Alteplase-Tenecteplase zkušební hodnocení pro trombolýzu mrtvice (ATTEST2)
27. března 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Alteplase-Tenecteplase zkušební hodnocení pro trombolýzu mrtvice (ATTEST 2)
Základní výzkumná otázka zní: u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilých pro intravenózní (IV) trombolýzu je tenektepláza účinnější než altepláza, na základě funkčního výsledku hodnoceného modifikovanou distribucí Rankinovy škály v den 90?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1870
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Alicia Murray
- E-mail: Alicia.Murray@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro intravenózní trombolýzu.
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
- < 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
- Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
- Nezávislé před zdvihem (odhadovaná upravená Rankinova stupnice 0-1).
Kritéria vyloučení:
- Vhodné pro intravenózní trombolýzu: Důkaz intrakraniálního krvácení nebo významné intrakraniální patologie bez cévní mozkové příhody, která pravděpodobně odpovídá za klinický obraz nebo představuje riziko intracerebrálního krvácení (např. novotvar centrálního nervového systému) na skenování počítačovou tomografií (CT) před léčbou; Cévní mozková příhoda během předchozích 14 dnů, trombolytická terapie během posledních 14 dnů nebo hypodenzita na skenování počítačovou tomografií (CT) před léčbou v souladu s nedávnou cerebrální ischémií jinou než přítomná příhoda; Systolický krevní tlak vyšší než 185 nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg nebo agresivní léčba (intravenózní farmakoterapie) nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity; Klinická anamnéza svědčící pro subarachnoidální krvácení, i když na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) není patrná žádná krev; Vysoké riziko krvácení, včetně velkého chirurgického zákroku, traumatu nebo krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během předchozích 21 dnů; arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů; Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během předchozích 14 dnů; Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida; akutní pankreatitida; Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy; Aktivní peptický vřed; Známá anamnéza hemoragické mrtvice; Známá porucha srážlivosti nebo funkce krevních destiček (jiná než protidestičková léčba); Hypo- nebo hyperglykémie (glykémie <2 mmol/l nebo >18 mmol/l) dostatečná k vysvětlení neurologických příznaků; Záchvat při nástupu příznaků, pokud zobrazení mozku neidentifikuje pozitivní důkaz významné mozkové ischemie (např. časná ischemická změna nebo hyperdenzní céva na prostém počítačovém tomografickém (CT) skenu, počítačové tomografické angiografii (CTA) potvrzené arteriální okluzi); Těhotenství (u žen ve fertilním věku bude před randomizací vyžadován negativní těhotenský test); Nedostatečná hemostáza: Užívání warfarinu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) >1,3, užívání přímého perorálního antikoagulantu (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban), pokud není známo, že uplynulo >12 hodin od poslední dávky a s normálními koagulačními testy, nízkomolekulární heparin ( v dávkách jiných než profylaxe žilního tromboembolismu) podaných během předchozích 48 hodin, nefrakcionovaný heparin podaný během předchozích 48 hodin a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je prodloužen.
- Akutní endovaskulární léčba pro cévní mozkovou příhodu plánována.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který pravděpodobně omezí přežití do 90. dne.
- Nedostupné pro sledování 90. den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alteplase - standardní péče
Altepláza 0,9 mg/kg s 10 % celkové dávky podaných jako úvodní intravenózní bolus a zbývajících 90 % celkové dávky podaných jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny (maximální dávka 90 mg).
|
|
|
Experimentální: Tenecteplase
Tenektepláza 0,25 mg/kg podávaná jako jeden rychlý intravenózní bolus (maximální dávka 25 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) v den 90, určená metodou Rankin Focused Assessment (RFA) s použitím centralizovaného telefonického rozhovoru, analyzovaná analýzou ordinálního rozdělení ("posun") skóre v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
Den 90 (+/- 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné neurologické zotavení (upravená Rankinova škála 0-1 versus 2-6).
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
Den 90 (+/- 7)
|
|
Nezávislé zotavení (upravené skóre Rankinovy škály 0-2 versus 3-6).
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
Den 90 (+/- 7)
|
|
Časné velké neurologické zlepšení o 8 nebo více bodů nebo návrat k celkovému skóre 0 nebo 1 na stupnici NIHSS podle National Institutes of Health Stroke Scale za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Kvalita života související se zdravím (pětirozměrný dotazník EuroQol, EQ-5D)
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
Den 90 (+/- 7)
|
|
Barthel Index skóre
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
Den 90 (+/- 7)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 90 (+/- 7)
|
Den 90 (+/- 7)
|
|
|
Zobrazovací skenování až 36 hodin, v kombinaci s neurologickým zhoršením NIHSS≥4 body od výchozí hodnoty (nebo nejnižší výchozí hodnota NIHSS-24 h) nebo vedoucí k úmrtí (definice bezpečné implementace trombolýzy ve studii sledování mrtvice).
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) podle (European Cooperative Acute Stroke Study) definice ECASS-2 a ECASS-3.
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
|
Krvácení parenchymálního hematomu typu 2 (PH2) na skenování počítačovou tomografií (CT) po léčbě až 36 hodin po léčbě.
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 22-36 hodin
|
Jakékoli intrakraniální krvácení po 22-36 hodinách počítačové tomografie (CT).
|
22-36 hodin
|
|
Významné extrakraniální krvácení (požadavek na krevní transfuzi nebo pokles hemoglobinu ≥20 mg/l během 36 hodin po léčbě).
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- NorthGlasgowU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .