수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 위암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 올라파립과 라무시루맙
2026년 1월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 위 및 위식도 접합부 선암종에서 올라파립과 라무시루맙 병용의 1/2상 연구(10017760)
이 1/2상 시험은 라무시루맙과 함께 투여했을 때 올라파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 위암 또는 위식도 접합부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. (재발성), 또는 수술로 제거할 수 없습니다(절제 불가능).
올라파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
라무시루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
올라파립과 라무시루맙을 투여하는 것은 라무시루맙과 파클리탁셀(화학요법 약물) 또는 라무시루맙 단독 투여에 비해 위암 또는 위식도 접합부암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 라무시루맙과 함께 올라파립의 안전한 용량을 결정하기 위해, 그러나 올라파립 용량은 300mg을 1일 2회 초과하지 않아야 합니다(정제 제형). (1단계) II. BROCA-HR 바이오마커 상태에 의해 계층화된 객관적 반응률(ORR)로 측정된 올라파립 + 라무시루맙의 효능을 결정하기 위함. (2단계).
2차 목표:
I. BROCA-HR 바이오마커 상태에 의해 계층화된 중간 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함.
II. BROCA-HR 바이오마커 상태에 의해 계층화된 중앙 전체 생존(OS)을 추정하기 위해.
III. 연구 집단에서 BROCA-HR 바이오마커의 유병률을 측정하기 위해.
IV. 올라파립과 라무시루맙 조합의 독성을 확인하기 위해.
탐구 목표:
I. BROCA-HR 패널에서 시그니처 3 상태와 돌연변이 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
II. 치료에 대한 반응과 BROCA-HR 패널의 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해.
III. BROCA-HR 패널의 결과와 치료에 대한 반응과 함께 서명 3 결과 간의 연관성을 평가합니다.
IV. 종양 조직에서 poly-ADP-ribosylated (PAR) 기질에 대한 면역 분석 결과를 결정합니다.
V. 치료 전 생검과 치료 16주 후 반복 생검 모두에서 PARP 억제제(PARPi)로 치료된 위 종양에서 데옥시리보핵산(DNA) 복구를 연구하기 위한 PDX 모델을 생성합니다.
VI. BRCAness에 대한 새로운 게놈 분석 개발. VII. 위암 환자의 T 세포 수용체 다양성 정의 +/- BRCAness.
VIII. 향후 게놈 분석을 위한 Biobank 추가 종양 조직. IX. 향후 게놈 분석 및 순환하는 종양 DNA 평가를 위한 Biobank 말초 혈액.
개요: 이것은 올라파립의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 각 주기의 1-14일에 1일 2회(BID) 올라파립을 경구(PO) 투여받고 각 주기의 1일에 60분에 걸쳐 라무시루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 추적 관찰되고 이후 매 6주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- City of Hope Corona
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope Upland
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 포함하여 조직학적으로 확인된 위 암종이 있어야 합니다(원발 종양이 GEJ를 포함하는 경우 원위 식도의 선암종 환자가 자격이 있음)
- 전이성 질환 또는 국소 재발성, 절제 불가능한 질환을 가진 환자
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 후 4개월 이내에 질병 진행을 경험했거나 보조 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 후 6개월 이내에 또는 이전 화학 요법에 내약성이 없었어야 합니다.
- 환자는 이전에 1회 이상의 화학 요법으로 치료한 후 위에서 설명한 대로 질병 진행 또는 불내성을 경험해야 합니다.
- 이전의 모든 치료는 베바시주맙, 라무시루맙 또는 PARP 억제제를 포함하지 않는 한 허용됩니다.
- 질병 진행의 방사선학적 증거가 없는 종양 표지자의 상승은 이전 치료에서의 진행에 대해 만족스럽지 않습니다.
- 환자는 >= 18세입니다.
- 환자의 기대 수명은 >= 16주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1(Karnofsky >= 60%)
- 지난 28일 동안(연구 치료제 투여 전 28일 이내) 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈)이 없는 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 백혈구(WBC) > 3 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 혈소판 수 >= 100 X 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 임상적으로 지시된 경우(연구 치료제 투여 전 28일 이내) 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 암시하는 특징이 없음
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- Aspartate aminotransferases(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN(간 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우에는 =< 5이어야 함) x ULN(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 m^2(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 소변 단백뇨 = 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 1+ 미만, 또는 24시간 동안(연구 치료제 투여 전 28일 이내) 단백질 < 1000mg의 단백질에 대한 24시간 소변 수집
- 응고 매개변수(국제 표준화 비율[INR], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) = < 1.25 x 기관 제한, 단, 루푸스 항응고인자가 확인되었거나 환자가 와파린을 복용 중인 경우는 예외입니다. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 최소 14일 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 와파린을 투여받는 경우, 환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활동성 출혈의 증거가 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(주요 혈관 또는 정맥류와 관련된 종양 침범) 없이 INR =< 3.0이어야 합니다. (연구 치료제 투여 전 28일 이내)
연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이고 치료 1일차 전에 확인된 가임 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거; 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
- 50세 미만 여성의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
- 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
- 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
- 발달 중인 태아에 대한 올라파립 및 라무시루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 호르몬, 장벽 또는 금욕을 포함한 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 등록 전에 시작해야 합니다. 가임 여성 환자는 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성 모두 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 올라파립 및 라무시루맙 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활이 왕성하고 가임 가능성이 있는 남성 환자와 그 파트너는 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너의 임신을 방지하기 위해
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 치료 전에 생검을 받을 의향이 있어야 하며, 16주차에 치료 중 생검은 연구자의 의견에 안전하다고 판단되는 경우 선택 사항입니다.
선택적인 탐색적 유전 및 바이오마커 연구에 포함하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공
바이오마커 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 환자가 선택적 탐색적 유전 연구 또는 선택적 바이오마커 연구 참여를 거부하는 경우 환자에게 불이익이나 혜택 손실이 없습니다. 환자는 연구의 다른 부분에서 제외되지 않습니다
- 환자는 경구용 경구 약물을 견딜 수 있어야 하며 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
- 적절하게 조절된 혈압(BP) < 140 mmHg(수축기) 및 < 90 mmHg(확장기)가 연구 시작 전 2주 이내에 의료 전문가가 클리닉 환경에서 측정함; 고혈압 환자는 최대 3가지 항고혈압제로 관리할 수 있습니다. 심장 전문의 또는 혈압 전문의는 등록 후 4주 이내에 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자를 평가해야 합니다.
다음과 같은 위험 요인이 있는 환자는 심장 독성에 대한 위험이 증가한 것으로 간주되며 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한(또는 기관에서 달리 지정하지 않은 경우 정상 임계값의 경우 55%)보다 크게 기록되어야 합니다. 가이드라인) 3개월 이내 취득
- 안트라사이클린으로 사전 치료
- 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II는 치료로 통제됨
- 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
- 12개월 이내의 심근경색 병력(6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자는 제외)
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 척수 압박이 있는 환자도 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되고 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거가 없는 한 제외됩니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1 또는 기준선, 탈모 제외)
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험한 환자
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전 사건을 경험했습니다.
- 환자가 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있는 환자
- 환자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동적인 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 혈관 질환(복부 대동맥류 > 5cm) 또는 대동맥 박리; 직경이 4cm 이상인 복부 대동맥류 병력이 있는 경우 다음을 모두 충족해야 합니다.
- =< 5cm임을 문서화하는 데 필요한 지난 6개월 이내의 초음파
- 환자는 동맥류 증상이 없어야 합니다.
- 혈압은 이 프로토콜에 정의된 대로 잘 조절되어야 합니다.
- 환자가 이 프로토콜에 정의된 표준 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- III 또는 IV의 NYHA 분류
- 2시간 이내에 2개 이상의 시점에서 검출된 수정된 QT(QTC) >= 470msec인 휴식기 심전도(EKG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력; EKG가 QTC >= 470msec를 나타내는 경우 환자는 반복 EKG가 QTC =< 470msec를 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
- 3년 이내의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 연구 치료 시작 후 28일 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 치료 시작 전 28일 이내의 개방 생검, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 심각한 외상(경피, 기관지 및 내시경 생검이 허용됨)
- 환자가 연구 치료 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외), 면역 요법 또는 위암에 대한 표적 요법을 받은 경우
- 환자가 등록 후 4주 이내에 연구 요법을 받은 경우
- 환자가 이전에 베바시주맙, 라무시루맙 또는 올라파립을 포함한 모든 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 환자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다. 이전 혈전 색전증 사건에 대한 치료 항응고가 허용됩니다. 치료용 항응고제에 대한 임상 적응증은 등록 전에 명확하게 문서화되어야 하며 주임 시험자(PI)와 논의해야 합니다. 라무시루맙으로 인한 심각한 출혈의 위험으로 인해 항혈소판제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]/아스피린, 클로피도그렐), 헤파린, 저분자량을 포함하되 이에 국한되지 않는 2가지 이상의 항혈전제를 복용하는 환자 중량 헤파린, 와파린 및 직접 트롬빈 억제제는 제외됩니다.
- 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있는 경우
- 올라파립 및 라무시루맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 복합제/대조제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 올라파립 및 라무시루맙은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임신부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 항레트로바이러스 요법 및 라무시루맙 및/또는 올라파립과의 상호작용 가능성 때문에 면역저하 환자(HIV) 양성 환자를 포함합니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 활성 C형 간염 바이러스(검출 가능한 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있는 환자; 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 환자가 알고 있고 활동적인 알코올 또는 약물 의존성을 가지고 있는 경우
- 환자가 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 신생물 이외의 활동성 악성종양을 동반한 경우 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자는 5년 이상 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 없을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)을 받지 않았을 수 있습니다.
- 일시적인 사건(의학적 관리로 < 24시간[hr] 이내에 개선됨)인 경우를 제외하고 환자는 연구 약물을 시작하기 전 1개월 이내에 장폐색의 현재 징후 및/또는 증상이 없을 수 있습니다.
- 지난 1개월 이내의 객혈 병력
- 지난 3개월 이내에 복부 누공, 복강 내 농양 또는 위장관 천공의 병력
- IV 수분 공급에 대한 의존 > 스크리닝 기간 내 주당 1일
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 CYP3A 억제제의 경우 2주, CYP3A 유도제의 경우 3주, 엔잘루타마이드의 경우 5주입니다. dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다.
- 연구 시작 전 지난 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨)
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 천연 허브 제품 또는 기타 보완 대체 약물의 현재 사용, 이전에 사용한 경우, 환자는 최소 1주 휴약 기간이 있어야 하며 본 연구에 참여하는 동안 사용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(올라파립, 라무시루맙)
환자는 각 주기의 1-14일에 olaparib PO BID를 받고 각 주기의 1일에 60분 동안 ramucirumab IV를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
PO 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olaparib의 용량 제한 독성 및 최대 내약성 용량 (1 단계)
기간: 최대 28 일
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부작용 버전 5.0에 대한 NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria)에 의해 평가됩니다.
안전 프로파일 및 부작용보고는 분석을 치료하기 위해 수집되어 모든 환자의 데이터가 전체 분석에 포함되었으며 안전 프로파일을 개별적으로 평가하거나보고 할 계획도 없었습니다.
이것들은 같은 연구의 두 개의 다른 팔이 아니며, 이것의 1 단계 부분은 2 단계로 이어졌습니다.
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최대 28 일
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객관적인 응답 속도 (단계 II)
기간: 최대 2 년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
치료 중에 반응 한 것으로 간주 된 사람들의 수는 제시되어 있습니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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진행중인 생존은 치료 중에 참가자가 진행하지 않은 날의 수로보고됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 최대 2 년
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전체 생존은 참가자가 공부하는 전체 일 수입니다.
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최대 2 년
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 2 년
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결과는 당시 또는 결과 입력에서 업데이트되었습니다.
적어도 1 개의 불리한 사건을 경험 한 참가자의 수가 제시되어 있습니다.
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최대 2 년
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BROCA-HR 상태: 무진행 생존
기간: 최대 6개월
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반응 지속 기간 생존은 Kaplan-Meier 추정치와 로그 순위 검정으로 비교됩니다.
Rothman 신뢰구간이 보고됩니다.
또한, 가능한 위험 요인은 로그 순위 검정으로 생존을 비교합니다.
위험비의 조정된 p-값과 조정된 95% 신뢰구간이 보고됩니다.
시간 범위와 결과는 유전체 분석에서 이용 가능한 무진행 생존을 반영하도록 결과 입력 시 편집되었습니다.
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최대 6개월
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BROCA-HR 상태: 전체 생존율
기간: 최대 2년
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반응 지속 기간은 Kaplan-Meier 추정치와 로그 순위 검정으로 비교됩니다.
Rothman 신뢰구간이 보고될 것입니다.
또한, 가능한 위험 요인들은 로그 순위 검정으로 생존율을 비교할 것입니다.
위험 비율의 조정된 p-값과 조정된 95% 신뢰구간이 보고될 것입니다.
전체 생존율을 반영하기 위해 기간과 결과는 결과 입력 시 편집되었습니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브로 카 hr 분석
기간: 최대 6 년
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서명 3과 Broca HR 분석의 연관성은 일련의 우발성 표 분석을 사용하여 평가 될 것이다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 Broca HR 패널로부터 개별 돌연변이의 존재를 서명 3 (예/아니오)와 연관시켰다.
Cochran Mantel Haenzel 테스트를 사용하여 세 가지 측정 모두에서 관계가 검토됩니다.
마지막으로, 이러한 각 측정의 응답과의 관계를 조사합니다.
이 작업을 수행하려면 다수의 로지스틱 회귀 모델은 결과 변수로 간주되는 반응 (완전한 반응/부분 반응 대 안정적인 질병/부분 질환)에 맞을 수 있으며 분석 측정은 예측 변수를 사용할 수 있습니다.
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최대 6 년
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PDX 모델 및 바이오 뱅킹 종양 조직 및 말초 혈액에 대한 종양 세포
기간: 최대 6 년
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최대 6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Cecchini, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2016-02049 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2000021407
- 10066 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발성 식도암에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
라무시루맙에 대한 임상 시험
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Elevation OncologyEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group Limited종료됨신생물 | 부위별 신생물 | 위장관 신생물 | 소화기계 신생물 | 위 신생물미국, 일본, 대한민국