CRPS에서 정맥 주사 Neridronic Acid의 안전성
2019년 11월 12일 업데이트: Grünenthal GmbH
복합부위통증증후군(CRPS) 환자를 대상으로 네리드론산 정맥주사용의 공개 라벨 안전성 시험
이 시험의 목적은 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 환자에서 정맥 주사 네리드론산의 안전성을 조사하는 것이었습니다.
시험은 3개의 기간으로 나뉘었다: 60일 등록 기간, 10일에 걸쳐 4회 주입으로 구성된 치료 기간, 약 50주의 추적 기간(2주, 6주, 12주, 26주, 39주 및 52주).
연구 개요
상세 설명
등록 방문에서 시험 목적, 절차 및 위험을 참가자에게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 병력을 확보하고 신체 검사를 실시했으며 기타 안전성 평가를 수행했습니다. 부다페스트 임상 기준에 따라 CRPS의 진단을 확인하기 위해 CRPS의 징후 및 증상을 평가하였다. 참가자들은 자신의 고통을 보고하도록 훈련받았습니다. 칼슘 및 비타민 D 보충은 치료 전에 충분한 비타민 D 수준을 보장하기 위해 시작되었습니다.
모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 1일차, 4일차, 7일차 및 10일차에 방문하는 동안 시험용 의약품(IMP)을 주입 받았습니다. 주입 사이에 최소 48시간의 기간을 보장하면서 4일, 7일 및 10일에 대해 ±1일의 유연성이 허용되었습니다. 치료 기간 및 추적 기간 동안 통증 강도 등급은 환자 보고 결과 시스템의 현장 방문에서 캡처되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30159
- DE001: Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- DE004: Schmerzambulanz Medizinishe Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04107
- DE006: AmBeNet GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- DE002: Schmerztagesklinik der Anästhesiologie Universitätsklinikum Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- US017: Cactus Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- US028: Quality of Life Medical and Research Centers LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- US045: Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- US044: Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- US012: Orange County Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- US022: Core Healthcare Group
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- US033: Alliance Research Centers
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Laguna Woods, California, 미국, 92637
- US027: The Helm Center for Pain Management
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- US003: Samaritan Center for Medical Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- US010: Catalina Research Institute, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95821
- US014: Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- US034: Mountain View Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- US032: South Lake Pain Institute
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Miami, Florida, 미국, 33130
- US001: Sunrise Research Institute, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33169
- US046: AMPM Research Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- US035: Compass Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- US031: Gold Coast Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- US011: Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- US040: Palm Beach Research Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- US026: Better Health Clinical Research Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- US004: Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Rehabilitation Institute of Chicago (RIC)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- US036: University Anesthesiologists, S.C.
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- US029: Great Lakes Clinical Trials LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- US005: International Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- US037: St. Louis Clinical Trials, LC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- US051: Creighton University, Osteoporosis Research Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- US002: Princeton Medical Institute
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- US049: Premier Pain Centers, LLC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- US048: Albany Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14618
- US043: Translational Pain Research, University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- US009: The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- US016: North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109-4520
- US007: Medical Research International
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- US006: Abington Neurological Associates, LTD.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- US020: Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1050
- US038: Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- US019: Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77099
- US008: Pioneer Research Solutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- US023: Axios Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- US018: Washington Center for Pain Management
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- US015: Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- US013: Swedish Pain Services/ Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 방문 1에서 평가된 국제 통증 연구 협회(IASP; "부다페스트 임상 기준")에서 권장하는 임상 진단 기준에 따른 복합 부위 통증 증후군의 진단. CRPS의 징후 및 증상은 환부에 적용되어야 합니다( 팔 또는 다리) 반대측 사지와 관련하여 비대칭을 보여야 합니다.
- 2차 방문(투약 전)에서 CRPS-영향 팔다리를 언급하는 11점 수치 평가 척도를 사용하여 4 이상의 기준선 현재 통증 강도 점수를 포함하는 진행 중인 중등도 내지 중증 만성 통증.
- 치료에 할당되기 전 적어도 1개월 동안 CRPS에 대한 안정적인 치료 및 후속 요법에서(방문 2). 참가자는 CRPS에 대한 최소 2개의 치료에 실패한 임상시험이 있어야 하며 그 중 하나는 약리학적 치료여야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1에서 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사에서 음성이어야 하며 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임법을 최소 1가지 포함하여 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연간 1% 미만으로 정의되는 비율(예: 경구 피임약 또는 자궁 내 장치) 및 남성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 것과 같이 의학적으로 허용되는 두 번째 방법입니다. 배리어 방법만으로는 허용되지 않습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 방문 2 이전 최소 1개월 동안 및 시험 기간 동안 사용되어야 합니다.
- 참가자는 의미 있는 의사소통을 할 수 있어야 하고, 통증의 위치와 강도를 구별할 수 있어야 하며, 이 시험에서 사용된 설문지의 질문에 답할 수 있어야 합니다(필요한 경우 설문지 작성에 대한 지원이 제공될 수 있습니다. 모터 또는 기타 장애).
제외 기준:
- 신장 손상의 증거(예상 사구체 여과율[eGFR] 60mL/min/1.73 미만 2009년 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 크레아티닌 방정식을 사용한 m2[Levey et al. 2009] 또는 150mg/g 초과의 소변 알부민 크레아티닌 비율), 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터 또는 만성 신장 질환의 병력을 기반으로 합니다. 참고: 단일 반복 실험실 테스트가 허용됩니다.
- 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터를 기반으로 중앙 실험실의 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘(단일 반복 실험실 테스트가 허용됨); 저칼슘혈증의 병력 또는 저칼슘혈증의 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 대사 장애(예: 부갑상샘기능저하증); 저칼슘혈증을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려진 약물(예: 아미노글리코사이드)의 병용.
- 방문 2 이전에 얻은 중앙 안전 실험실 데이터를 기준으로 30ng/mL 미만의 25(OH)D 수준으로 정의된 비타민 D 결핍(최대 4회 반복 실험실 테스트가 허용됨). 비타민 D 결핍 참가자는 등록 기간 동안 적절한 보충을 받아야 합니다. 연구 의약품(IMP)에 할당하기 전에 비타민 D 수치가 30ng/mL 이상이어야 합니다.
- 470ms 초과의 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식에 따름; QTcF)(방문 1에서 얻은 3회의 심전도[ECG]의 평균); 방문 1에서 중앙 실험실의 참조 범위 밖의 혈청 칼륨; 임상적으로 불안정한 심장 질환: 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 유치 박동조율기; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록의 증거; 완전한 방실 차단; 긴 QT 증후군 또는 이 상태를 가진 친척의 병력; 또는 torsade de pointes에 대한 다른 알려진 위험 요소.
- 할당 전 7일 이내에 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물을 받는 참가자. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람) 또는 삼환계 항우울제를 받는 참가자는 QT 간격 값이 제외 기준을 충족하지 않고 약물이 할당되기 최소 1개월 전에 시작되었으며 용량이 안정적인 경우 자격이 있습니다. , 용량은 IMP의 마지막 주입 후 최소 4일까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 시험 기간 동안 골다공증과 같은 다른 상태에 대해 경구 또는 정맥 내 비스포스포네이트로 치료하기 위해 예상되는 요구 사항, 또는 1차 방문 전 6개월 이내에 데노수맙(Prolia®) 또는 골 교체 또는 골 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 투여.
- 네리드론산 또는 기타 비스포스포네이트, 아세트아미노펜 또는 비타민 D 또는 칼슘 보충제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 최근 발치 또는 기타 침습적 치과 시술(방문 1 전 3개월 이내), 치유되지 않았거나 감염된 발치 부위, 또는 중요한 치과/치주 질환(예: 매복된 어금니, 심한 충치, 감염 병소)이 필요할 수 있습니다. 시험 기간 동안 발치 또는 기타 침습적 치과 시술. 불확실하거나 의심스럽거나 신뢰할 수 없는 치과 병력이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 치료를 받기 전에 치과 검사를 받아야 합니다.
- 의치 관련 잇몸 외상 또는 부상을 유발하는 부적절하게 맞는 의치의 증거.
- 머리 또는 목의 이전 방사선 요법(방문 1로부터 1년 이내).
- 기저 세포 암종을 제외하고 방문 1 이전 2년 이내의 악성 병력.
- 방문 2 이전 6주 이내에 신경 차단, 케타민 주입, 정맥 면역글로불린, 침술, 전자기장 치료, 또는 고주파 절제 또는 기타 교감신경절제 절차의 시작/시행 또는 말초 신경 자극의 사용.
- 참가자 이력 및 신체 검사를 기반으로 하고 조사관의 판단에 따라 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거, 또는 방문 1로부터 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 중증 우울증 또는 기타 중증 기분 장애를 포함하여 연구자가 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 중증 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 방문 1에서 얻은 중앙 안전 실험실 데이터 또는 만성 간 질환의 현재 증거를 기준으로 정상 상한의 2배를 초과하는 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소. 안전성 실험실 테스트는 방문 2 이전에 반복될 수 있으며, 참가자는 최소 3일 간격으로 2회 연속 테스트 결과가 정상 상한치의 2배 이하인 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 위약에 배정되고 네리드론산을 투여받지 않은 KF7013-01 참가자를 제외하고 방문 1 또는 이전의 네리드론산 시험 이전 3개월 이내에 또 다른 시험 약물 시험에 참여.
- 참가자는 금전적 이득 또는 손실(또는 기타 보상)이 임상시험에 대한 객관적인 참여에 영향을 미칠 수 있는 CRPS의 장애와 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
- 금지된 병용 약물/요법을 복용하거나 병용 치료 사용 규칙을 준수할 수 없는 참가자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네리드론산
1일, 4일, 7일 및 10일에 네리드론산 100mg을 투여하여 총 용량 400mg이 되었습니다.
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네리드론산은 정맥주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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이 시험의 1차 종료점은 참가자가 TEAE를 경험했는지 여부를 평가하는 이진 종료점이었습니다.
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1일차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 10일차
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조사자는 참가자가 네리드론산에 지속적으로 노출되어 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 경우 참가자의 치료를 영구적으로 중단하도록 선택할 수 있습니다.
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1일차 ~ 10일차
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현재 통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차 및 26주차 기준선
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현재 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 관련 통증 강도 점수는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 각 방문에서 캡처되었으며, 여기서 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증", 더 높은 점수 더 많은 고통을 나타냅니다.
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12주차 및 26주차 기준선
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현재 통증 강도 점수의 기준선에서 최소 30% 감소로 정의되는 치료에 대한 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 26주
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현재 통증 강도 점수가 30% 이상 감소한 참가자는 치료에 반응한 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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현재 통증 강도 점수의 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되는 치료에 대한 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 26주
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현재 통증 강도 점수가 50% 이상 감소한 참가자는 치료에 반응한 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 12주 및 26주
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주 차에
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 시작 이후 전반적인 상태에서 지각된 변화에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 "매우 많이 좋아졌다"에서 "매우 나빠졌다"까지 7가지 응답 중 하나를 선택했습니다.
"매우 많이 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 응답은 일반적으로 임상적으로 중요한 개선으로 간주됩니다.
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12주 차에
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26주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 26주차에
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 시작 이후 전반적인 상태에서 지각된 변화에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 "매우 많이 좋아졌다"에서 "매우 나빠졌다"까지 7가지 응답 중 하나를 선택했습니다.
"매우 많이 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 응답은 일반적으로 임상적으로 중요한 개선으로 간주됩니다.
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26주차에
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 간섭 점수의 변화
기간: 12주차 및 26주차 기준선
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 간섭 점수는 BPI 약식 설문지의 9번 질문에 있는 7개의 자체 보고 항목의 평균값입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 걷기, 일, 수면 및 기타 활동에 대한 통증 간섭을 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 가능한 등급으로 평가했습니다.
BPI 간섭 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 일상 활동의 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주차 및 26주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF7013-03
- 2016-001164-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-8099 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal 웹 사이트에서 제공되는 정보
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네리드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
Washington University School of MedicineCrohn's and Colitis Foundation모병