- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787434
Eturauhassyöpää koskevien tietojen erojen korjaaminen sähköisen terveysteknologian avulla (PCSPrep)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET TAVOITE 1: Arvioi 45–70-vuotiailla AA-miehillä PCSPrepin vaikutus ensisijaisiin tuloksiin: (a) tieto; (b) luottamus kykyyn tehdä tietoon perustuvia päätöksiä ja kommunikoida palveluntarjoajan kanssa; (c) arvojen ja PCS-asetusten välinen johdonmukaisuus.
TAVOITE 2: Perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa arvioida toissijaisia tuloksia: (a) käsitykset potilaiden sitoutumisesta SDM:ään; ja (b) vastaavuus potilaan SDM-luokituksen kanssa.
TAVOITE 3: Dokumentoi potilaiden, palveluntarjoajien ja klinikan henkilökunnan kesken PCSPrepin integroinnin perusterveydenhuollon käytäntöihin toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
REKRYTOINTI & ILMOITTAMINEN
Perusterveydenhuollon tarjoajien rekrytointi:
Osallistumiskelpoiset PCP:t ovat Emory Health Caren lääkärit, jotka ottavat vastaan vähintään 20 mahdollisesti kelvollista potilasta. Nämä PCP:t lähetetään tutkijaryhmältä ja klinikan johtajalta, jotka selittävät tutkimuksen. Käytämme aiemmassa työssämme luotuja tehokkaita kliinikon rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien esittelyt pysyvissä kliinikkojen kokouksissa, tapaaminen yksilöllisesti palveluntarjoajien kanssa ja paikan päällä vastaaminen kysymyksiin. Kymmenen PCP:tä, jotka suostuvat osallistumaan, suorittavat lyhyen kyselyn jokaisen potilaansa käynnin jälkeen ja sallivat näiden kliinisten kohtaamisten ääninauhoituksen. Katso liite B palveluntarjoajien kohtaamisen jälkeiseen kyselyyn. Kuten lääkäreitä koskevissa tutkimuksissa on tavallista, taloudellinen kannustin tarjotaan käynnin jälkeisen tiedonkeruun päätyttyä jokaisesta potilaasta, jos se on sallittua eikä ole ristiriidassa liittovaltion määräysten kanssa. VA-sairaalajärjestelmän tapauksessa palveluntarjoajat eivät saa ottaa taloudellisia kannustimia tutkimukseen, joten he eivät saa sitä. Jokaisen potilaansa käynnin jälkeen palveluntarjoajat vastaavat lyhyeen online-kyselyyn, jossa kerrotaan, missä määrin he ottavat potilaan SDM-prosessiin mukaan, ja heidän käsityksensä PCS-viestinnän laadusta. Palveluntarjoajan kokonaisaika tutkimuksessa on arviolta 120 minuuttia (enintään 15 osallistunutta potilasta x 10 minuuttia tapaamisen jälkeistä kyselyä kohden + 20 minuuttia tietoisen suostumuksen käsittelyä).
Potilaiden rekrytointi ja ilmoittautuminen:
Tutkimukseen otetaan mukaan AA-miehiä (ikä 45-70), joille ei ole tehty eturauhassyöpäseulontaa (PCS) kolmen edellisen vuoden aikana. Muita kelpoisuusvaatimuksia ovat: (1) itse ilmoittama AA-rotu/etninen alkuperä; (2) ikä 45-70; (3) Englantia puhuva. Poissulkemiskriteereitä ovat: henkilökohtainen eturauhassyöpä (CaP), elinajanodote alle 10 vuotta perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) määrittämänä; tai vakavia psyykkisiä sairauksia tai kognitiivista heikkenemistä. Potilaiden tunnistamisen ja rekrytoinnin suorittaa Clinical Research Associate (CRA) tutkijoiden valvonnassa ja yhteistyössä osallistumisen päättävien PCP:iden kanssa. Sähköisiä potilastietoja (EMR) ja aikataulujärjestelmiä voidaan käyttää tunnistamaan potentiaalisesti kelvolliset miehet, joille on varattu ei-akuutti rutiinilääkärikäynti osallistuvan PCP:n kanssa ilmoittautumisjakson aikana (eli tohtori Filson käyttää EMR-tiliään ja valvoo kaikki CRA:n katselut). Katso liite D potilaiden rekrytointikirjeestä. Kaksi viikkoa ennen suunniteltua vierailua hakukelpoisille miehille lähetetään postitse opiskelutiedot ja opt-out-kortti, jossa ilmoitetaan, että heihin otetaan yhteyttä puhelimitse. CRA soittaa miehille, jotka eivät kieltäydy osallistumisesta, kelpoisuustarkastuksen, ja heille annetaan tietoa tutkimusmenettelyistä. Katso liite E puhelinrekrytointikäsikirjoitukseen. Osallistumisesta kiinnostuneita miehiä pyydetään saapumaan klinikalle 90 minuuttia ennen suunniteltua käyntiään tarkastelemaan tutkimustiedot CRA:n kanssa, antamaan tietoinen suostumus, täyttämään testiä edeltävät ja jälkeiset sekä kliinisen kohtaamisen jälkeiset kyselyt sekä PSCPrep. Päivää ennen heidän suunniteltua vierailuaan luottoluokituslaitos soittaa ja muistuttaa heitä tapaamisesta ja mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen.
INTERVENTIOIDEN HALLINTO PCSPrep täyttää kansainväliset potilaspäätösten avun standardit korkealaatuisille DA:ille ja noudattaa parhaita käytäntöjä kulttuurisesti merkityksellisissä interventioissa. Osallistujien oppimistavoitteisiin kuuluu: (1) ymmärtää, että päätös on tehtävä; (2) tunnistaa ensisijaisesti roolinsa päätöksenteossa; (3) saada tarkkaa, puolueetonta tietoa seulonnan eduista, rajoituksista ja mahdollisista haitoista; (4) ymmärtää CaP:n henkilökohtaisen riskin; (5) selventää omia arvoja, koska ne liittyvät mahdollisiin seulontatuloksiin; (6) pyytää panosta merkittäviltä muilta haluttaessa; (7) kehittää taitoja kommunikoida palveluntarjoajan kanssa; (8) saada palautetta palveluntarjoajalta; ja (9) kehittää toimintasuunnitelma halutun toimintatavan perusteella.
PCSPrep käyttää audiovisuaalista ja kosketusnäyttömuotoa iPadissa yksinkertaistaakseen käyttöä henkilöille, joilla on rajoitettu lukutaito ja/tai tietokonetaidot. Se koostuu sarjasta verkossa olevia moduuleita, joissa ammattimaiset toimijat kuvaavat päätöksentekoprosessia, viestintää palveluntarjoajan kanssa ja keskustelua PCS:stä. Sisältöä välittävät lääkäreinä esitellyt näyttelijät, jotka vastaavat soittokysymyksiin terveyskeskeisen televisio-ohjelman mallissa fokusryhmäpalautteen perusteella. Kysymyksiä ja keskustelua esitetään normalisoimaan käsitystä siitä, että päätökset perustuvat yksilöllisiin arvoihin ja mieltymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
- Tufts University
-
-
Virginia
-
Atlanta, Virginia, Yhdysvallat
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- afroamerikkalaiset miehet,
- 45–70-vuotiaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen koulutustoimiin ja siihen liittyviin tiedonkeruutoimintoihin.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei aiempaa eturauhassyöpää
- ei aikaisempaa eturauhassyövän seulontaa eturauhasspesifisellä antigeenitestillä kolmen edeltävän vuoden aikana
- kyvyttömyys puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PCSPrep päätöksentekoapu
Päätösapua saavat kaikki oikeudenkäyntiin värvätyt osallistujat.
Tämä yhden ryhmän tutkimus, jossa on lähes kokeellinen ennakko- ja jälkiarviointisuunnitelma.
|
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat saavat PCSPrep-päätösapua.
On vain "tutkimushaara".
Clinical Research Coordinator (CRC) antaa potilaalle iPadin esitestin, PCSPrep- ja jälkitestin suorittamista varten.
Henkilöt näkevät kyselyn kysymykset näytöllä ja kuulevat mukana tulevan äänen kuulokkeiden kautta.
Osallistujat: (1) tutustutaan PCSPrepiin ja aktiviteetteihin/aiheisiin; (2) syöttää itseään koskevia tietoja henkilökohtaista räätälöintiä varten (esim. riskitekijät); (3) osallistua arvojen selvennysharjoitukseen erilaisten toimintatapojen henkilökohtaisen tärkeyden arvioimiseksi (eli PCS:n edut/haitat); (4) saa tulosteen, jossa on yksilöllinen suunnitelma PCS-keskusteluksi ensihoidon tarjoajansa kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
|
Luottamus kykyynsä kerätä tarvittavaa tietoa ja tehdä tietoinen päätös
|
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
|
Eturauhassyövän seulonnan tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1)
|
Tietoa eturauhassyövän seulonnan mahdollisista eduista, haitoista ja rajoituksista
|
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1)
|
Päätöksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
|
Johdonmukaisuus seulontaa koskevan päätöksen ja seulonnan etuja ja haittoja koskevien ilmoitettujen arvojen välillä
|
Perustaso (T0) koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä; välittömästi päätöksentekoavun käytön jälkeen (PCSPrep) noin 30 minuuttia perustilanteen jälkeen (T1); noin tunnin kuluttua käynnin jälkeen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer D Allen, SCD, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1309011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apu eturauhassyövän seulontapäätösten tekemiseen
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat