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Studio LATERA-UFFICIO

20 agosto 2020 aggiornato da: Spirox, Inc.

Studio sul supporto implantare Spirox Latera™ della cartilagine della parete nasale laterale (LATERAL-OFFICE).

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, controllato a braccio singolo per ottenere dati sugli esiti in partecipanti con punteggi NOSE di classe da grave a estrema sottoposti a posizionamento dell'impianto Spirox Latera con o senza procedure concomitanti di riduzione dei turbinati in un ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Alessi Institute For Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy, & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) ≥55.
  2. Il soggetto ha un'insufficienza dinamica della parete nasale laterale come confermato dalla manovra di Cottle modificata positiva.
  3. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
  5. Il soggetto sta cercando un trattamento per l'ostruzione delle vie aeree nasali a causa del collasso della valvola nasale (NVC) ed è disposto a sottoporsi a una procedura di impianto nasale in ufficio da solo o con una procedura di riduzione dei turbinati.
  6. Il soggetto ha un'anatomia nasale e facciale appropriata per ricevere l'impianto Latera.
  7. Il soggetto acconsente agli esami di follow-up per 12 mesi dopo l'operazione.
  8. Il soggetto non ha tratto beneficio da un'appropriata gestione medica massimale [p. es., steroidi nasali (almeno 4 settimane); antistaminici; decongestionanti orali; strisce nasali, stent o coni]. Il fallimento della massima gestione medica può essere dovuto a mancanza di efficacia o tollerabilità.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a un concomitante intervento di chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) o sinuplastica.
  2. Il soggetto ha subito una rinoplastica negli ultimi 12 mesi.
  3. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a un'altra procedura di rinoplastica concomitante.
  4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi ad altre procedure di rinoplastica o utilizzerà dilatatori esterni entro 12 mesi dalla procedura indice.
  5. Il soggetto ha avuto settoplastica e/o riduzione del turbinato inferiore negli ultimi 6 mesi.
  6. Il soggetto ha, secondo il medico, una fissazione inappropriata sulle vie aeree nasali.
  7. Il soggetto prevede di sottoporsi a qualsiasi trattamento chirurgico o non chirurgico della valvola nasale, diverso dalla procedura indice, entro 12 mesi dallo studio.
  8. Il soggetto ha un impianto permanente o un dilatatore nella zona nasale.
  9. Il soggetto ha concomitanti condizioni infiammatorie o infettive della pelle o ferite non cicatrizzate nell'area di trattamento.
  10. Il soggetto ha attualmente una vestibolite nasale attiva.
  11. Il soggetto ha una storia di vasculite nasale.
  12. Il soggetto è uno steroide sistemico cronico o un consumatore di droghe intranasali ricreative.
  13. Il soggetto ha avuto una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni nell'area di trattamento o chemioterapia.
  14. Il soggetto presenta polipi o patologie (ossia, deviazione del setto) diverse dall'ipertrofia dei turbinati e/o dall'insufficienza della parete laterale che potrebbero contribuire all'ostruzione delle vie aeree.
  15. Il soggetto ha una storia di uno o più disturbi emorragici significativi che impedirebbero la guarigione dell'area da trattare dopo la procedura.
  16. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta al polimero di polilattide (PLA) o ad altri materiali assorbibili.
  17. Il soggetto ha una malattia sistemica significativa come il diabete scarsamente controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe predisporre il soggetto a una scarsa guarigione della ferita.
  18. Il soggetto sta attualmente utilizzando ossigeno nasale o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  19. Il soggetto non è un candidato per procedure condotte in anestesia locale e/o anestesia gestita (MAC) o sedazione cosciente.
  20. Soggetti di sesso femminile in età fertile, incinta nota o sospetta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto Laterale
Posizionamento unilaterale o bilaterale dell'impianto nasale Latera per il supporto della cartilagine della parete nasale laterale.
Dispositivo: Impianto nasale
Impianto Latera posizionato come procedura autonoma o in combinazione con una procedura di riduzione dei turbinati in un ambiente ambulatoriale in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Un responder è definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno 1 classe NOSE o una riduzione del punteggio NOSE di almeno il 20% rispetto al basale. I punteggi del NASO possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Le classi sono lievi (5-25), moderate (30-50), gravi (55-75) ed estreme (80-100).
6 mesi
Sicurezza: eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi che si ritiene siano correlati all'impianto Latera e/o alla procedura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano se sono soddisfatti o meno della procedura e dell'aspetto estetico dopo la procedura. Viene riportata la percentuale di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti della procedura.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura.
Un responder è definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno 1 classe NOSE o una riduzione del punteggio NOSE di almeno il 20% rispetto al basale. I punteggi del NASO possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Le classi sono lievi (5-25), moderate (30-50), gravi (55-75) ed estreme (80-100).
1, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura.
Variazione dell'ostruzione delle vie aeree nasali rispetto al basale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS dell'ostruzione nasale. I partecipanti forniscono punteggi su una scala da 0 (facile respirare attraverso il naso) a 100 (difficile respirare attraverso il naso) utilizzando una linea di 100 mm con incrementi di 1 mm). I valori negativi indicano un miglioramento dei sintomi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi e fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Dopo 6 mesi e fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirox, Inc.

Collaboratori

New Arch Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Sidle, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-CP-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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