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Katalytische Antikörper zur Vorhersage eines nichtinvasiv späten Transplantationsversagens (CATAPULT)

24. August 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN), eine Hauptursache für spätes Allotransplantatversagen, ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Transplantatfunktion gekennzeichnet, die mit einer Gewebezerstörung einhergeht. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass es möglich sein könnte, die Transplantatzerstörung zu verzögern, wenn frühzeitig (dh im Stadium der subklinischen CAN) eine angemessene Behandlung eingeleitet wird. Daher ist es wichtig, neue Tests zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, vorherzusagen, ob Transplantatempfänger anfällig für die Entwicklung von CAN sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Superantikörper sind multifunktionale Antikörper, die die klassische Antigenbindungsfunktion mit nichtklassischen biologischen Aktivitäten, wie z. B. proteaseähnlicher Aktivität, kombinieren. In den letzten Jahren wurde die Rolle proteolytischer SuperAntikörper (pSAb) in vielen biologischen Prozessen nachgewiesen, bei denen ihre Rolle entweder schädlich (Autoimmunerkrankung, Alloimmunreaktion gegen) oder vorteilhaft (Sepsis) sein kann.

Bisher ist nichts über die Rolle von pSAb bei der Transplantation solider Organe bekannt.

Vorläufige Daten

Der Forscher hat vorläufige Ergebnisse aus einer retrospektiven Fallkontrollstudie erhalten, die darauf hinweisen, dass eine erhöhte Serinproteaseaktivität von zirkulierendem IgG (gemessen durch die Hydrolyse eines synthetischen fluoreszierenden Substrats: Prolin-Phenylalanin-Arginin-Methylcumarinamid (PFR-MCA)) mit der korreliert Fehlen von CAN bei der Protokollbiopsie, die 2 Jahre nach der Transplantation durchgeführt wurde. Interessanterweise war ein niedriges Maß an Proteolyse-IgG, das drei Monate nach der Transplantation gemessen wurde, ebenfalls ein Hinweis auf CAN zwei Jahre später.

Ziel des Forschungsprojekts:

Ziel ist es, in einer prospektiven Studie das Potenzial von pSAb als prädiktiver Marker für CAN zu validieren

100 Empfänger einer Nierentransplantation müssen aufgenommen und zwei Jahre lang beobachtet werden.

Der Grad der PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes Immunglobulin G (IgG) wird vor der Transplantation und alle 3 Monate bis zu einem Jahr und danach alle 6 Monate bis 2 Jahre nach der Transplantation gemessen. Die Entwicklung von CAN wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD-Formel (Modification of the Diet in Renal Disease)), der Proteinurie und der histologischen Untersuchung des Transplantats beurteilt (Screening-Biopsie nach 3 Monaten und 1 Jahr wird mithilfe eines Computers analysiert). Farbbildanalyse zur Quantifizierung interstitieller Fibrose).

Die Fähigkeit des pSAb-Tests zur Vorhersage von CAN wird validiert und die Sensibilität und Spezifität dieses Tests berechnet. Der optimale Grenzwert wird anhand der ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) ermittelt. Die Genauigkeit des Tests wird in Untergruppen bewertet, die verschiedene Risikofaktoren für CAN aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Transplantation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 am Tag der Transplantation
  • Empfänger eines Nierentransplantats
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient wurde transplantiert und zwei Jahre lang in einem der drei Transplantationszentren der Studie (Hospital Edouard Herriot oder Centre Hospitalier Lyon Sud) beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantation
  • Vorherige Transplantation
  • ABO-inkompatible Nierentransplantation
  • Patient > 18 Jahre alt, aber unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population der Studie
3 Schichtungsgruppen: Gruppe 1: Patienten mit hohem immunologischem Risiko, die ein ≥ 2. Transplantat und/oder Panel-reaktive Antikörper ≥ 30 % und/oder Fehlpaarungen des humanen Leukozytenantigens (HLA) ≥ 4 erhalten. Gruppe 2: Hohes nicht-immunologisches Risiko. Spender über 60 Jahre Alter und/oder Spender zwischen 50 und 59 Jahren, die an einem Schlaganfall gestorben sind oder in der Vergangenheit an Bluthochdruck gelitten haben oder zum Zeitpunkt des Todes eine Kreatininämie ≥ 135 µmol/l hatten. Gruppe 3: Patienten mit geringem Risiko, nicht enthalten Gruppen 1 oder 2
Sonstiges: Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
9 Monate nach der Transplantation
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
18 Monate nach der Transplantation
PFR-MCA-Hydrolyse durch zirkulierendes IgG (mmol/min/mol)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
9 Monate nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
18 Monate nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Formel (ml/min)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
9 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
18 Monate nach der Transplantation
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (g/g)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation
Interstitielle Fibrose bei Transplantatbiopsie (%)
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Interstitielle Fibrose bei Transplantatbiopsie (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Interstitielle Fibrose bei Transplantatbiopsie (%)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier THAUNAT, MD, Hospices Civils de Lyon - Transplantation Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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