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신경모세포종, 횡문근육종, 유잉 육종 및 골육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 CLR 131의 용량 증량 연구 (CLOVER-2)

2026년 3월 16일 업데이트: Cellectar Biosciences, Inc.

일부 고형 종양, 림프종 및 악성 뇌종양이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 CLR 131의 공개, 용량 증량, 효능 및 안전성 연구

이 연구는 완치 가능성이 있는 표준 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양 및 림프종과 재발성 또는 불응성 악성 뇌종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 CLR 131을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

독성이 강한 표준 복합 요법 및 구제 요법을 사용하더라도 원발성 전이성 또는 재발성 고형 종양이 있는 대부분의 소아 환자는 예후가 좋지 않습니다. 이러한 환자의 경우 현재 승인된 성공적인 치료 요법이 없습니다. 바람직하게는 이러한 희귀 소아 악성 종양에 대한 암 특이적 흡수 및 광범위한 적용 가능성을 갖는 표적 방사성 의약품을 포함하는 새로운 약물에 대한 필요성이 있습니다.

CLR 131은 악성 세포에 의한 인지질 에테르(PLE)의 선택적 흡수 및 보유를 이용하는 방사성 요오드화 치료제입니다. Cellectar Biosciences의 새로운 암 표적 소분자 화합물(CLR1404)은 동위원소 요오드-131(I-131)로 방사성 표지됩니다. CLR 131은 수많은 성인 및 소아 암 세포 유형에 걸쳐 종양 선택적 섭취를 입증했습니다. 다양한 소아 및 성인형 암 이종이식 모델에서 치료 효능이 입증되어 종양을 표적으로 하는 CLR 131의 능력을 확인했습니다.

재발된 소아암에서 새로운 작용 기전을 가진 효과적인 약제에 대한 중요한 미충족 의료 수요와 방사성 요오드화 CLR1404의 초기 전임상 및 임상 경험을 기반으로 Cellectar Biosciences는 1상 소아 시험에서 CLR 131을 평가하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자

  • 이전에 확인된(조직학적 또는 세포학적) 소아 고형 종양(예: 신경모세포종, 육종), 림프종(호지킨 림프종 포함), 또는 표준 치료가 없고 임상적 또는 방사선학적으로 재발, 불응성 또는 재발성이 의심되는 악성 뇌종양 치료 가능성이 있는 옵션. 참고: 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 환자는 조직학적 또는 세포학적 확인 없이 등록할 수 있습니다.
  • 동의/동의 시점에 ≥ 2세 및 ≤ 25세
  • ≥ 16세인 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60. 16세 미만인 경우 Lansky 수행 상태 ≥ 60
  • 혈소판 ≥ 75,000/µL(마지막 수혈이 있는 경우 연구 등록 최소 1주일 전에 이루어져야 하며 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 등록과 투약 사이에 수혈이 허용되지 않음)
  • 절대 호중구 수 ≥ 750/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(마지막 수혈은 연구 등록 최소 1주일 전에 이루어져야 하며 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 등록과 투여 사이에 수혈이 허용되지 않음)
  • 병상 Schwartz 공식을 사용하여 추정된 GFR(크레아티닌 청소율) > 60 ml/min/1.73m2
  • 알라닌 아미노전이효소 < 3 × ULN
  • 빌리루빈 < 2 × ULN
  • 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 환자는 이식 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • 총 용량 수준 > 30밀리큐리(mCi)/m2에서 등록하는 환자는 CLR 131 투여 전에 자가 조혈 줄기 세포 백업 제품을 수집할 수 있는 가용성 또는 능력이 있어야 합니다. 최소 2 x 10^6/kg의 저온 보존 CD34+ 세포를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자 또는 그 또는 그녀의 법적 대리인은 프로토콜을 준수할 주도권 및 수단을 가지고 있다고 연구자에 의해 판단됩니다.

소아 고형종양 또는 림프종 환자

  • 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성으로 결정된 병변(들)이 있는 환자는 최소 10mm의 측정 가능한 병변과 관련이 없더라도 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 감지 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 국제 신경모세포종 반응 기준의 요건을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 등록 전에 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 전신 치료를 완료해야 합니다. 조사자 평가에 의해 적어도 1개월 동안 새로운 징후 또는 증상 없이 안정한 것으로 간주되고 안정적인 투여량의 스테로이드(등록 전 3주 동안 변경되지 않거나 스테로이드 테이퍼링 요법).

재발성 또는 불응성 뇌종양 환자

  • 모든 이미징 시퀀스에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 이전에 알려진 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 시점에 임상적으로 안정적이어야 하며 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있어야 합니다. 문서화되었거나 새로 진단된 신경학적 결손이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
  • 환자가 신경학적 증상 조절을 위해 스테로이드를 투여받는 경우, 투여량은 안정적이거나(등록 전 3주 동안 변경되지 않음) 스테로이드 테이퍼링 요법이어야 합니다. CLR 131 투약 직전 일상적인 관리에 따라 스테로이드 시작이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 전이에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자 또는 본 임상시험 참여가 예상되는 동안 적극적인 치료가 필요할 가능성이 있는 환자. 스테로이드 치료를 받은 안정적인 뇌 전이 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 고형 종양 및 림프종 환자의 경우에만, 이전에 수술, 전신 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자가 신경학적으로 안정되지 않는 한 중추 신경계 침범. 이전에 치료를 받은 전이성 뇌종양이 있는 환자는 환자가 신경학적으로 안정적인 경우(조사자의 재량에 따라 결정됨) 허용됩니다.
  • 투약 후 2주 이내의 항종양 요법 또는 연구 요법. 특정 유형의 방사선(두개척수, 전체 복부, 전체 폐[두개골 기반 전이에 대한 부분 방사선은 이 연구의 목적상 두개척수 방사선으로 간주되지 않음])의 경우 최소 3개월이 경과해야 합니다. 완화 초점 방사선에는 세척이 필요하지 않습니다. 참고: 비중재적 임상 시험(즉, 비약물)에 참여하는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 이전에 요오드-131(131I)-MIBG로 치료를 받았고 이미 누적 I-131 용량 > 54 mCi/kg을 받았거나 이 시험에 참여하여 54 mCi/kg을 초과하게 되는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLR 131
CLR 131 정맥 투여
의약품: CLR 131
CLR 131의 IV 용량, 용량 수준에 따라 증가/감소; 단일 또는 분할 용량
다른 이름들:
  • I-131-CLR1404

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 64일
DLT는 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 값으로 평가됩니다.
최대 64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아, 청소년 및 젊은 성인에서 권장되는 CLR 131의 2상 용량 확인
기간: 허용되지 않는 용량이 정의될 때까지; 완전한 코호트(코호트의 모든 피험자가 주입을 받은 후 85일)의 데이터를 검토한 후 용량 증량 결정이 내려짐
소아, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 한 CLR 131의 2상 시험에 사용되는 용량 및 요법
허용되지 않는 용량이 정의될 때까지; 완전한 코호트(코호트의 모든 피험자가 주입을 받은 후 85일)의 데이터를 검토한 후 용량 증량 결정이 내려짐
어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 CLR 131의 예비 항종양 활성 측정
기간: 85일까지
해당 기준에 따른 반응 평가(예: 신경모세포종 반응 기준(수정됨), RECIST 1.1, 고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST), RANO)
85일까지
소아, 청소년 및 젊은 성인에서 CLR 131의 치료 활성 결정
기간: 초기 주입 후 최대 22일
131-I/CLR 131 SPECT/CT 스캔을 통한 평가
초기 주입 후 최대 22일
소아, 청소년 및 젊은 성인에서 CLR 131 주입 후 사건 없는 생존의 결정
기간: 1개월 ~ 5년
CLR 131의 첫 주입부터 질병의 진행 또는 재발까지의 시간
1개월 ~ 5년
어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 CLR 131 주입 후 전체 생존의 결정
기간: 1개월 ~ 5년
어떤 이유로든 CLR 131의 첫 주입부터 사망까지의 시간
1개월 ~ 5년
어린이, 청소년 및 젊은 성인의 CLR 131 선량 측정 결정
기간: 초기 주입 후 최대 15일
전신 평면 영상을 통한 선량 평가
초기 주입 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellectar Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCL-17-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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