Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała katalityczne do nieinwazyjnego przewidywania późnego niepowodzenia przeszczepu (CATAPULT)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (CAN), główna przyczyna późnego niepowodzenia alloprzeszczepu, charakteryzuje się postępującym pogarszaniem się funkcji przeszczepu korelującym z niszczeniem tkanki. Najnowsze dane sugerują, że możliwe jest opóźnienie zniszczenia przeszczepu, jeśli odpowiednio wcześnie rozpocznie się odpowiednie postępowanie (tj. na etapie subklinicznej CAN). Dlatego konieczne jest zaprojektowanie nowych testów umożliwiających lekarzom przewidywanie biorców przeszczepów podatnych na rozwój CAN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Superprzeciwciała to wielofunkcyjne przeciwciała łączące klasyczną funkcję wiązania antygenu z nieklasyczną aktywnością biologiczną, taką jak aktywność proteazowa. W ciągu ostatnich kilku lat udowodniono rolę superprzeciwciał proteolitycznych (pSAb) w wielu procesach biologicznych, w których ich rola może być zarówno szkodliwa (choroba autoimmunologiczna, odpowiedź alloimmunologiczna przeciwko), jak i korzystna (posocznica).

Jak dotąd nic nie wiadomo na temat roli pSAb w kontekście przeszczepiania narządów miąższowych.

Wstępne dane

Badacz uzyskał wstępne wyniki z retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego wskazujące, że podwyższona aktywność proteazy serynowej krążących IgG (mierzona na podstawie hydrolizy syntetycznego substratu fluorescencyjnego: proliny-fenyloalaniny-argininy-metylokumarynamidu (PFR-MCA)) koreluje z brak CAN w biopsji protokołowej wykonanej 2 lata po przeszczepie. Co ciekawe, niski poziom proteolizy IgG, mierzony 3 miesiące po przeszczepie, był również predyktorem CAN po 2 latach.

Cel projektu badawczego:

Celem jest walidacja w badaniu prospektywnym potencjału pSAb jako markera predykcyjnego dla CAN

Należy zarejestrować 100 biorców przeszczepu nerki i obserwować przez 2 lata.

Poziom hydrolizy PFR-MCA przez krążącą immunoglobulinę G (IgG) będzie mierzony przed przeszczepem i co 3 miesiące do jednego roku, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat po przeszczepie. Rozwój CAN zostanie oceniony na podstawie szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (wzór modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)), białkomoczu i badania histologicznego przeszczepu (biopsja przesiewowa po 3 miesiącach i 1 roku zostanie przeanalizowana przy użyciu skomputeryzowanego analiza obrazu kolorowego w celu ilościowego określenia zwłóknienia śródmiąższowego).

Zwalidowana zostanie zdolność testu pSAb do przewidywania CAN oraz obliczona zostanie czułość i specyficzność tego testu. Optymalna wartość odcięcia zostanie określona na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Dokładność testu zostanie oceniona w podgrupach wykazujących różne czynniki ryzyka CAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Transplantation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat w dniu przeszczepu
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent po przeszczepie i obserwowany przez 2 lata w jednym z 3 ośrodków transplantacyjnych objętych badaniem (Hospital Edouard Herriot lub Centre Hospitalier Lyon Sud)

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielonarządowa
  • Poprzednia transplantacja
  • Przeszczep nerki niezgodny z układem ABO
  • Pacjent > 18 lat, ale pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badania
3 grupy stratyfikacyjne: Grupa 1: Wysokie ryzyko immunologiczne Pacjenci otrzymujący ≥ 2. przeszczep i/lub przeciwciała reagujące na panel ≥ 30% i/lub niedopasowanie ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) ≥ 4 Grupa 2: Wysokie ryzyko nieimmunologiczne Dawcy w wieku powyżej 60 lat wieku i/lub Dawcy w wieku od 50 do 59 lat, którzy zmarli z powodu udaru lub mieli wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie lub w chwili śmierci mieli kreatyninemię ≥ 135 µmol/l Grupa 3: Pacjenci niskiego ryzyka nieobjęci Grupy 1 lub 2
Inny: próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie
w 3 miesiące po przeszczepie
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: w 9 miesięcy po przeszczepie
w 9 miesięcy po przeszczepie
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie
w 12 miesięcy po przeszczepie
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: w 18 miesięcy po przeszczepie
w 18 miesięcy po przeszczepie
Hydroliza PFR-MCA przez krążące IgG (mmol/min/mol)
Ramy czasowe: w 24 miesiące po przeszczepie
w 24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie
w 3 miesiące po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: w 9 miesięcy po przeszczepie
w 9 miesięcy po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie
w 12 miesięcy po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: w 18 miesięcy po przeszczepie
w 18 miesięcy po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej według wzoru MDRD (ml/min)
Ramy czasowe: w 24 miesiące po przeszczepie
w 24 miesiące po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie
w 3 miesiące po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: w 9 miesięcy po przeszczepie
w 9 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie
w 12 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: w 18 miesięcy po przeszczepie
w 18 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białkomocz/kreatynuria (g/g)
Ramy czasowe: w 24 miesiące po przeszczepie
w 24 miesiące po przeszczepie
Zwłóknienie śródmiąższowe w biopsji przeszczepu (%)
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Zwłóknienie śródmiąższowe w biopsji przeszczepu (%)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie
w 12 miesięcy po przeszczepie
Zwłóknienie śródmiąższowe w biopsji przeszczepu (%)
Ramy czasowe: w 24 miesiące po przeszczepie
w 24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier THAUNAT, MD, Hospices Civils de Lyon - Transplantation Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj