사에 응답합니다. 연구에서 총 제공자 시간은 120분으로 추정됩니다(등록된 환자 최대 15명 x 만남 후 설문조사당 10분 + 정보에 입각한 동의 토론 20분).
환자 모집 및 등록:
이 연구는 지난 3년 동안 전립선암 검진(PCS)을 받지 않은 AA 남성(45-70세)을 등록할 것입니다. 추가 자격 기준에는 다음이 포함됩니다. (1) 자가 보고한 AA 인종/민족; (2) 45-70세; (3) 영어 말하기. 배제 기준은 다음을 포함할 것입니다: 전립선암(CaP)의 개인 병력, 주치의(PCP)에 의해 결정된 <10년의 기대 수명; 또는 심각한 정신 질환 또는 인지 장애. 환자의 식별 및 모집은 조사자의 감독 하에 그리고 참여하기로 선택한 PCP와 협력하여 CRA(Clinical Research Associate)에 의해 수행될 것입니다. 전자 의료 기록(EMR) 및 일정 시스템을 사용하여 등록 기간 동안 참여 PCP와의 비급성 정기 의료 방문이 예정된 잠재적 자격이 있는 남성을 식별할 수 있습니다(즉, Dr. Filson이 자신의 EMR 계정에 액세스하여 감독할 것입니다). 모두 CRA에서 볼 수 있음). 환자 모집 서신은 부록 D를 참조하십시오. 예정된 방문 2주 전에 적격한 남성에게 연구 정보와 전화로 연락할 것임을 알리는 옵트아웃 카드가 우편으로 발송됩니다. 탈퇴하지 않은 남성은 CRA에 의해 호출되어 자격 심사를 받고 연구 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 전화 모집 스크립트는 부록 E를 참조하십시오. 참여에 관심이 있는 남성은 예정된 방문 90분 전에 클리닉에 도착하여 CRA와 함께 연구 정보를 검토하고, 사전 동의를 제공하고, 사전 및 사후 테스트 및 사후 임상 만남 설문 조사, PSCPrep을 완료하도록 요청받을 것입니다. 예정된 방문 전날 CRA는 전화를 걸어 약속과 이 연구에 참여할 기회를 상기시킬 것입니다.
중재 관리 PCPrep은 고품질 DA에 대한 국제 환자 결정 지원 표준을 충족하고 문화적으로 관련된 중재에 대한 모범 사례를 준수합니다. 참가자를 위한 학습 목표는 다음과 같습니다. (2) 의사 결정에서 선호하는 역할을 식별합니다. (3) 선별 검사의 이점, 제한 및 잠재적 피해에 대한 정확하고 편견 없는 정보를 얻습니다. (4) CaP의 개인적인 위험을 이해합니다. (5) 잠재적인 선별 결과와 관련하여 자신의 가치를 명확히 합니다. (6) 원하는 경우 중요한 타인의 의견을 구합니다. (7) 제공자와 의사소통하는 기술을 개발합니다. (8) 공급자로부터 입력을 유도합니다. (9) 원하는 행동 방침에 따라 행동 계획을 개발합니다.
PCPrep은 iPad에서 시청각 및 터치 스크린 형식을 사용하여 문해력 및/또는 컴퓨터 기술이 제한된 개인이 쉽게 사용할 수 있습니다. 전문 배우가 의사 결정 프로세스, 공급자와의 통신 및 PCS 토론을 설명하는 일련의 웹 모듈로 구성됩니다. 콘텐츠는 포커스 그룹 피드백을 기반으로 건강에 초점을 맞춘 TV 쇼를 모델로 한 형식으로 전화 문의에 대답하는 의사로 등장하는 배우가 제공합니다. 결정이 개인의 가치와 선호도에 기반한다는 생각을 정상화하기 위해 질문과 토론이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- Tufts University
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Virginia
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Atlanta, Virginia, 미국
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인 남성,
- 교육 개입 및 관련 데이터 수집 활동에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 45-70세.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 전립선 암의 이전 개인 병력 없음
- 지난 3년 이내에 전립선 특이 항원 검사로 전립선암 선별 검사를 받은 적이 없음
- 영어 구사 능력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCPrep 결정 지원
재판에 모집된 모든 참가자는 결정 지원을 받게 됩니다.
준 실험적 사전/사후 평가 설계를 사용한 단일 그룹 연구입니다.
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연구에 모집된 모든 환자는 PCPSrep 결정 지원을 받게 됩니다.
'공부 팔'만 있습니다.
임상 연구 코디네이터(CRC)는 사전 테스트, PCPrep 및 사후 테스트를 완료하기 위해 환자에게 iPad를 제공합니다.
개인은 화면에서 설문 조사 질문을 보고 헤드셋을 통해 수반되는 오디오를 듣게 됩니다.
참가자는 (1) PCPrep 및 활동/주제 메뉴를 소개받게 됩니다. (2) 개인 맞춤을 위해 자신에 대한 정보를 입력합니다(예: 위험 요소). (3) 다양한 행동 방침(예: PCS의 장/단점)의 개인적인 중요성을 평가하기 위해 가치 설명 연습에 참여합니다. (4) 주치의와 PCS에 대해 논의하기 위한 개별화된 계획이 포함된 인쇄물을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 자기효능감
기간: 연구 등록 시 기준선(T0); 기준선(T1) 후 약 30분 후 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후; 약 1시간 후, 1차 진료 제공자(T3) 방문 후
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필요한 정보를 수집하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력에 대한 자신감
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연구 등록 시 기준선(T0); 기준선(T1) 후 약 30분 후 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후; 약 1시간 후, 1차 진료 제공자(T3) 방문 후
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전립선암 검진 지식
기간: 연구 등록 시 기준선(T0); 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후 기준선(T1) 후 약 30분
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전립선암 검진의 잠재적 이점, 위해 및 한계에 관한 지식
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연구 등록 시 기준선(T0); 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후 기준선(T1) 후 약 30분
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결정적 일관성
기간: 연구 등록 시 기준선(T0); 기준선(T1) 후 약 30분 후 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후; 약 1시간 후, 1차 진료 제공자(T3) 방문 후
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검진에 대한 결정과 검진의 장단점에 대한 진술값의 일관성
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연구 등록 시 기준선(T0); 기준선(T1) 후 약 30분 후 결정 지원(PCSPrep) 사용 직후; 약 1시간 후, 1차 진료 제공자(T3) 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer D Allen, SCD, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1309011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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