중장 신경내분비종양 치료를 위한 두 가지 방사성핵종 요법의 병용 안전성 평가 연구

이 연구에는 2단계 적격성이 활용됩니다.

1 단계:

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력.
• 잘 분화된 신경내분비 종양(즉, 1등급 또는 2등급). 원발성 종양 위치는 중장, 크롬친화세포종 또는 부신경절종으로 알려지거나 믿어야 합니다.
• 질병은 근치적 치료(주로 수술)가 불가능하고 추가로 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한(비방사성핵종) 요법에서 임상적 또는 방사선학적 진행을 보여주었습니다.
• SSTR2 양성(2+ 또는 3+ 강도 및 수용체를 점유하는 10% 이상의 종양 세포) 또는 111In-DTPA-Phe3-Octreotide(Octreoscan™) 또는 68Ga-DOTA-tyr3를 활용한 핵의학 스캔으로 입증된 SSTR 양성 부위 -SSTR 양성 종양 부위를 나타내는 예상 C1D1 이전 12개월 이내의 옥트레오타이드
• 1개 이상의 종양 부위는 핵스캔 영상으로 기록된 정상 간과 같거나 더 많은 흡수를 입증해야 합니다.
• RECIST에 따라 측정된 CT 또는 MRI에서 직경 ≥ 1.5cm로 측정되는 평가 가능한 질병 부위 ≥1개
• ≥ 연구 약물 투여 시점에 18세 내지 70세.
• Karnofsky 성능 상태 70% 이상
• 피임에 동의합니다.

제외 기준:

• 낙상의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 제안된 1단계 시작 날짜로부터 4주 이내의 수술, 방사선 또는 화학 요법.
• 선행 펩티드 수용체 방사선 요법(PRRT).
• 제안된 1단계 시작 날짜로부터 4주 이내의 연구 약물.
• 하나 이상의 동시 악성 질환.
• 울혈성 심부전 및 심장 박출률 ≤ 40%의 병력.
• 의사의 의견에 따라 소마토스타틴 유사체 요법의 24시간 중단이 건강 위험을 나타내는 환자.
• MIBG 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없는 환자
• 단백뇨, 등급 2(즉, ≥ 2+단백뇨).
• 제안된 1단계 시작 날짜로부터 14일 이내에 지속형 소마토스타틴 유사체 치료.
• 신장을 포함하는 이전의 외부 빔 방사선(단일 신장에 < 500 cGy의 산란 선량 또는 단일 신장의 < 50%에 대한 방사선이 허용됨).
• 골수의 25%를 포함하는 사전 외부 빔 방사선(근접 요법 포함)(≤ 5 Gy의 산란 선량 제외).
• 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan®, 68Ga-Octreotide 또는 131I-MIBG와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

대상자가 STEP 1 기준을 충족하면 선량 측정을 위해 직렬 SPECT 스캔이 수행됩니다. 치료를 시작하기 전에 2단계 기준을 충족하고 검증해야 합니다.

2 단계:

포함 기준:

• 피험자는 다음 중 적어도 하나를 보여주어야 합니다.

  • 하나 이상의 DOTATOC+ 종양에 더하여 하나 이상의 MIBG+ 및 DOTATOC- 종양, 및/또는,
  • 계산된 "안전한" 방사선 종양 선량이 90Y DOTATOC 단독보다 131I-MIBG와 90Y-DOTATOC의 조합으로 최소 25% 더 높은 하나 이상의 종양 부위, 또는,

• 치료 목적을 위한 연구 약물 투여 2주 이내에 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 2000 세포/mm3
  • 혈소판 ≥100,000 세포/mm3
  • 총 빌리루빈 <1.5 x 연령 및 체중에 대한 제도적 ULN
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 x 기관 ULN
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN
  • eGFR ≥ 50mL/분/1.73 m2(Cockroft Gault 공식)