비침습적으로 후기 이식 실패를 예측하기 위한 촉매 항체 (CATAPULT)
연구 개요
상세 설명
초항체는 고전적인 항원 결합 기능과 프로테아제 유사 활성과 같은 비고전적인 생물학적 활성을 결합한 다기능 항체입니다. 지난 몇 년 동안 pSAb(proteolytic SuperAntibody)의 역할은 유해(자가 면역 질환, 동종 면역 반응)하거나 유익(패혈증)할 수 있는 많은 생물학적 과정에서 입증되었습니다.
고형 장기 이식 환경에서 pSAb의 역할에 대해서는 지금까지 알려진 바가 없습니다.
예비 데이터
조사자는 순환하는 IgG의 상승된 세린 프로테아제 활성(합성 형광 기질: 프롤린-페닐알라닌-아르기닌-메틸쿠마린아미드(PFR-MCA)의 가수분해로 측정)이 이식 후 2년 동안 수행된 프로토콜 생검에서 CAN 부재. 흥미롭게도, 이식 후 3개월에 측정된 낮은 수준의 단백질 분해 IgG도 차선 아래 2년에서 CAN을 예측했습니다.
연구 프로젝트의 목적:
목표는 전향적 연구에서 CAN에 대한 예측 마커로서 pSAb의 잠재력을 검증하는 것입니다.
100명의 신장 이식편 수혜자를 등록하고 2년 동안 추적 관찰해야 합니다.
순환 면역글로불린 G(IgG)에 의한 PFR-MCA 가수분해 수준은 이식 전과 최대 1년까지 3개월마다, 이식 후 2년까지 6개월마다 측정됩니다. CAN의 발달은 예상 사구체 여과율(MDRD(Modification of the Diet in Renal Disease) 공식), 단백뇨 및 이식편의 조직학적 검사(3개월 및 1년에 선별 생검을 전산화된 간질 섬유증을 정량화하기 위한 컬러 이미지 분석).
CAN을 예측하는 pSAb 테스트의 용량이 검증되고 이 테스트의 민감도와 특이성이 계산됩니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 분석을 통해 최적의 컷오프 값이 결정됩니다. 테스트의 정확도는 CAN에 대한 다양한 위험 요소를 표시하는 하위 그룹에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Transplantation Department
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18 이식 당일
- 신장 이식 수혜자
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 연구의 3개 이식 센터 중 하나(Hospital Edouard Herriot 또는 Center Hospitalier Lyon Sud)에서 환자를 이식하고 2년 추적
제외 기준:
- 다기관 이식
- 이전 이식
- ABO 부적합 신장 이식
- 환자> 만 18세 이상 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
3개의 층화 그룹: 그룹 1: 높은 면역학적 위험 ≥ 2차 이식편 및/또는 패널 반응성 항체 ≥ 30% 및/또는 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 ≥ 4 그룹 2: 높은 비면역학적 위험 60년 이상 기증자 뇌졸중으로 사망했거나 고혈압 병력이 있거나 사망 당시 크레아티닌혈증이 ≥ 135 µmol/L인 50~59세의 연령 및/또는 기증자 그룹 3: 저위험 환자는 그룹 1 또는 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 3개월 후
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이식 3개월 후
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 6개월 후
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이식 6개월 후
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 후 9개월
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이식 후 9개월
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 후 12개월에
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이식 후 12개월에
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 후 18개월에
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이식 후 18개월에
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순환 IgG에 의한 PFR-MCA 가수분해(mmol/min/mol)
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 3개월 후
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이식 3개월 후
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 6개월 후
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이식 6개월 후
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 후 9개월
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이식 후 9개월
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 후 12개월에
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이식 후 12개월에
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 후 18개월에
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이식 후 18개월에
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MDRD 공식에 의한 사구체 여과율(ml/min)
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 3개월 후
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이식 3개월 후
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 6개월 후
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이식 6개월 후
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 후 9개월
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이식 후 9개월
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 후 12개월에
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이식 후 12개월에
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 후 18개월에
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이식 후 18개월에
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단백뇨/크레아티뇨 비율(g/g)
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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이식편 생검에서 간질성 섬유증(%)
기간: 0일에
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0일에
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이식편 생검에서 간질성 섬유증(%)
기간: 이식 후 12개월에
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이식 후 12개월에
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이식편 생검에서 간질성 섬유증(%)
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier THAUNAT, MD, Hospices Civils de Lyon - Transplantation Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
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Applied Science & Performance Institute완전한