Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LATERA-OFFICE -tutkimus

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Spirox, Inc.

Spirox Latera™ -implanttituki lateraalisen nenän seinämän ruston (LATERAL-OFFICE) -tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden kontrolloitu tutkimus tulostietojen saamiseksi osallistujista, joilla on vaikea tai äärimmäisen luokan NOSE-pisteet ja joille tehdään Spirox Latera -implantti joko samanaikaisten turbinaattien vähentämistoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä toimistoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Alessi Institute For Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy, & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärä ≥55.
  2. Potilaalla on dynaaminen lateraalinen nenän seinämän vajaatoiminta, mikä vahvistettiin positiivisella modifioidulla Cottle-liikkeellä.
  3. Kohde on ≥18-vuotias.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  5. Potilas hakee hoitoa nenäläpän romahtamisesta (NVC) johtuvaan nenän hengitysteiden tukkeutumiseen ja on valmis käymään toimistossa nenäimplanttitoimenpiteeseen yksin tai turbinate-vähennystoimenpiteen kanssa.
  6. Potilaalla on asianmukainen nenä- ja kasvojen anatomia Latera-implanttia varten.
  7. Tutkittava suostuu seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  8. Potilas ei ole hyötynyt asianmukaisesta maksimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta [esim. nenän steroideista (vähintään 4 viikkoa); antihistamiinit; suun dekongestantit; nenänauhat, stentit tai kartiot]. Maksimaalisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen voi johtua tehon tai siedettävyyden puutteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on samanaikainen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus (FESS) tai poskionteloplastia.
  2. Potilaalle on tehty nenäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Tutkittavalla on suunnitteilla toinen samanaikainen nenäleikkaus.
  4. Tutkittava suunnittelee muita nenäleikkauksia tai käyttää ulkoisia laajentajia 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  5. Potilaalle on tehty septoplastia ja/tai huonompi turbinaattien pieneneminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on lääkärin näkemyksen mukaan epäasianmukainen kiinnitys nenähengitysteihinsä.
  7. Tutkittava suunnittelee saavansa nenäläppäänsä minkä tahansa kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon indeksitoimenpiteen lisäksi 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  8. Potilaalla on pysyvä implantti tai laajentaja nenän alueella.
  9. Kohdeella on samanaikaisia ​​tulehduksellisia tai tarttuvia ihosairauksia tai parantumattomia haavoja hoitoalueella.
  10. Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen nenän vestibuliitti.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut nenän vaskuliitti.
  12. Kohde on krooninen systeeminen steroidien tai nenänsisäisten huumeiden viihdekäyttäjä.
  13. Kohdeella on ollut syöpä- tai syöpää esiastevaurio ja/tai hän on altistunut säteilylle hoitoalueella tai kemoterapiassa.
  14. Potilaalla on polyyppejä tai patologia (eli väliseinän poikkeama) muu kuin turbinate hypertrofia ja/tai sivuseinän vajaatoiminta, joka myötävaikuttaisi hengitysteiden tukkeutumiseen.
  15. Kohdeella on ollut merkittävä verenvuotohäiriö(t), jotka estäisivät hoitoalueen paranemisen toimenpiteen jälkeen.
  16. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia polylaktidipolymeerille (PLA) tai muille imeytyville materiaaleille.
  17. Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten huonosti hallittu diabetes, joka tutkijan mielestä voi altistaa kohteen huonolle haavan paranemiselle.
  18. Kohde käyttää parhaillaan nenän happea tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP).
  19. Kohde ei ole ehdokas toimenpiteisiin, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja/tai hoidetussa anestesiahoidossa (MAC) tai tietoisessa sedaatiossa.
  20. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Latera implantti
Latera-nenäistutteen yksi- tai molemminpuolinen asettaminen nenän lateraalisen seinämän ruston tukemiseksi.
Laite: Nenäimplantti
Latera-implantti, joka asetetaan itsenäisenä toimenpiteenä tai turbinate-vähennystoimenpiteen yhteydessä toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Prosentti hoitoon reagoineista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka parannus on vähintään 1 NOSE-luokka tai jonka NOSE-pistemäärä on laskenut vähintään 20 % lähtötasoon verrattuna. NOSE-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Luokat ovat lieviä (5-25), keskivaikeita (30-50), vakavia (55-75) ja äärimmäisiä (80-100).
6 kuukautta
Turvallisuus: Toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, joiden on todettu liittyvän Latera-implantaattiin ja/tai -toimenpiteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat, ovatko he tyytyväisiä toimenpiteeseen ja kosmeettiseen ulkonäköön toimenpiteen jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä menettelyyn, raportoidaan.
6 kuukautta
Prosentti hoitoon vastanneista
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka parannus on vähintään 1 NOSE-luokka tai jonka NOSE-pistemäärä on laskenut vähintään 20 % lähtötasoon verrattuna. NOSE-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Luokat ovat lieviä (5-25), keskivaikeita (30-50), vakavia (55-75) ja äärimmäisiä (80-100).
1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos nenän hengitysteiden tukkeutumisesta lähtötilanteesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta nenätukoksen VAS-pisteissä. Osallistujat antavat pisteet asteikolla 0 (helppo hengittää nenän kautta) 100:aan (vaikea hengittää nenän kautta) käyttämällä 100 mm:n viivaa 1 mm:n välein. Negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelytapa ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirox, Inc.

Yhteistyökumppanit

New Arch Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Sidle, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-CP-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Nenäimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa