Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LATERA-OFFICE Tanulmány

2020. augusztus 20. frissítette: Spirox, Inc.

Spirox Latera™ implantátum támogatása oldalsó orrfal porcának (LATERAL-OFFICE) vizsgálata

Prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a súlyostól az extrém osztályú orr-orrgyulladásos pontszámmal rendelkező résztvevők eredményeire vonatkozó adatok beszerzése, akiknél a Spirox Latera implantátumot egyidejűleg turbinacsökkentési eljárással vagy anélkül helyezik el irodai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Alessi Institute For Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy, & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Ogden Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany orr-elzáródási tünetértékelési (NOSE) pontszáma ≥55.
  2. Az alany dinamikus laterális orrfal elégtelenségben szenved, amint azt pozitív módosított Cottle manőver igazolja.
  3. Az alany ≥18 éves.
  4. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati protokollt.
  5. Az alany orrbillentyű-összeomlás (NVC) miatti orr-légúti elzáródás miatt keres kezelést, és hajlandó önállóan vagy egy orr-beültetési eljáráson átesni az orrbeültetésen.
  6. Az alany megfelelő orr- és arcanatómiával rendelkezik ahhoz, hogy megkapja a Latera implantátumot.
  7. Az alany beleegyezik, hogy a műtétet követő 12 hónapig utóvizsgálatokat végezzen.
  8. Az alany nem részesült a megfelelő maximális orvosi kezelésből [pl. nazális szteroidok (legalább 4 hét); antihisztaminok; orális dekongesztánsok; orrcsíkok, sztentek vagy kúpok]. A maximális orvosi kezelés kudarca oka lehet a hatékonyság vagy a tolerálhatóság hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egyidejű funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) vagy sinusplasztikán esik át.
  2. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban orrplasztikája volt.
  3. Az alany egyidejűleg más orrplasztikai beavatkozást is tervez.
  4. Az alany más orrplasztikai beavatkozást tervez, vagy külső tágítókat fog használni az indexes beavatkozást követő 12 hónapon belül.
  5. Az alany septoplasztikán és/vagy inferior turbinacsökkenésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
  6. Az alanynak a klinikus véleménye szerint nem megfelelő rögzítése van az orr légútjában.
  7. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálattól számított 12 hónapon belül bármilyen sebészeti vagy nem sebészeti kezelést végez az orrbillentyűjén, kivéve az indexeljárást.
  8. Az alanynak állandó implantátuma vagy tágítója van az orr területén.
  9. Az alanynak egyidejűleg gyulladásos vagy fertőző bőrbetegségei vannak, vagy be nem gyógyult sebei vannak a kezelési területen.
  10. Az alany jelenleg aktív orr-vestibulitisben szenved.
  11. Az alanynak kórtörténetében nazális vasculitis szerepel.
  12. Az alany krónikus szisztémás szteroid- vagy rekreációs intranazális kábítószer-használó.
  13. Az alanynak rákos vagy rákmegelőző léziója volt, és/vagy sugárterhelésnek volt kitéve a kezelési területen vagy kemoterápiában.
  14. Az alanynak polipjai vagy patológiái (azaz sövényeltérése) vannak, kivéve a turbina hipertrófiáját és/vagy az oldalfal elégtelenségét, amely hozzájárulna a légúti elzáródáshoz.
  15. Az alanynak a kórtörténetében jelentős vérzési rendellenesség(ek) szerepel(nek), amelyek megakadályozzák a kezelési terület gyógyulását az eljárás után.
  16. Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás polilaktid polimerre (PLA) vagy más felszívódó anyagokra.
  17. Az alanynak jelentős szisztémás betegsége van, például rosszul kontrollált cukorbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany gyenge sebgyógyulására hajlamosíthat.
  18. Az alany jelenleg nazális oxigént vagy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használ.
  19. Az alany nem jelölt helyi érzéstelenítésben és/vagy irányított érzéstelenítésben (MAC) végzett eljárásokra vagy tudatos szedációra.
  20. Fogamzóképes korú női alanyok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek, vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Latera implantátum
A Latera orrimplantátum egy- vagy kétoldali behelyezése az oldalsó orrfal porcának alátámasztására.
Eszköz: Orr implantátum
Latera implantátum önálló eljárásként vagy turbinacsökkentési eljárással együtt irodai környezetben, helyi érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: a kezelésre reagálók százaléka
Időkeret: 6 hónap
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek legalább 1 orr-osztályú javulása van, vagy az orr-pontszám legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Az orr-pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek. Az osztályok enyhe (5-25), közepes (30-50), súlyos (55-75) és szélsőséges (80-100).
6 hónap
Biztonság: Eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több olyan nemkívánatos esemény fordult elő, amelyekről megállapították, hogy a Latera implantátummal és/vagy eljárással kapcsolatosak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők értékelik, hogy elégedettek vagy nem elégedettek az eljárással és az eljárás utáni kozmetikai megjelenéssel. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik elégedettek az eljárással.
6 hónap
A kezelésre reagálók százaléka
Időkeret: 1, 3, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően.
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek legalább 1 orr-osztályú javulása van, vagy az orr-pontszám legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Az orr-pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek. Az osztályok enyhe (5-25), közepes (30-50), súlyos (55-75) és szélsőséges (80-100).
1, 3, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően.
Az orr légúti elzáródásának változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
Változás a kiindulási értékhez képest az orr-elzáródás VAS-pontszámában. A résztvevők 0-tól 100-ig (nehéz az orron keresztül lélegezni), 100 mm-es vonalat 1 mm-es lépésekben adnak meg. A negatív értékek a tünetek javulását jelzik.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
Az eljárás és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárást követő 6 hónap és legfeljebb 12 hónap elteltével
Azon résztvevők száma, akik eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
Az eljárást követő 6 hónap és legfeljebb 12 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spirox, Inc.

Együttműködők

New Arch Consulting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Sidle, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-CP-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Orr implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel