LATERA-OFFICE 연구

포함 기준:

1. 피험자는 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수가 ≥55입니다.
2. 피험자는 긍정적인 변형 Cottle 기동에 의해 확인된 동적 외측 비강 벽 부전이 있습니다.
3. 피험자는 18세 이상입니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 피험자는 비밸브 허탈(NVC)로 인한 비강 폐쇄에 대한 치료를 찾고 있으며 병원 내 비강 임플란트 시술 단독 또는 비갑개 감소 시술을 받을 의향이 있습니다.
6. 환자는 라테라 임플란트를 받을 수 있는 적절한 코와 안면 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 수술 후 12개월 동안 후속 검사에 동의합니다.
8. 피험자는 적절한 최대 의료 관리[예: 비강 스테로이드(최소 4주); 항히스타민제; 경구 충혈 완화제; 비강 스트립, 스텐트 또는 콘]. 최대 의료 관리의 실패는 효과 또는 내약성 부족일 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 동시 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 또는 부비동 성형술을 받고 있습니다.
2. 피험자는 지난 12개월 이내에 코 성형술을 받았습니다.
3. 피험자는 다른 코성형을 병행할 계획입니다.
4. 대상자는 인덱스 시술 후 12개월 이내에 다른 코성형 시술을 계획하거나 외부 확장기를 사용할 예정입니다.
5. 피험자는 지난 6개월 이내에 중격 성형술 및/또는 하비갑개 축소술을 받았습니다.
6. 피험자는 임상의의 관점에서 비강 기도에 부적절하게 고정되어 있습니다.
7. 피험자는 연구 12개월 이내에 색인 시술 외에 비강 판막의 외과적 또는 비외과적 치료를 받을 계획입니다.
8. 피험자는 비강 부위에 영구적인 임플란트 또는 확장기를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 수반되는 염증성 또는 감염성 피부 상태 또는 치료 영역에 치유되지 않은 상처가 있습니다.
10. 피험자는 현재 활동성 비강 전정염을 앓고 있습니다.
11. 피험자는 비강 혈관염의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 만성 전신 스테로이드 또는 레크리에이션 비강내 약물 사용자입니다.
13. 피험자는 암성 또는 전암성 병변이 있고/있거나 치료 영역 또는 화학 요법에서 방사선 노출이 있습니다.
14. 대상은 기도 폐쇄에 기여할 수 있는 비갑개 비대 및/또는 측벽 부전 이외의 폴립 또는 병리(즉, 중격 편차)를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 시술 후 치료 부위의 치유를 방해하는 심각한 출혈 장애(들)의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 폴리락타이드 중합체(PLA) 또는 기타 흡수성 물질에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
17. 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 상처 치유가 잘 되지 않는 소인이 될 수 있는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중요한 전신 질환을 가지고 있습니다.
18. 피험자는 현재 비강 산소 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하고 있습니다.
19. 피험자는 국소 마취 및/또는 관리 마취 치료(MAC) 또는 의식 진정제 하에서 수행되는 절차의 후보가 아닙니다.
20. 임신 가능성이 있거나 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 여성 피험자.