Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpää koskevien tietojen erojen korjaaminen sähköisen terveysteknologian avulla (PCSPrep)

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Allen, Tufts University
Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää tutkimusta eturauhassyövän seulonnasta. Tämä tutkimuspilotti testaa kulttuurisesti sopivaa päätöksentekoapua (DA) afrikkalaisamerikkalaisille (AA) miehille, jotka antavat heille mahdollisuuden osallistua eturauhassyöpäseulontaa (PCS) koskevaan päätöksentekoon. Eturauhassyövän seulontavalmistelu (PCSPrep) -työkalu on suunniteltu toimitettavaksi perusterveydenhuollossa huomioiden potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutus. Tämän tutkimuksen rahoittaa National Institute of Health / National Cancer Institute (1R21CA178296).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET TAVOITE 1: Arvioi 45–70-vuotiailla AA-miehillä PCSPrepin vaikutus ensisijaisiin tuloksiin: (a) tieto; (b) luottamus kykyyn tehdä tietoon perustuvia päätöksiä ja kommunikoida palveluntarjoajan kanssa; (c) arvojen ja PCS-asetusten välinen johdonmukaisuus.

TAVOITE 2: Perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa arvioida toissijaisia ​​tuloksia: (a) käsitykset potilaiden sitoutumisesta SDM:ään; ja (b) vastaavuus potilaan SDM-luokituksen kanssa.

TAVOITE 3: Dokumentoi potilaiden, palveluntarjoajien ja klinikan henkilökunnan kesken PCSPrepin integroinnin perusterveydenhuollon käytäntöihin toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

REKRYTOINTI & ILMOITTAMINEN

Perusterveydenhuollon tarjoajien rekrytointi:

Osallistumiskelpoiset PCP:t ovat Emory Health Caren lääkärit, jotka ottavat vastaan ​​vähintään 20 mahdollisesti kelvollista potilasta. Nämä PCP:t lähetetään tutkijaryhmältä ja klinikan johtajalta, jotka selittävät tutkimuksen. Käytämme aiemmassa työssämme luotuja tehokkaita kliinikon rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien esittelyt pysyvissä kliinikkojen kokouksissa, tapaaminen yksilöllisesti palveluntarjoajien kanssa ja paikan päällä vastaaminen kysymyksiin. Kymmenen PCP:tä, jotka suostuvat osallistumaan, suorittavat lyhyen kyselyn jokaisen potilaansa käynnin jälkeen ja sallivat näiden kliinisten kohtaamisten ääninauhoituksen. Katso liite B palveluntarjoajien kohtaamisen jälkeiseen kyselyyn. Kuten lääkäreitä koskevissa tutkimuksissa on tavallista, taloudellinen kannustin tarjotaan käynnin jälkeisen tiedonkeruun päätyttyä jokaisesta potilaasta, jos se on sallittua eikä ole ristiriidassa liittovaltion määräysten kanssa. VA-sairaalajärjestelmän tapauksessa palveluntarjoajat eivät saa ottaa taloudellisia kannustimia tutkimukseen, joten he eivät saa sitä. Jokaisen potilaansa käynnin jälkeen palveluntarjoajat vastaavat lyhyeen online-kyselyyn, jossa kerrotaan, missä määrin he ottavat potilaan SDM-prosessiin mukaan, ja heidän käsityksensä PCS-viestinnän laadusta. Palveluntarjoajan kokonaisaika tutkimuksessa on arviolta 120 minuuttia (enintään 15 osallistunutta potilasta x 10 minuuttia tapaamisen jälkeistä kyselyä kohden + 20 minuuttia tietoisen suostumuksen käsittelyä).

Potilaiden rekrytointi ja ilmoittautuminen:

Tutkimukseen otetaan mukaan AA-miehiä (ikä 45-70), joille ei ole tehty eturauhassyöpäseulontaa (PCS) kolmen edellisen vuoden aikana. Muita kelpoisuusvaatimuksia ovat: (1) itse ilmoittama AA-rotu/etninen alkuperä; (2) ikä 45-70; (3) Englantia puhuva. Poissulkemiskriteereitä ovat: henkilökohtainen eturauhassyöpä (CaP), elinajanodote alle 10 vuotta perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) määrittämänä; tai vakavia psyykkisiä sairauksia tai kognitiivista heikkenemistä. Potilaiden tunnistamisen ja rekrytoinnin suorittaa Clinical Research Associate (CRA) tutkijoiden valvonnassa ja yhteistyössä osallistumisen päättävien PCP:iden kanssa. Sähköisiä potilastietoja (EMR) ja aikataulujärjestelmiä voidaan käyttää tunnistamaan potentiaalisesti kelvolliset miehet, joille on varattu ei-akuutti rutiinilääkärikäynti osallistuvan PCP:n kanssa ilmoittautumisjakson aikana (eli tohtori Filson käyttää EMR-tiliään ja valvoo kaikki CRA:n katselut). Katso liite D potilaiden rekrytointikirjeestä. Kaksi viikkoa ennen suunniteltua vierailua hakukelpoisille miehille lähetetään postitse opiskelutiedot ja opt-out-kortti, jossa ilmoitetaan, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse. CRA soittaa miehille, jotka eivät kieltäydy osallistumisesta, kelpoisuustarkastuksen, ja heille annetaan tietoa tutkimusmenettelyistä. Katso liite E puhelinrekrytointikäsikirjoitukseen. Osallistumisesta kiinnostuneita miehiä pyydetään saapumaan klinikalle 90 minuuttia ennen suunniteltua käyntiään tarkastelemaan tutkimustiedot CRA:n kanssa, antamaan tietoinen suostumus, täyttämään testiä edeltävät ja jälkeiset sekä kliinisen kohtaamisen jälkeiset kyselyt sekä PSCPrep. Päivää ennen heidän suunniteltua vierailuaan luottoluokituslaitos soittaa ja muistuttaa heitä tapaamisesta ja mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen.

INTERVENTIOIDEN HALLINTO PCSPrep täyttää kansainväliset potilaspäätösten avun standardit korkealaatuisille DA:ille ja noudattaa parhaita käytäntöjä kulttuurisesti merkityksellisissä interventioissa. Osallistujien oppimistavoitteisiin kuuluu: (1) ymmärtää, että päätös on tehtävä; (2) tunnistaa ensisijaisesti roolinsa päätöksenteossa; (3) saada tarkkaa, puolueetonta tietoa seulonnan eduista, rajoituksista ja mahdollisista haitoista; (4) ymmärtää CaP:n henkilökohtaisen riskin; (5) selventää omia arvoja, koska ne liittyvät mahdollisiin seulontatuloksiin; (6) pyytää panosta merkittäviltä muilta haluttaessa; (7) kehittää taitoja kommunikoida palveluntarjoajan kanssa; (8) saada palautetta palveluntarjoajalta; ja (9) kehittää toimintasuunnitelma halutun toimintatavan perusteella.

PCSPrep käyttää audiovisuaalista ja kosketusnäyttömuotoa iPadissa yksinkertaistaakseen käyttöä henkilöille, joilla on rajoitettu lukutaito ja/tai tietokonetaidot. Se koostuu sarjasta verkossa olevia moduuleita, joissa ammattimaiset toimijat kuvaavat päätöksentekoprosessia, viestintää palveluntarjoajan kanssa ja keskustelua PCS:stä. Sisältöä välittävät lääkäreinä esitellyt näyttelijät, jotka vastaavat soittokysymyksiin terveyskeskeisen televisio-ohjelman mallissa fokusryhmäpalautteen perusteella. Kysymyksiä ja keskustelua esitetään normalisoimaan käsitystä siitä, että päätökset perustuvat yksilöllisiin arvoihin ja mieltymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Tufts University
    • Virginia
      • Atlanta, Virginia, Yhdysvallat
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • afroamerikkalaiset miehet,
  • 45–70-vuotiaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen koulutustoimiin ja siihen liittyviin tiedonkeruutoimintoihin.
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aiempaa eturauhassyöpää
  • ei aikaisempaa eturauhassyövän seulontaa eturauhasspesifisellä antigeenitestillä kolmen edeltävän vuoden aikana
  • kyvyttömyys puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCSPrep päätöksentekoapu
Päätösapua saavat kaikki oikeudenkäyntiin värvätyt osallistujat. Tämä yhden ryhmän tutkimus, jossa on lähes kokeellinen ennakko- ja jälkiarviointisuunnitelma.
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat saavat PCSPrep-päätösapua. On vain "tutkimushaara". Clinical Research Coordinator (CRC) antaa potilaalle iPadin esitestin, PCSPrep- ja jälkitestin suorittamista varten. Henkilöt näkevät kyselyn kysymykset näytöllä ja kuulevat mukana tulevan äänen kuulokkeiden kautta. Osallistujat: (1) tutustutaan PCSPrepiin ja aktiviteetteihin/aiheisiin; (2) syöttää itseään koskevia tietoja henkilökohtaista räätälöintiä varten (esim. riskitekijät); (3) osallistua arvojen selvennysharjoitukseen erilaisten toimintatapojen henkilökohtaisen tärkeyden arvioimiseksi (eli PCS:n edut/haitat); (4) saa tulosteen, jossa on yksilöllinen suunnitelma PCS-keskusteluksi ensihoidon tarjoajansa kanssa.
Muut nimet:
  • PCSPrep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
Luottamus kykyynsä kerätä tarvittavaa tietoa ja tehdä tietoinen päätös
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
Eturauhassyövän seulonnan tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1)
Tietoa eturauhassyövän seulonnan mahdollisista eduista, haitoista ja rajoituksista
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1)
Päätöksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
Johdonmukaisuus seulontaa koskevan päätöksen ja seulonnan etuja ja haittoja koskevien ilmoitettujen arvojen välillä
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer D Allen, SCD, Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Sharing Plan sopimus Tufts Universityn, Emory Universityn ja Dana-Farber Cancer Instituten välillä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Apu eturauhassyövän seulontapäätösten tekemiseen

3
Tilaa