제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제에 의한 소변 안지오텐시노겐 억제 및 혈압 강하
연구 개요
상세 설명
두 가지 SGLT2 억제제인 canagliflozin과 dapagliflozin의 임상 시험에서 수축기 혈압이 ~5 mmHg 감소한 것으로 보고되었습니다. 신장내 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 부적절한 활성화는 동맥압 증가 및 당뇨병성 신증을 포함한 조직 손상의 주요 원인입니다. 신장내 RAS 활성화의 핵심 인자는 안지오텐신 펩티드의 전구체인 신장내 안지오텐시노겐(AGT)의 자극입니다. 이전 연구에서 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 고혈당은 상승된 신장 내 AGT 및 요중 AGT 수치를 동반하는 것으로 나타났습니다. 높은 포도당은 AGT 생산을 자극합니다. 높은 포도당 수치는 당뇨병에서 신장내 AGT 수치를 증가시켜 고혈압 및 당뇨병성 신장병증을 유발합니다.
연구자들은 6주에 걸쳐 다파글리플로진의 효과에 대한 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 교차 연구를 수행하고 다른 치료 할당에 대해 6주에 걸쳐 위약을 수행할 것을 제안합니다. ). 치료는 기저 고혈압 유무에 따라 계층화됩니다.
- 고혈압 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단제를 사용하는 제2형 당뇨병, 치료 시 안정적인 혈압; n= 20
- 고혈압이 없고 RAAS 차단제를 사용하지 않는 제2형 당뇨병 n=10
고혈압이 없는 참가자 10명을 모집할 수 없는 경우 조사관은 고혈압이 있는 참가자 수를 총 30명으로 늘릴 것입니다. 고혈압 상태에 따른 계층화는 유지될 것이며 혈압 강하제를 사용하지 않는 환자에서 SGLT2 억제 효과를 이해하는 데 중요합니다.
또한 설포닐우레아(SU) 부문도 포함될 예정입니다. 메트포르민 및 기타 배경 요법(SGLT-2 억제제 및 설포닐우레아 제외)을 받고 있는 10명의 참가자가 모집됩니다. 이것은 오픈 라벨 팔이 될 것입니다. 참가자는 기준선에서 평가됩니다. 그러면 참가자는 6주 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 6주가 끝나면 참가자는 6주 동안 SU를 제공받기 전에 또 다른 평가를 받게 됩니다. 6주가 끝나면 참가자는 다시 평가를 받게 됩니다. 목표는 Dapagliflozin에서 보이는 효과가 해당 약물에 특이적인지 또는 단순히 혈당 조절 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압이 있고 RAAS 차단제를 사용하는 제2형 당뇨병 또는
- 고혈압이 없고 RAAS 차단제가 아닌 제2형 당뇨병
- 헤모글로빈 A1c 7% ~ 9%(포함)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60ml/분
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 간부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 유의한 비정상 간 기능
- 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- B형 간염 바이러스 항체 면역글로불린 M(IGM), B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min
- 지난 2개월 동안의 최근 심혈관 사건: 급성 관상동맥 증후군(ACS), 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색으로 인한 입원, 급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 또는 관상동맥 재관류술
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의된 울혈성 심부전
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 탈수 위험이 있는 환자
- 등록 시 혈압: 수축기 ≥165mmHg 및/또는 이완기 ≥110mmHg; 무작위 배정 시: 수축기 ≥160mmHg 및/또는 이완기 ≥100mmHg
- SGLT-2 억제제 계열 약물의 사용은 모든 환자에게 제외됩니다. 설포닐우레아 계열 환자의 경우 설포닐우레아 계열 약물 사용은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
참가자들은 6주 동안 다파글리플로진 또는 위약(휴약 기간 2주)을 받은 후 6주 동안 위약 또는 다파글리플로진으로 넘어갔습니다.
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1일 1회 5mg 알약 복용
1일 1회 5mg 알약 - Dapagliflozin의 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약
참가자들은 6주 동안 다파글리플로진 또는 위약(휴약 기간 2주)을 받은 후 6주 동안 위약 또는 다파글리플로진으로 넘어갔습니다.
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1일 1회 5mg 알약 복용
1일 1회 5mg 알약 - Dapagliflozin의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 ABPM으로 측정한 6주까지의 혈압 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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혈압은 24시간 보행 혈압 기계(ABPM)를 사용하여 기준선에서 측정했고 치료 6주 후에 다시 측정했습니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주까지 요중 AGT 수치의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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소변 안지오텐시노겐(AGT)은 기준선에서 24시간 소변을 수집하고 치료 6주 후에 다시 측정했습니다.
안지오텐시노겐은 크레아티닌으로 정상화되었습니다.
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dragana Lovre, MD, Tulane University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812701
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다파글리플로진에 대한 임상 시험
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