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삼중 음성 염증성 유방암에 대한 수술 전 화학 요법과 함께 Ruxolitinib(INCB018424)에 대한 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Filipa Lynce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

삼중 음성 염증성 유방암에 대한 수술 전 화학요법과 병용 Ruxolitinib(INCB018424)의 II상 연구

이 연구는 염증성 유방암(IBC)에 대한 가능한 치료제로서 Ruxolitinib을 연구하고 있습니다.

다음 약물은 Ruxolinitinib과 함께 사용됩니다.

  • 파클리탁셀(탁솔이라고도 함)
  • 아드리아마이신이라고도 불리는 독소루비신
  • Cytoxan이라고도 불리는 Cyclophosphamide

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 염증성 유방암(IBC)에 대한 Ruxolitinib을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.

Ruxolitinib은 삼중 음성 염증성 유방암을 포함하여 암에서 중요할 수 있는 경로(IL6/JAK/Stat 경로라고 함)를 차단하는 것으로 나타난 새로 발견된 약물입니다. Ruxolitinib은 단백질 그룹을 결합하여 유전자(DNA) 변화를 일으킬 수 있습니다. 이러한 DNA 변화는 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다.

파클리탁셀(탁솔이라고도 함), 독소루비신 및 시클로포스파미드(아드리아마이신 및 사이톡산("AC")라고도 함)은 유방암 환자에 대해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 그들은 염증성 유방암(IBC)이 있는 여성의 수술 전 치료로 주어졌을 때 암세포의 죽음을 초래하는 것으로 나타났습니다. 실험실 연구에 따르면 Ruxolitinib이 Paclitaxel을 더 효과적으로 만들 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 파클리탁셀과 표준 화학 요법인 AC를 병용한 Ruxolitinib을 평가하고 있습니다. 연구원들은 또한 생검 및 수술 표본을 연구하여 IL6/JAK/Stat 경로가 이러한 약물 조합에 의해 어떻게 영향을 받는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암이 있어야 합니다. 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 정의된 ER, PR 및 HER2 상태를 알고 있어야 합니다.

    --ER 및 PR

  • 환자는 온전한 유방을 포함하는 염증성 유방암의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세. 현재 참가자의 룩소리티닙 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 ≤1.5 x 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
  • 광범위한 결절 침범의 증거가 있는 환자는 허용됩니다. 광범위한 결절 침범은 침범된 유방 이외의 결절 영역을 침범하는 전이성 질환으로 정의됩니다.
  • 뼈 또는 내장에 최소한의 전이성 질환이 관여된 환자가 허용됩니다. 최소 전이성 질환은 다음과 같이 정의됩니다: 생검 확인에 따르지 않고 영상으로만 입증된 전이성 침범의 증거.
  • 남녀 모두 허용됩니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 룩소리티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 화학 요법이 완료될 때까지 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 심초음파(ECHO) 또는 MUGA로 계산한 LVEF > 50%
  • 환자는 한쪽 유방이 염증성 유방암 기준을 충족하고 두 유방암 모두 사전 치료를 받은 적이 없는 한 양측성 유방암을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 룩솔리티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 자몽 주스를 포함하여 CYP3A4의 강력한 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 플루코나졸을 받는 참가자도 부적격입니다. (강력한 억제제 및 휴약 기간의 전체 목록은 부록 B를 참조하십시오).
  • 1일 1회 프레드니손 10mg을 초과하는 만성 코르티코스테로이드 사용.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 파클리탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드가 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이 제제를 사용한 치료에 이차적으로 수유하는 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에, 연구에서 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 개인은 다른 모든 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 알려진 HIV 양성 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 자격이 없습니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
  • 임상적으로 중요한 흡수장애 증후군.
  • 환자는 항신생물 요법으로 파클리탁셀, 독소루비신 또는 시클로포스파미드를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 영향을 받은 유방에 이전에 방사선을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 (12주)

파클리탁셀을 매주 투여한 후 표준 독소루비신 및 다이클로포스파미드(AC)를 수술 전 4주기 동안 2주마다 투여합니다.

  • 16명의 환자가 Ruxolitinib의 Run-In 7일에서 무작위 배정됩니다.
  • 약물은 미리 결정된 용량으로 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
15 또는 20mg, 1일 2회 입으로. 룩솔리티닙의 도입 부분은 7일 동안 지속됩니다. Ruxolitinib 부분의 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m2, 12주 동안 매주 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 독소루비신
60mg/m2, 4회 용량 동안 14일마다 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m2, IV(정맥 내) 14일마다 4회 투여.
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 룩솔리티닙 + 파클리탁셀(12주)

Paclitaxel은 매일 Ruxolitinib과 함께 투여된 후 표준 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide(AC)가 수술 전 4주기 동안 2주마다 투여됩니다.

  • 16명의 환자가 Ruxolitinib의 Run-In 7일에서 무작위 배정됩니다.
  • 약물은 미리 결정된 용량으로 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
15 또는 20mg, 1일 2회 입으로. 룩솔리티닙의 도입 부분은 7일 동안 지속됩니다. Ruxolitinib 부분의 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m2, 12주 동안 매주 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 독소루비신
60mg/m2, 4회 용량 동안 14일마다 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m2, IV(정맥 내) 14일마다 4회 투여.
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 룩소리티닙 및 파클리탁셀(12주)

Paclitaxel은 매일 Ruxolitinib과 함께 투여된 후 표준 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide(AC)가 수술 전 4주기 동안 2주마다 투여됩니다.

  • 32명의 환자가 Ruxolitinib + Paclitaxel의 Run-In 7일에서 무작위 배정됩니다.
  • 약물은 미리 결정된 용량으로 투여됩니다.
의약품: 룩소리티닙
15 또는 20mg, 1일 2회 입으로. 룩솔리티닙의 도입 부분은 7일 동안 지속됩니다. Ruxolitinib 부분의 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m2, 12주 동안 매주 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 독소루비신
60mg/m2, 4회 용량 동안 14일마다 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m2, IV(정맥 내) 14일마다 4회 투여.
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ruxolitinib 단독 또는 Ruxolitinib + Paclitaxel의 7일 도입 창 단계 치료에 대한 생물학적 반응
기간: 7 일
인산화된 STAT3(pSTAT3) 발현이 도입 전 시료의 중등도/고양성(pSTAT3 양성)에서 음성 또는 약양성/모호(pSTAT3)으로의 변화로 정의되는 7일 도입 단계 치료에 대한 생물학적 반응 -음성) 실행 후 샘플에서. pSTAT3 상태는 양성 및 음성 대조군과 관련하여 양성 세포 백분율과 염색 강도(약함 대 강함/중등도)를 평가하여 결정되었습니다. T-점수는 염색된 세포 백분율과 염색 강도를 기준으로 계산되었으며 다음과 같이 해석되었습니다. 점수 0~4는 음성/약한 양성(pStat3 음성)이고 5~8은 중간/고양성(pStat3 양성)입니다. 따라서 pStat3 음성은 생물학적 반응 또는 pSTAT3 수준의 감소를 나타냅니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 치료 후 병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 28주
병리학적 완전 반응률(pCR)은 수술 전 치료 후 유방 및 겨드랑이 림프절 내에 침습성 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
28주
런인 처리 후 STAT3 유전자 발현의 변화 평가
기간: 7 일
치료 전과 룩소리티닙 실행 후(룩소리티닙 단독 투여 또는 매주 파클리탁셀 1회 투여 후 7일 후) 생검 표본 사이의 STAT3 유전자 발현 변화. RNA-seq는 종양 쌍의 하위 집합(런인 처리 그룹당 n=4)에서 수행되었습니다. JAK-STAT 및 IL-6 특징 시그니처에 대한 농축 분석은 STAT3 유전자 발현의 척도로 GSVA(Gene Set Variation Analysis) 농축 점수를 얻었습니다. GSVA 농축 점수는 여러 유전자의 공동 발현을 단일 값으로 요약하는 연속 단위 없는 측정값입니다. 양수 값은 더 큰 경로 시그니처의 풍부함을 나타내고 음수 값은 더 적음을 나타냅니다. 따라서 값의 음수 사전-사후 런닌 변화는 치료 후 STAT3 발현의 감소를 나타내고, 양수 값은 치료 후 STAT3 발현의 증가를 나타냅니다.
7 일
무질병 생존(DFS)으로 정의된 효능 결정
기간: 2 년
무질병 생존(DFS)은 수술을 받은 환자 하위 집합(n=21) 중 재발, 반대측 암, 모든 원인에 의한 사망, 유방암 이외의 2차 원발암이 발생할 때까지 수술을 받은 시간으로 정의됩니다. DFS는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
2 년
치료 실패까지의 시간(TTF)으로 정의된 효능 결정
기간: 2 년
이제 종말점은 무사건 생존(EFS)으로 더 일반적으로 알려져 있습니다. 재발, 반대쪽 암, 모든 원인에 의한 사망, 유방암 이외의 2차 원발암 또는 수술 전 치료 또는 수술로 절제할 수 없는 질병의 치료 중 진행성 질환이 발생할 때까지 치료 시작 시점으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 마지막 질병 추적 조사에서 검열됩니다.
2 년
전체 생존(OS)으로 정의된 효능 결정
기간: 2 년
전체 생존(OS)은 수술부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
수술 전 치료 후 잔여 암 부담(RCB) 차이 평가
기간: 28주
잔류 암 부담(RCB)은 Symmans et al, 2007에 설명된 대로 원발 종양 크기, 종양 기저의 세포성 및 겨드랑이 결절 부담에서 파생된 연속 변수(RCB0 ~ RCB-IV)입니다. 여기서 RCB-0은 병리학적 완전 반응(pCR)과 동일하며 최상의 예후로 간주되고 RCB-IV는 최악의 예후로 간주됩니다.
28주
치료 중 인터루킨 6(IL-6) 혈장 수치의 변화
기간: 28주
인터루킨(IL-6)과 C반응성 단백질(CRP)의 상승은 유방암 환자의 임상 결과 악화와 관련이 있습니다. 치료군에서 STAT3 경로가 변경되었는지 여부를 확인하기 위해, 창 이전 단계 샘플과 비교하여 창 후 단계 샘플에서 JAKSTAT3 또는 IL-6 경로 관련 유전자 시그니처의 농축을 분석했습니다. JAK-STAT 및 IL-6 특징 시그니처에 대한 농축 분석은 GSVA(유전자 세트 변이 분석) 패키지를 사용하여 계산되었습니다. 각 병원은 CRP 및 IL-6 측정에 대한 기관 지침을 따랐습니다.
28주
치료 중 C반응성 단백질(CRP) 혈장 수치의 변화
기간: 28주
룩소리티닙에 대한 전신 생물학적 반응은 혈청 IL-6 및 c-반응성 단백질(CRP) 수준을 사용하여 평가되었습니다. CRP 수준은 불량한 예후 및 증가된 염증 반응과 관련이 있습니다. 따라서 pSTAT3 염색과 결합된 CRP 수준은 룩소리티닙 치료로 혜택을 받을 환자를 선택하는 보다 신뢰할 수 있는 방법으로 잠재적으로 사용될 수 있습니다. 치료 전반에 걸쳐 룩소리티닙의 효과를 추가로 분석하기 위해, 룩소리티닙 유무에 관계없이 12주 신보조 파클리탁셀 이후 및 수술 직전(수술 전) 창 전 단계, 창 후 단계에서 CRP 평가를 위한 혈청을 환자로부터 수집했습니다. 각 병원은 CRP 측정에 대한 제도적 지침을 따랐습니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Filipa Lynce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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