Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATERA-OFFICE Studie

20. august 2020 opdateret af: Spirox, Inc.

Spirox Latera™ implantatstøtte af lateral næsevægsbrusk (LATERAL-OFFICE) undersøgelse

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms kontrolleret undersøgelse for at opnå udfaldsdata hos deltagere med svære til ekstreme klasse NOSE-scores, som gennemgår anbringelse af Spirox Latera-implantatet med eller uden samtidige turbinatreduktionsprocedurer i kontormiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Alessi Institute For Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy, & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score ≥55.
  2. Forsøgspersonen har dynamisk lateral næsevægsinsufficiens som bekræftet ved positiv modificeret Cottle-manøvre.
  3. Forsøgspersonen er ≥18 år.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Forsøgspersonen søger behandling for nasal luftvejsobstruktion på grund af næseklapkollaps (NVC) og er villig til at gennemgå en næseimplantationsprocedure på kontoret alene eller med en turbinatreduktionsprocedure.
  6. Individet har passende næse- og ansigtsanatomi til at modtage Latera-implantatet.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i opfølgende undersøgelser gennem 12 måneder efter operationen.
  8. Forsøgspersonen har ikke haft gavn af passende maksimal medicinsk behandling [f.eks. nasale steroider (mindst 4 uger); antihistaminer; orale dekongestanter; næsestrips, stents eller kegler]. Fejl ved maksimal medicinsk behandling kan skyldes manglende effektivitet eller tolerabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen får en samtidig funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) eller sinuplastik.
  2. Forsøgspersonen har fået foretaget rhinoplastik inden for de seneste 12 måneder.
  3. Forsøgspersonen planlægger at have andre samtidige næseoperationer.
  4. Forsøgspersonen planlægger at få foretaget andre rhinoplastikoperationer eller vil bruge eksterne dilatatorer inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  5. Forsøgspersonen har haft septoplastik og/eller ringere turbinatreduktion inden for de seneste 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen har, efter klinikerens opfattelse, uhensigtsmæssig fiksering på deres nasale luftveje.
  7. Forsøgspersonen planlægger at få en hvilken som helst kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af deres næseklap, bortset fra indeksproceduren, inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har et permanent implantat eller dilatator i næseområdet.
  9. Forsøgspersonen har samtidig inflammatoriske eller infektiøse hudtilstande eller uhelede sår i behandlingsområdet.
  10. Forsøgspersonen har i øjeblikket aktiv nasal vestibulitis.
  11. Forsøgspersonen har en historie med nasal vaskulitis.
  12. Forsøgspersonen er en kronisk systemisk steroid- eller rekreativ intranasal stofbruger.
  13. Forsøgspersonen har haft en kræft- eller præcancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling i behandlingsområdet eller kemoterapi.
  14. Forsøgspersonen har polypper eller patologi (dvs. septal deviation) bortset fra turbinathypertrofi og/eller lateral væginsufficiens, som ville bidrage til luftvejsobstruktion.
  15. Individet har en historie med en eller flere betydelige blødningsforstyrrelser, der ville forhindre heling af behandlingsområdet efter proceduren.
  16. Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for polylactidpolymer (PLA) eller andre absorberbare materialer.
  17. Forsøgspersonen har en betydelig systemisk sygdom såsom dårligt kontrolleret diabetes, der efter efterforskerens mening kan disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling.
  18. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket nasal ilt eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  19. Forsøgspersonen er ikke kandidat til procedurer udført under lokalbedøvelse og/eller managed anesthesia care (MAC) eller bevidst sedation.
  20. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, kendt eller mistænkt for at være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Latera implantat
Unilateral eller bilateral placering af Latera-næseimplantatet til støtte for den laterale næsevægsbrusk.
Enhed: Næseimplantat
Latera-implantat placeres som en selvstændig procedure eller i forbindelse med en turbinatreduktionsprocedure i et kontormiljø under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procent af behandlingsbesvarere
Tidsramme: 6 måneder
En responder er defineret som en deltager, der har en forbedring på mindst 1 NÆSE-klasse eller en NÆSE-score-reduktion på mindst 20 % sammenlignet med baseline. NÆSE-score kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer. Klasserne er milde (5-25), moderate (30-50), svære (55-75) og ekstreme (80-100).
6 måneder
Sikkerhed: Procedure- og/eller anordningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser, der vurderes at være relateret til Latera-implantatet og/eller proceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vurderer, om de er tilfredse eller ikke tilfredse med proceduren og det kosmetiske udseende efter indgrebet. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer tilfredshed med proceduren, rapporteres.
6 måneder
Procent af behandlingsbesvarere
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren.
En responder er defineret som en deltager, der har en forbedring på mindst 1 NÆSE-klasse eller en NÆSE-score-reduktion på mindst 20 % sammenlignet med baseline. NÆSE-score kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer. Klasserne er milde (5-25), moderate (30-50), svære (55-75) og ekstreme (80-100).
1, 3, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i nasal luftvejsobstruktion fra baseline ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i VAS-score for nasal obstryction. Deltagerne giver score på en skala fra 0 (let at trække vejret gennem næsen) til 100 (svært at trække vejret gennem næsen) ved hjælp af en 100 mm linje med intervaller på 1 mm). Negative værdier indikerer forbedring af symptomer.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Procedure og enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneder og op til 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der oplever procedure- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Efter 6 måneder og op til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirox, Inc.

Samarbejdspartnere

New Arch Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Sidle, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-CP-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Næseimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner