진행성 불응성 담도암 환자의 니볼루맙 연구

포함 기준:

• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 암종이 있어야 합니다. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
• 1회 전신 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 하지만 진행된 BTC에 대한 이전 2회 전신 화학 요법을 넘지 않아야 합니다. 보조 화학 요법을 받고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우, 환자는 질병 재발을 치료하기 위해 사용되는 한 가지 전신 화학 요법에 실패하거나 내약성이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
• 연령 ≥ 18
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0 또는 1.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
• 이전에 방사선, 냉동 요법, 고주파 절제술, 테라피어, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 해당 요법 이후 28일이 경과했습니다. 국소 요법으로 치료되지 않은 병변이 존재하고 측정 가능해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고 ICF(Informed Consent Form) 서명 시점에 NCI-CTCAE v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
• 적절한 골수, 간 및 간 기능.
• 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) ) 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• B형 간염 및 C형 간염 병력이 있는 환자는 자격이 있지만 B형 간염 환자는 연구 요법을 시작하기 전에 항바이러스 요법을 시작해야 합니다.
• 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 조직의 가용성(FFPE 블록 또는 세포 블록이 필요함).

제외 기준:

• 활성 중추 신경계(CNS). CNS 전이가 치료되고 잠재적 참가자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적 기준선에 있는 경우 자격이 있지만 등록 전에 뇌 MRI가 필요합니다. 코르티코스테로이드를 중단하거나 하루 10mg 미만의 용량이어야 합니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 잠재적 참가자는 등록이 허용됩니다.
• 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 선행 요법 ).
• 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침습성 고유)].
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
• 어린이 Pugh B 또는 C 질병.
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 연구 약물 성분 또는 폴리소르베이트-80 함유 주입에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
• 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 하며 음성 결과는 치료 시작 전에 문서화되어야 합니다.
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
• 암에 대한 제외된 요법 및 약물: 1) 연구 중 또는 연구 등록 4주 이내의 항암 화학 요법. 이전 항암 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외). 항암 요법은 완화 및 치료 종점을 포함하여 악성 종양에 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 미칠 목적으로 임의의 경로로 투여되는 임상적으로 입증된 항종양 활성을 갖는 제제 또는 제제의 조합으로 정의됩니다. 2) 연구 중 또는 첫 번째 연구 등록 2주 이내에 호르몬 요법. 3) 연구 중 또는 등록 2주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법. 4) 조사된 병변은 마지막 방사선 완료 이후 확대를 보인 경우에만 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 5) 골수 이식 또는 줄기 세포 구조. 6) 첫 번째 연구 치료 중 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 연구 약물 요법.