Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LATERA-BIURO

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Spirox, Inc.

Badanie Spirox Latera™ Implant wspierający chrząstkę bocznej ściany nosa (LATERAL-OFFICE)

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne kontrolowane badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących wyników u uczestników z oceną NOSE w klasie od ciężkiej do skrajnej, którzy są poddawani wszczepianiu implantu Spirox Latera z równoczesnymi zabiegami redukcji małżowiny nosowej lub bez nich w warunkach biurowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Alessi Institute For Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy, & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) ≥55.
  2. Pacjent ma dynamiczną niewydolność bocznej ściany nosa, co potwierdzono pozytywnym zmodyfikowanym manewrem Cottle'a.
  3. Podmiot ma ≥18 lat.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  5. Pacjent poszukuje leczenia niedrożności dróg oddechowych spowodowanej zapadnięciem się zastawki nosowej (NVC) i jest chętny do poddania się zabiegowi wszczepienia implantu nosowego w gabinecie samodzielnie lub z zabiegiem redukcji małżowiny nosowej.
  6. Pacjent ma odpowiednią anatomię nosa i twarzy, aby otrzymać implant Latera.
  7. Pacjent wyraża zgodę na badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.
  8. Pacjent nie odniósł korzyści z odpowiedniego maksymalnego postępowania medycznego [np. steroidy donosowe (co najmniej 4 tygodnie); leki przeciwhistaminowe; doustne środki zmniejszające przekrwienie; paski do nosa, stenty lub czopki]. Niepowodzenie maksymalnego postępowania medycznego może wynikać z braku skuteczności lub tolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma równoczesną funkcjonalną endoskopową operację zatok (FESS) lub plastykę zatok.
  2. Pacjent miał plastykę nosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjent planuje mieć inny równoczesny zabieg plastyki nosa.
  4. Pacjent planuje inne zabiegi plastyki nosa lub będzie korzystał z rozszerzaczy zewnętrznych w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  5. Pacjent przeszedł septoplastykę i/lub redukcję małżowiny nosowej dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjent ma, zdaniem klinicysty, niewłaściwe unieruchomienie na nosowych drogach oddechowych.
  7. Pacjent planuje poddać się jakiemukolwiek chirurgicznemu lub niechirurgicznemu leczeniu zastawki nosowej, innemu niż zabieg wskaźnika, w ciągu 12 miesięcy od badania.
  8. Pacjent ma stały implant lub rozszerzacz w okolicy nosa.
  9. Osobnik ma współistniejące stany zapalne lub zakaźne skóry lub niezagojone rany w leczonym obszarze.
  10. Pacjent ma obecnie aktywne zapalenie przedsionka nosa.
  11. Podmiot ma historię zapalenia naczyń nosa.
  12. Osobnik jest przewlekłym ogólnoustrojowym użytkownikiem sterydów lub rekreacyjnym użytkownikiem narkotyków donosowych.
  13. Pacjent miał zmianę rakową lub przedrakową i/lub był narażony na promieniowanie w leczonym obszarze lub na chemioterapię.
  14. Pacjent ma polipy lub patologię (tj. odchylenie przegrody) inną niż przerost małżowiny nosowej i/lub niewydolność ściany bocznej, która mogłaby przyczynić się do niedrożności dróg oddechowych.
  15. Osobnik ma historię istotnego zaburzenia krzepnięcia (zaburzeń) krwawienia, które mogłoby uniemożliwić gojenie leczonego obszaru po zabiegu.
  16. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na polimer polilaktydowy (PLA) lub inne wchłanialne materiały.
  17. Osobnik cierpi na poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak źle kontrolowana cukrzyca, która zdaniem badacza może predysponować osobnika do złego gojenia się ran.
  18. Pacjent stosuje obecnie tlen do nosa lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  19. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegów przeprowadzanych w znieczuleniu miejscowym i/lub zarządzanej opiece anestezjologicznej (MAC) lub świadomej sedacji.
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant Latera
Jednostronne lub obustronne umieszczenie implantu nosowego Latera w celu podparcia chrząstki bocznej ściany nosa.
Urządzenie: Implant nosa
Implant Latera umieszczony jako samodzielny zabieg lub w połączeniu z zabiegiem redukcji małżowiny nosowej w warunkach gabinetowych w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który ma poprawę o co najmniej 1 klasę NOSE lub zmniejszenie wyniku NOSE o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki NOSE mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Klasy są łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i ekstremalne (80-100).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym, które zostało uznane za związane z implantem Latera i/lub zabiegiem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy oceniają, czy są zadowoleni lub niezadowoleni z zabiegu i wyglądu kosmetycznego po zabiegu. Raportowany jest odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie z zabiegu.
6 miesięcy
Procent osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który ma poprawę o co najmniej 1 klasę NOSE lub zmniejszenie wyniku NOSE o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki NOSE mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Klasy są łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i ekstremalne (80-100).
1, 3, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana niedrożności nosa w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS dotyczącej niedrożności nosa. Uczestnicy podają wyniki w skali od 0 (łatwe oddychanie przez nos) do 100 (trudne oddychanie przez nos) za pomocą linii 100 mm z przyrostami co 1 mm). Wartości ujemne wskazują na poprawę objawów.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
Procedura i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem.
Po 6 miesiącach i do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirox, Inc.

Współpracownicy

New Arch Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Sidle, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-CP-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj