높은 티미딜레이트 신타제 발현을 동반한 IIIB-IV기 비편평 비소세포폐암의 영향을 받은 화학요법 경험이 없는 환자에서 시스플라틴 및 페메트렉시드 또는 시스플라틴 및 경구 비노렐빈을 사용한 공개 라벨, 다기관, 무작위 2상 치료 시험 (HighTySy)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 비편평 NSCLC(비특정 종양 유형 포함)를 가지고 있어야 합니다.
2. TNM VII 판에 따르면 전이성(4기, M1A 또는 M1B 모두) 또는 국소적으로 진행된(쇄골상 림프절로 전이가 있는 IIIB기).
3. TS 핵 H-점수 ≥ 70 또는 TS 핵 및 세포질 H-점수 ≥ 210.
4. 처음 진단을 받았거나 이전 수술 후 질병이 재발한 환자가 대상입니다.
5. 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 9.2 및 부록 E를 참조하십시오.
6. RECIST 버전 1.1에 따라 이전에 조사되지 않은 하나 이상의 표적 또는 비표적 병변
7. 남성 또는 여성, ≥18세.
8. 수명이 3개월 이상입니다.
9. ECOG 활동 상태 ≤2(부록 C 참조).

10. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥3,000/µL
    • 절대 호중구 수 ≥1,000µL
    • 혈소판 ≥100,000/µL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
11. 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 보장해야 합니다.
12. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 선행 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 요법.
2. 사전 수술 및/또는 국소 방사선 조사는 대상 병변 외부로 전달되는 경우 허용됩니다.
3. 사전 보조 화학요법은 비노렐빈과 페메트렉시드를 포함하지 않고 연구 시작 최소 6개월 전에 투여한 경우 허용됩니다.
4. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
5. 아직 수술 및/또는 방사선 치료를 받지 않은 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자. 이전에 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 CNS 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 증상이 없고 증량하는 고용량 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(발작 방지 약물 허용).
6. 연구에 사용된 페메트렉시드, 비노렐빈, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
8. 무병 기간이 5년 미만인 환자의 병력에 알려진 기타 악성 종양 질환(이전에 치료받은 자궁경부의 기저 세포 암종 및 상피내 암종 또는 정상 PSA를 동반한 수술 절제된 전립선암은 제외);
9. EGFR 돌연변이(또는 EGFR 억제제를 사용할 수 없음) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 전위(예: EML4-ALK)가 있는 NSCLC.
10. 시스플라틴, 페메트렉세드, 비노렐빈 또는 이들 제제에 사용되는 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있거나 섹션 7에 명시된 금기 사항이 있는 경우.