새로 진단된 교모세포종 환자의 신생항원 1상 시험

포함 기준:

1. 피험자의 이해 능력 및 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하려는 의지;
2. 조직병리학적 및 영상학적 평가로 확진된 신규 진단된 고급 신경아교종 환자;
3. 총 절제술(수술 후 48시간 이내에 촬영한 수술 후 스캔에서 가장 큰 수직 축에서 1 cm2 미만의 잔류 종양 질량으로 정의됨; 현재의 국내 및 국제 지침에 부합하는 표준 MRI로 충분함);
4. 최소 0.5g의 종양 조직이 수술 중 신선하게 냉동보존되며 충분한 양의 PBMC를 제공할 수 있습니다.
5. 환자는 TMZ를 사용한 표준 CRT에 이어 TMZ 주기 유지를 위한 후보이며 받을 의향이 있습니다.
6. 18-70세;
7. 기대 수명 > 9개월;
8. KPS≥70;
9. 시퀀싱 분석을 위해 충분한 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플을 얻을 수 있거나 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱 및 RNA 시퀀싱을 얻었으며 시퀀싱 데이터가 예측 요구 사항을 충족합니다.
10. 임상시험 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용하기 위한 가임기 여성 및 남성의 동의

11. 혈액학, 간 및 신장 기능(혈청 크레아티닌)에 대한 정상 실험실 값. 세부적으로 다음 값이 포함 기준으로 적용됩니다.

    1. 백혈구 수(WBC) ≥3.0×109/L;
    2. 완전호중구수≥1.0×109/L;
    3. 혈소판 수≥80×109/L;
    4. 헤모글로빈 함량≥90g/L;
    5. 혈청 크레아티닌≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 제거율≥40mL/분;
    6. TBil(총 빌리루빈)≤1.5 x ULN;
    7. Aspartic transaminase(AST)≤2.5x ULN 또는 Alanine aminotransferase(ALT)≤2.5x ULN；간 전이 환자는 ≤5x ULN이어야 합니다.
    8. 혈액 응고 기능:INR≤1.5x ULN, pT 및 APTT≤1.5x ULN;
    9. 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질은 1g 미만이어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 1개월 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린 CsA, 타크로리무스, 라파마이신, 아자티오프린 등)를 투여받은 환자 3개월 이내의 기타 면역요법;
2. 환자가 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외);
3. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
4. 심한 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력이 있습니다.
5. 비장절제술을 받은 환자
6. 1차 또는 2차 면역결핍 질환이 있는 사람(예: AIDS); 자가면역질환 환자;
7. 첫 투여 전 30일 이내에 여러 차례 경구, 근육 또는 정맥 코르티코스테로이드를 투여받은 환자; 그러나 첫 번째 투여 14일 전에 5mg 이하의 덱사메타손(또는 동등한 효능을 가진 다른 호르몬)을 단회 경구, 근육 또는 정맥 주사한 환자는 허용되었습니다. 호흡 부전(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 국소 스테로이드를 치료하기 위해 흡입형 코르티코스테로이드를 허용합니다.
8. 통제할 수 없는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신병적 인지 상실이 있는 환자
9. 조절되지 않는 중추신경계 전이;
10. 환자는 스크리닝 전 6개월 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있었습니다.
11. 활동성 감염, 간경변, 만성 신부전, 중증 만성 폐질환, 불안정 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 1년 이내의 심근경색 등의 불안정한 전신 질환이 있는 경우;
12. 이 절차에 따르면 맞춤형 백신을 만드는 데 사용할 수 있는 후보 신생항원의 수는 20개 미만입니다.
13. 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.