[68]Ga-HA-DOTATATE를 이용한 소마토스타틴 수용체로 종양을 식별/진단하는 새로운 방법을 평가하고 안전하게 사용하기 위한 연구
2025년 5월 12일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
알려진 또는 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 환자에서 갈륨-68 HA-DOTATATE([68]Ga-HA-DOTATATE)의 I/II상 연구
Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 스캔은 종양을 포함하여 소마토스타틴 수용체가 발견되는 곳을 보여주는 전신 사진을 만드는 데 사용되는 핵의학 검사입니다. 소마토스타틴 수용체는 대부분의 신경내분비 종양(NET) 및 일부 다른 유형의 종양에서 발견됩니다. 현재 Cross Cancer Institute에서는 소마토스타틴 양성 종양이 의심되는 대부분의 환자(예: NET)에는 In-111 Octreotide(Octreoscan™) 스캔이 있습니다. 과학적 연구에 따르면 유사한 제품([68]Ga-DOTATATE)을 사용한 스캔이 Octreoscan™보다 더 정확합니다. 이 연구에서는 [68]Ga-DOTATATE와 거의 동일한 제품인 [68]Ga-HA-DOTATATE를 살펴볼 것입니다.
이 연구의 목적은 1) [68]Ga-HA-DOTATATE의 안전성을 입증하는 것입니다. 2) [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI가 소마토스타틴 양성 종양 진단에 효과적인지 확인한다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험은 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자의 광범위한 단면에서 순차적인 1/2상, 진단 영상, 통제, 공개 라벨, 단일 부위 연구가 될 것입니다.
모든 참가자는 소마토스타틴 수용체 양성 종양에 의한 흡수를 위해 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI로 영상화됩니다.
최대 7개의 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔이 임상적으로 지시된 대로 참가자당 수행될 수 있습니다.
활력 징후, 혈액학 및 혈청 생화학 프로필(사전 주사 및 영상 촬영 후) 및 유해 사례(AE) 평가(상단 ~ 24시간) [68]Ga-HA-DOTATATE 이미징 후.
안전 하위 그룹의 참가자 및 나머지 참가자에 대한 후속 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 방문에 대한 안전성 평가는 핵의학 부서에 있는 동안 AE 평가로 구성됩니다.
효능 평가에는 표준 치료 CT 또는 MRI와 비교한 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 임상 정확도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1534
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NET Coordinator
- 전화번호: 780-577-8080
- 이메일: ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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부수사관:
- Stella Koumna, MD
-
부수사관:
- Daniel Thut, MD
-
부수사관:
- Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
-
부수사관:
- Jonathan Porter, MD
-
부수사관:
- Freimut Juengling, MD
-
부수사관:
- Omar Abdelsalam, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GNET, PNET, 폐 NET, PRUNK NET, 크롬친화세포종, 부신경절종, 갑상선 수질암 및 수모세포종을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려지거나 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양. 등록 후 6개월 이내에 얻은 표준 CT 또는 MRI가 필요합니다. 등록 12개월 이내에 획득한 추가 증빙 자료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 수술 또는 생검으로 인한 조직병리학; 상승된 생화학적 마커(크로모그라닌 A, 5-HIAA, 인슐린, 혈관활성 장 펩티드(VIP), 글루카곤, 가스트린, 메타네프린 및/또는 임상적으로 지시된 기타 포함); 및/또는 해부학적 기준에 의한 병리학적 영상 소견이 없는 경우에도 NET의 존재에 대해 고도로 의심되는 지속적인 카르시노이드 유사 증상;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 후 2주 이내에 수행 척도 점수 ≤ 3;
- 14세 이상
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 능력과 의지
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등);
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 해석을 상당히 방해할 수 있는 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발병 또는 기타 참작할 수 있는 상황,
- PET/CT 또는 PET/MR 스캐너 제한을 초과하는 무게;
- 임신;
- DOTATATE 또는 소마토스타틴 유사체에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68]가-하-도타테이트
모든 참가자는 소마토스타틴 수용체 양성 종양에 의한 흡수를 위해 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI로 영상화됩니다.
최대 7개의 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔이 임상적으로 지시된 대로 참가자당 수행될 수 있습니다.
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모든 참가자는 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔 약 60분 전에 [68]Ga-HA-DOTATATE를 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 후 활력 징후의 변화(안전 하위 그룹)
기간: 첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
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바이탈 사인은 [68]Ga-HA-DOTATATE의 첫 주입 전과 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후 측정되며 변화가 요약됩니다.
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첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
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첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 후 혈액학 및 생화학의 변화(안전성 하위 그룹)
기간: 첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
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[68]Ga-HA-DOTATATE의 첫 번째 주입 전과 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액학 및 생화학 매개변수가 기록되고 모든 변경 사항이 요약됩니다.
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첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
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24시간 이내에 부작용이 발생한 참가자 수(안전성 하위 그룹)
기간: [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 완료 후 24시간 이내
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참가자는 첫 번째 스캔 후 24시간 이내에 발생하는 AE에 대해 [68]Ga-HA-DOTATATE가 투여되면 AE 발생에 대해 평가됩니다.
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[68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 완료 후 24시간 이내
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부작용이 있는 참가자 수
기간: [68]Ga-HA-DOTATATE 투여 후 최대 2시간
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참가자는 핵의학과에서 발생하는 AE에 대해 [68]Ga-HA-DOTATATE가 투여되면 AE 발생에 대해 평가됩니다.
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[68]Ga-HA-DOTATATE 투여 후 최대 2시간
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[68] GA-HA-DOTATATE 스캔 진단 효과의 상관 관계 CT 표준 CT
기간: 최대 6 년
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[68] GA-HA-DOTATATE 스캔은 [68] GA-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적에 대해 평가 될 것이다.
최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)은 최대 5 개의 병변에 대해 결정되며 각 병변의 존재 또는 부재에 대한 기준선 표준 치료 CT의 결과와 비교됩니다.
[68] GA-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가가 이루어질 것이다.
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최대 6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 스캔과 비교하여 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 변화의 평가
기간: 최대 6년
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해당되는 경우 후속 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔에서 [68]Ga-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적을 평가합니다.
기준선에서 확인된 표적 병변에 대해 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)을 결정하고 기준선 [68]Ga-HA-DOTATATE의 결과와 비교합니다.
후속 조치와 기준 스캔 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가가 이루어집니다.
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최대 6년
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[68] GA-HA-DOTATATE SCAN 진단 효과의 상관 관계 MRI 표준 MRI
기간: 최대 6 년
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[68] GA-HA-DOTATATE 스캔은 [68] GA-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적에 대해 평가 될 것이다.
최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)은 최대 5 개의 병변에 대해 결정되며 각 병변의 존재 또는 부재에 대해 이용 가능한 경우 기준선 표준 치료 MRI의 결과와 비교됩니다.
[68] GA-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 및 기준선 MRI 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가.
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최대 6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2040년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2046년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (기타 식별자: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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[68]가-하-도타테이트에 대한 임상 시험
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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National Cancer Institute (NCI)모병
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National Cancer Institute (NCI)모병소마토스타틴 수용체 양성 | 두경부 종양 | 소세포 폐암 | 위장관 신경내분비종양 | 갈색세포종/부신경절종 | 신장암미국
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National Cancer Institute (NCI)모병갈색 세포종 | 소마토스타틴 수용체 양성 | 부신경절종 | 위장관 신경내분비종양미국
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Council모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityCornell University아직 모집하지 않음