Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie angiotensynogenu w moczu i obniżenie ciśnienia krwi przez hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 października 2022 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine
Ocena wpływu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) na ciśnienie krwi i angiotensynogen w moczu. Jest to projekt badania krzyżowego, w którym 40 osób będzie otrzymywać dapagliflozynę przez 6 tygodni, a następnie placebo przez 6 tygodni lub placebo przez 6 tygodni, a następnie dapagliflozynę przez 6 tygodni. Ponadto będzie grupa 10 pacjentów, którzy otrzymają pochodną sulfonylomocznika w ramach otwartej próby porównawczej z pacjentami skrzyżowanymi, aby ocenić, czy działanie dapagliflozyny może być również częściowo spowodowane poprawą kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne dwóch inhibitorów SGLT2, kanagliflozyny i dapagliflozyny, wykazały spadek skurczowego ciśnienia krwi o ~5 mmHg. Niewłaściwa aktywacja wewnątrznerkowego układu renina-angiotensyna (RAS) jest główną przyczyną zwiększonego ciśnienia tętniczego i uszkodzeń tkanek, w tym nefropatii cukrzycowej. Kluczowym czynnikiem aktywacji wewnątrznerkowego RAS jest stymulacja wewnątrznerkowego angiotensynogenu (AGT), który jest prekursorem peptydów angiotensyny. Na podstawie wcześniejszych badań wykazano, że wysokiemu poziomowi cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 towarzyszy podwyższone stężenie AGT wewnątrznerkowe i AGT w moczu. Wysoki poziom glukozy powoduje stymulację produkcji AGT. Wysoki poziom glukozy zwiększa wewnątrznerkowe poziomy AGT w cukrzycy, prowadząc do rozwoju wysokiego ciśnienia krwi i nefropatii cukrzycowej.

Badacze proponują przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania wpływu dapagliflozyny przez 6 tygodni, a następnie placebo przez 6 tygodni w innym przydziale leczenia (osoby, które jako pierwsze otrzymają placebo, przejdą na dapagliflozynę i odwrotnie ). Leczenie będzie stratyfikowane w zależności od podstawowej obecności lub braku nadciśnienia.

  1. Cukrzyca typu 2 z nadciśnieniem tętniczym i lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) ze stabilnym ciśnieniem krwi podczas terapii; n=20
  2. Cukrzyca typu 2 bez nadciśnienia i bez leków blokujących RAAS n=10

Jeśli nie uda się zrekrutować 10 uczestników bez nadciśnienia, badacze zwiększą liczbę z nadciśnieniem do łącznej liczby 30. Stratyfikacja ze względu na status nadciśnienia tętniczego pozostanie i jest ważna dla zrozumienia wpływu hamowania SGLT2 u pacjentów nieprzyjmujących leków obniżających ciśnienie krwi.

Dodatkowo uwzględnione zostanie również ramię z pochodnymi sulfonylomocznika (SU) — zostanie zrekrutowanych 10 uczestników przyjmujących metforminę i inną terapię podstawową (z wyłączeniem inhibitora SGLT-2 i sulfonylomocznika). Będzie to otwarte ramię. Uczestnicy będą oceniani na początku. Następnie uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę przez 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni uczestnicy przejdą kolejną ocenę przed otrzymaniem SU na 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie. Celem jest ustalenie, czy jakiekolwiek efekty obserwowane w przypadku dapagliflozyny są specyficzne dla tego leku, czy też są związane po prostu z poprawą kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z nadciśnieniem tętniczym i lekami blokującymi RAAS LUB
  • Cukrzyca typu 2 bez nadciśnienia i bez leków blokujących RAAS
  • Hemoglobina A1c między 7% a 9% (włącznie)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl
  • Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym immunoglobulinę M (IGM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy: ostry zespół wieńcowy (ACS), hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego, ostry udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub stan po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako IV klasa wg NYHA, niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą być narażeni na ryzyko odwodnienia
  • Ciśnienie krwi przy włączeniu: skurczowe ≥165 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg; Podczas randomizacji: Skurczowe ≥160 mmHg i/lub Rozkurczowe ≥100 mmHg
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów SGLT-2 jest wykluczeniem dla wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów z grupy pochodnych sulfonylomocznika wykluczeniem jest stosowanie leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozyna
Uczestnicy przeszli przez 6 tygodni dapagliflozynę lub placebo (okres wypłukiwania przez 2 tygodnie), a następnie przeszli do 6 tygodni placebo lub dapagliflozyny.
Lek: Dapagliflozyna
Pigułka 5 mg przyjmowana raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie – placebo dapagliflozyny
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przeszli przez 6 tygodni dapagliflozynę lub placebo (okres wypłukiwania przez 2 tygodnie), a następnie przeszli do 6 tygodni placebo lub dapagliflozyny.
Lek: Dapagliflozyna
Pigułka 5 mg przyjmowana raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie – placebo dapagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni mierzona za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Ciśnienie krwi mierzono na początku badania za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) i ponownie po 6 tygodniach leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów AGT w moczu od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Angiotensynogen w moczu (AGT) mierzono poprzez zbieranie moczu w ciągu 24 godzin na początku badania i ponownie po 6 tygodniach leczenia. Angiotensynogen znormalizowano do kreatyniny.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dragana Lovre, MD, Tulane University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj