IMG-7289, 진행성 골수성 악성종양 환자에서 ATRA 유무

실험적: 코호트 1a: 보메뎀스타트 0.75mg/kg/일

참가자는 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 bomedemstat 0.75mg/kg/일을 경구 투여받습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

실험적: 코호트 1b: 보메뎀스타트 1.5mg/kg/일

참가자는 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 bomedemstat 1.5mg/kg/일을 경구 투여받습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

실험적: 코호트 1c: 보메뎀스타트 3mg/kg/일

참가자는 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 bomedemstat 3mg/kg/일을 경구 투여받습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

실험적: 코호트 1d: 보메뎀스타트 6 mg/kg/일 경구

참가자는 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 bomedemstat 6mg/kg/일을 경구 투여받습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

실험적: 코호트 1x3: 보메뎀스타트 3 mg/kg/일 경구 + 트레티노인 45 mg/m^2 /일3

참가자는 보메뎀스타트 3mg/kg/일과 트레티노인 45mg/m^2/일을 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 경구 투여받습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

의약품: 트레티노인

경구 투여

다른 이름들:

• 베사노이드®
• 아트라®
• 올트랜스 레티노산,

실험적: 코호트 1x6: 보메뎀스타트 6 mg/kg/일 + 트레티노인 45 mg/m^2/일

참가자는 7일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 14일 주기로 bomedemstat 6mg/kg/일과 트레티노인 45mg/m^2/일을 경구 투여 받았습니다. 참가자는 최대 총 56일(치료 중 28일) 동안 최대 4주기(14일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

의약품: 트레티노인

경구 투여

다른 이름들:

• 베사노이드®
• 아트라®
• 올트랜스 레티노산,

실험적: 코호트 3x: 보메뎀스타트 6 mg/kg/일 + 트레티노인 45 mg/m^2/일

참가자는 보메뎀스타트 6mg/kg/일과 트레티노인 45mg/m^2/일을 14일간의 치료와 7일간의 휴식으로 구성된 21일 주기로 경구 투여받았습니다. 참가자는 최대 총 42일(치료 중 28일) 동안 최대 2주기(21일 주기)를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

의약품: 트레티노인

경구 투여

다른 이름들:

• 베사노이드®
• 아트라®
• 올트랜스 레티노산,

실험적: 코호트 4x: 보메뎀스타트 6mg/kg/일 + 트레티노인 45mg/m^2/일

참가자는 21일의 치료와 7일의 휴식으로 구성된 28일 주기로 21일 동안 경구로 bomedemstat 6mg/kg/일과 경구로 45mg/m^2의 트레티노인을 받았습니다. 참가자는 최소 1주기(28일 주기)를 받게 되며 조사자의 재량에 따라 후속 주기를 받게 됩니다.

의약품: 보메뎀스타트

경구 투여

다른 이름들:

• IMG-7289
• MK-3543

의약품: 트레티노인

경구 투여

다른 이름들:

• 베사노이드®
• 아트라®
• 올트랜스 레티노산,

부작용(AE)을 경험한 참가자 수

AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 조사 연구에 참여하는 동안 참가자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과로 정의되었습니다. 여기에는 첫 번째 투여 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 비정상적인 징후 또는 증상이 포함됩니다. AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.

심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수

SAE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 다음 결과 중 하나를 초래한 부작용으로 정의되었습니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는 경험
• 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력
• 선천적 기형
• 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트.

SAE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.

부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 조사 연구에 참여하는 동안 참가자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과로 정의되었습니다. 여기에는 첫 번째 투여 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 비정상적인 징후 또는 증상이 포함됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.

용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수

DLT는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 평가되었습니다. DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하고 연구자가 bomedemstat와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 간주하는 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다.

• 임상적으로 유의한 출혈 사건
• 모든 등급 4 또는 5의 비혈액학적 부작용
• 다음을 제외하고 약물 중단 후 7일 이내에 1등급으로 회복되지 않는 모든 3등급 비혈액학적 이상 반응: ≥ 표준 의료 치료에 반응하는 ≥ 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 및 ≥ 14일 미만 지속되는 3등급 무력증 날
• 기저 악성 종양과 관련이 없고 24시간 이상 지속되는 3등급 전해질 이상.

프로토콜에 따라 DLT는 처음 28일 치료 기간 동안 측정되었습니다. DLT를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.

CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에서 평가한 3~5등급 이상 반응(AE)을 경험한 참가자 수

AE는 CTCAE 기준을 사용하여 1에서 5까지의 척도로 중증도에 대해 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 중등도, 최소, 국소 또는 비침습 개입이 지시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 자기 관리를 제한합니다. 등급 4 = 긴급 개입이 필요한 생명을 위협하는 결과. 등급 5 = AE와 관련된 사망. 3등급에서 5등급 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.

MEOI(Medical Event of Interest)를 경험한 참가자 수

MEOI(Medical Events of Interest)는 심각한 부작용에 대한 기준을 충족하지 않지만 연구 맥락에서 특히 관심이 있었던 부작용이었습니다. MEOI에는 낮은 혈소판으로 인한 출혈이 포함되었습니다. 심전도(ECG) QT 보정 간격이 481~500밀리초 연장됨; 그리고 최소한 경구용 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 개입이 지시되는 감염. MEOI가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여된 최대 농도(Cmax)

Cmax는 보메뎀스타트 단독 투여 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 관찰된 보메뎀스타트의 최대 농도로 정의되었습니다. 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 치료 7일 및 휴식 7일)에 참가자의 경구 투여 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 CMax를 추정하기 위해 여러 시점에서 혈장 샘플을 수집했습니다. 보메뎀스타트의 비결합 혈장 농도는 단백질 결합이 60.57%라고 가정하여 추정했습니다. 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 Cmax는 코호트 1 참가자에 대해 결정되었습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 결합되지 않은 혈장에서 bomedemstat의 Cmax가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여된 최대 농도까지의 시간(Tmax)

Tmax는 보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 관찰된 보메뎀스타트의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다. 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 7일 치료 및 7일 휴식)에 참가자의 경구 투여 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 TMax를 추정하기 위해 혈장 샘플을 여러 시점에서 수집했습니다. 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자에 대해 Tmax를 결정했습니다. 혈장 내 보메뎀스타트의 Tmax가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 투여 또는 트레티노인 투여 후 0시간 내지 24시간(AUC0-24hr)의 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC0-24시간은 보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 24시간 동안 보메뎀스타트의 총 노출로 정의되었습니다. 혈장 샘플을 여러 시점에서 수집하여 주기 1(주기 1 = 7일 치료 및 7일 휴식) 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 AUC 0-24시간을 추정했습니다. 날). 보메뎀스타트의 비결합 혈장 농도는 단백질 결합이 60.57%라고 가정하여 추정했습니다. 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1 참가자에 대해 AUC 0-24시간을 결정했습니다. 결합되지 않은 혈장에서 bomedemstat의 AUC 0-24시간이 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여 시 반감기(t1/2) 제거

t1/2는 보메뎀스타트 단독 투여 또는 트레티노인 투여 후 의사평형에 도달한 후 보메뎀스타트 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이었다. 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 치료 7일 및 휴식 7일)에 따라 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 t1/2를 추정하기 위해 혈장 샘플을 여러 시점에서 수집했습니다. ). 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자에 대해 t1/2가 결정되었습니다. 혈장 내 bomedemstat의 t1/2가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여한 겉보기 전신 청소율(CL/F)

CL/F는 보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 단위 시간당 보메뎀스타트가 제거된 혈장의 부피였습니다. 혈장 샘플은 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 치료 7일 및 휴식 7일)의 참가자에게 경구 투여 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 CL/F를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집되었습니다. ). 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1 참가자에 대해 CL/F가 결정되었습니다. 혈장 내 bomedemstat의 CL/F가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여된 분포 용적(Vz/F)

Vz/F는 보메뎀스타트 단독 투여 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 말기 동안 보메뎀스타트의 분포 부피였다. 혈장 샘플은 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 치료 7일 및 휴식 7일)의 참가자에게 경구 투여 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 Vz/F를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집되었습니다. ). 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1 참가자에 대해 Vz/F가 결정되었습니다. 혈장 내 bomedemstat의 Vz/F가 표시됩니다.

보메뎀스타트 단독 또는 트레티노인과 함께 투여한 말기 제거율 상수(Kel)

kel은 보메뎀스타트 단독 투여 또는 트레티노인과 함께 투여한 후 배설 또는 대사에 의해 보메뎀스타트가 체내에서 제거되는 비율이었습니다. 주기 1(주기 1 = 총 14일 동안 치료 7일 및 휴식 7일)에 참가자의 경구 투여 후 비구획 분석 방법을 사용하여 보메뎀스타트의 켈을 추정하기 위해 혈장 샘플을 여러 시점에서 수집했습니다. kel은 log(base e) 농도-시간 프로필의 끝점을 통해 선형 최소 제곱 회귀에 의해 맞춰진 선의 기울기에서 구했습니다. 약동학 분석을 위해 투약 전부터 첫 번째 농도 ≥LOQ까지 발생한 혈장 농도가 정량 분석 ​​한계(LOQ) 미만인 경우 0으로 처리하고 그 이후에 발생한 경우 누락된 것으로 처리했습니다. 분석의 LOQ는 1ng/mL였습니다. 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자에 대해 kel이 결정되었습니다. 혈장 내 보메뎀스타트의 켈이 표시됩니다.

고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 위한 무사고 생존(EFS)

EFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 내성, 재발, 진행 또는 사망의 문서화된 EFS 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 EFS가 표시됩니다.

고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자를 위한 무사고 생존(EFS)

EFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 내성, 재발, 진행 또는 사망의 문서화된 EFS 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 EFS가 표시됩니다.

고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 전체 생존(OS)

OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 OS가 표시됩니다.

고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 전체 생존(OS)

OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 OS가 표시됩니다.

개정/수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준(Cheson et al., 2003)을 사용하여 결정되고 연구자가 평가한 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에 대한 객관적 반응률(ORR)

ORR은 완전 관해(CR), 불완전 회복이 있는 CR(Cri), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS), 부분 관해(PR), 세포유전학적 CR(CRc), 분자 CR(CRm)의 응답을 가진 참가자의 백분율이었습니다. , 또는 안정적인 질병(SD):

• CR: <5% 골수(BM) 모세포 또는 Auer 봉으로 모세포; 골수외 질환(EMD) 없음; 절대 호중구 수 ≥1000/μL; 혈소판 ≥100,000/μL; 수혈과 무관
• Cri: 잔류 호중구 감소증(<1,000/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000/μL)이 있는 CR; EMD 없음; 수혈 독립성(TI)이 필요하지 않음
• MLFS: 골수 골편이 있는 BM에서 <5% 돌풍; EMD 없음; TI가 필요하지 않음
• PR: BM 폭발이 5%-25% 범위로 ≥ 50% 감소; 호중구 ≥ 1,000/μL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 수혈과 무관합니다. Auer 막대가 있는 경우 ≤ 5% 폭발은 PR입니다.
• CRc: 처음에 비정상인 경우 CR+정상 핵형으로의 복귀
• CRm: CR + 분자 테스트에 의한 잔여 질병의 증거 없음
• SD: CR, PR, 진행, 새로운 이형성 변화의 증거 없음

개정/수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준(Cheson et al., 2003)을 사용하여 결정되고 연구자가 평가한 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에 대한 최상의 종합 반응(BOR)

BOR은 CR, Cri, MLFS, PR, CRc, CRm 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

• CR: <5% 골수(BM) 모세포 또는 Auer 봉으로 모세포; 골수외 질환(EMD) 없음; 절대 호중구 수 ≥1000/μL; 혈소판 ≥100,000/μL; 수혈과 무관
• Cri: 잔류 호중구 감소증(<1,000/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000/μL)이 있는 CR; EMD 없음; 수혈 독립성(TI)이 필요하지 않음
• MLFS: 골수 골편이 있는 BM에서 <5% 돌풍; EMD 없음; TI가 필요하지 않음
• PR: BM 폭발이 5%-25% 범위로 ≥ 50% 감소; 호중구 ≥ 1,000/μL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 수혈과 무관합니다. Auer 막대가 있는 경우 ≤ 5% 폭발은 PR입니다.
• CRc: 처음에 비정상인 경우 CR+정상 핵형으로의 복귀
• CRm: CR + 분자 테스트에 의한 잔여 질병의 증거 없음
• SD: CR, PR, 진행, 새로운 이형성 변화의 증거 없음

개정/수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준(Cheson et al., 2006)을 사용하여 결정되고 조사자가 평가한 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에 대한 객관적 반응률(ORR)

ORR은 4주 이상 지속되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 골수 CR(CRm), 세포유전학적 반응(CyR) 또는 안정 질환(SD) 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.

• CR: 모든 세포주가 정상적으로 성숙된 골수(BM)의 ≤5% 골수모세포; 지속적인 이형성증이 나타납니다. Hgb ≥11 g/dL, 혈소판 ≥100 X 10^9/L, 호중구 ≥1.0 X 10^9/L 및 말초혈액 내 모세포 0%
• PR: 치료 전 비정상인 경우 다음을 제외한 모든 CR 기준: BM 모세포가 전처리에 걸쳐 ≥50% 감소했지만 여전히 >5%. 관련성이 없는 세포성 및 형태학
• CRm: BM에서 ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 걸쳐 ≥50% 감소. 말초 혈액의 혈액학적 개선 반응은 골수 CR에 더하여 기록될 것입니다.
• CyR: 완전 = 새로운 것의 출현 없이 염색체 이상의 소실. 부분 = 염색체 이상의 ≥50% 감소
• SD: 최소 PR 달성 실패, 그러나 >8주 동안 진행 증거 없음

개정/수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의해 평가된 최고 종합 반응(BOR): 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자

BOR은 4주 이상 지속되는 CR, PR, CRm, CyR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

• CR: 모든 세포주가 정상적으로 성숙된 골수(BM)의 ≤5% 골수모세포; 지속적인 이형성증이 나타납니다. Hgb ≥11 g/dL, 혈소판 ≥100 X 10^9/L, 호중구 ≥1.0 X 10^9/L 및 말초혈액 내 모세포 0%
• PR: 치료 전 비정상인 경우 다음을 제외한 모든 CR 기준: BM 모세포가 전처리에 걸쳐 ≥50% 감소했지만 여전히 >5%. 관련성이 없는 세포성 및 형태학
• CRm: BM에서 ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 걸쳐 ≥50% 감소. 말초 혈액의 혈액학적 개선 반응은 골수 CR에 더하여 기록될 것입니다.
• CyR: 완전 = 새로운 것의 출현 없이 염색체 이상의 소실. 부분 = 염색체 이상의 ≥50% 감소
• SD: 최소 PR 달성 실패, 그러나 >8주 동안 진행 증거 없음

보메뎀스타트 투여 후 전혈 적혈구 수의 치료 28일까지 기준선에서 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 적혈구 수의 기준선으로부터 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 적혈구 수 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 적혈구 수의 기준선에서 최대 백분율 변화가 표시됩니다.

보메뎀스타트 투여 후 전혈 호중구 수의 최대 28일 치료 기준치 대비 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 호중구 수의 기준선으로부터 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 호중구 수 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 호중구 수의 기준선에서 최대 백분율 변화가 표시됩니다.

보메뎀스타트 투여 후 전혈 혈소판 수의 최대 28일 치료 기준치 대비 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 혈소판 수의 기준선으로부터 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 혈소판 수 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 기준선에서 혈소판 수의 최대 변화율이 표시됩니다.

보메뎀스타트 투여 후 전혈 망상적혈구 수의 최대 28일 치료 기준치 대비 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 망상적혈구 수의 기준선으로부터 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 망상적혈구 수 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 망상적혈구 수의 기준선 대비 최대 백분율 변화가 표시됩니다.

보메뎀스타트 투여 후 전혈 내 모세포 수의 최대 28일 치료 기준선 대비 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 블라스트 수의 기준선으로부터의 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 모세포 수 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 블라스트 수의 기준선으로부터의 최대 백분율 변화가 표시됩니다.

보메뎀스타트 투여 후 전혈 헤모글로빈 수치의 최대 28일 치료 기준치 대비 최대 백분율 변화

전혈 샘플은 처음 4주기(주기 길이 = 치료 7일 및 총 14일 동안 7일 휴식) 동안 시간 간격으로 수집되었으며, 이는 치료 28일에 해당합니다. 기준선으로부터 헤모글로빈 수준의 백분율 변화를 측정했습니다. 기준선은 스크리닝 시 헤모글로빈 수준 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 관찰이었습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 용량 간의 치료 효과 분석을 결정했습니다. 이 분석은 조혈에 대한 혈장 농도(Cmax 및 Cmin) 및 노출(AUC) 평가를 지원하기 위해 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 bomedemstat만 받은 참가자에 대해 수행되도록 미리 지정되었습니다. 기준선에서 헤모글로빈 수준의 최대 변화율이 표시됩니다.