재발성 또는 전이성 갑상선암 환자 치료에서 셀루메티닙 유무에 관계없이 요오드 I-131

포함 기준:

• 재발성 및/또는 전이성 갑상선암의 진단
• 여포성 갑상선 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인(유두상, 여포상 또는 미분화 하위 유형 및 각각의 변종 포함); 참고: 수질 및 역형성 갑상선암은 제외됩니다. Hurthle 세포 암종은 제외됩니다(유두상 암종의 핵 특징, 종양 괴사 및 현저한 유사분열 활성이 결여된 75% 이상의 종양세포 [Hurthle] 세포로 구성된 침습성 종양을 갖는 것으로 정의됨); 유두상 갑상선 암종(유두상 암종의 핵 특징을 갖는 다수의 종양 [Hurthle] 세포로 구성된 종양으로 정의됨)의 종양세포(Hurthle 세포) 변이 환자는 참여할 자격이 있습니다.
• 등록 전 24개월 미만에 수행된 방사성 요오드 스캔(진단, 치료 후 또는 절제 후 스캔)에 대한 RAI-avid 병변, 이는 조사자의 판단에서 131I를 사용한 치료가 정당함을 시사합니다.
• 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 구조적 질환; 측정 가능한 질병이 있는 환자 및 측정 불가능한("비표적") 구조적 질병만 있는 환자(고형 종양[RECIST] 버전 [v] 1.1 기준의 수정된 반응 평가 기준에 따름)가 적합합니다.

참고 1: RECIST v1.1 측정 가능한 질병 기준의 수정에는 측정 가능한 악성 림프절로 간주되는 정의의 변경이 포함됩니다. 악성 림프절은 다음 중 하나라도 해당되는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 방사성 요오드 영상(진단 또는 치료 후 전신 스캔이 허용됨)에서 RAI-avid로 표시되며 장축에서 >= 1cm를 측정합니다.
• (세포학 또는 병리학에 의해) 갑상선암과 관련이 있는 것으로 병리학적으로 입증되었으며 장축에서 >= 1cm를 측정하거나, 또는

• 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가할 때 단축은 >= 1.5cm입니다. 참고 2: 암의 구조적 증거 없이 질병의 생화학적 증거만 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 측정 불가능한 구조적 질환이 있는 환자의 경우 다음을 적용해야 합니다.
• 검출되지 않는 티로글로불린 항체 AND

• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 억제 상황에서 10ng/ml 이상의 혈청 티로글로불린(TSH =< 0.4 mcU/ml) = 연구 등록 전 28일 미만; 연구 목적을 위한 모든 혈청 티로글로불린 측정은 동일한 티로글로불린 분석으로 수행되어야 하지만 모든 티로글로불린 분석의 사용이 허용됩니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상 없이 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 무작위화 28일 전)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(획득 =< 무작위화 28일 전)
  • 헤모글로빈 > 9.0 g/dL(획득 =< 무작위화 28일 전)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 = < 무작위화 28일 전)
  • Aspartate transaminase (AST) = < 2.5 x ULN (또는 = < 5 x ULN 간 전이 존재 시) (획득 = < 무작위화 28일 전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 분석에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(획득 = < 무작위화 28일 전)
  • 가임 여성의 경우에만 등록 전 7일 미만 수행된 음성 임신 테스트
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

• 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 적극적인 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

  • 상관 연구 목적을 위해 필수 보관 종양 조직(원발성 또는 재발성/전이성 갑상선암의 염색되지 않은 슬라이드 또는 최소 30개 블록)을 기꺼이 제공합니다. 참고: 사용 가능한 보관 종양 조직이 적은 환자는 ACCRU(Academic and Community Cancer Research United)와 논의한 후에도 여전히 연구 대상이 될 수 있습니다. 보관 종양 조직의 수령은 연구 등록 및 치료 개시에 필요하지 않습니다.
  • 상관 연구 목적으로 필수 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 131I 요법 = < 등록 전 6개월; 참고: 진단 목적으로만 투여되는 131I는 131I 요법으로 간주되지 않습니다.
• 외부 빔 방사선 요법 =< 등록 28일 전; 참고: 연구자가 연구에서 환자의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 이전 방사선 치료가 허용됩니다.
• 총 누적(평생) 131I 치료 활동 > 800 mCi로 치료받은 경우(진단 스캔을 위해 투여된 131I 활동 제외)
• 화학요법 또는 표적 요법(예: tyrosine kinase inhibitor) =< 등록 28일 전
• 미토겐 활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK), RAS 또는 RAF 억제제에 대한 이전 노출(참고: 소라페닙에 대한 이전 노출은 허용됨) 또는 셀루메티닙, 티로트로핀 알파(Thyrogen) 또는 모든 부형제에 대한 과민성 병력
• 해결되지 않은 독성 > 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급

• 다음과 같은 심장 상태:

  • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 혈압[BP] >=150/95 mmHg)
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 < 55%
  • 휴식 시 심전도(ECG)에서 분당 박동수(bpm) > 100인 심방 세동
  • 증후성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 II-IV)
  • 이전 또는 현재 심근병증
  • 심한 판막 심장 질환
  • 조절되지 않는 협심증(의학적 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV)
  • 급성관상동맥증후군 =< 등록 6개월 전

• 다음과 같은 안과적 상태:

  • 안압 > 21 mmHg, 또는 조절되지 않는 녹내장(안압과 무관)
  • 중심장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거력
• 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환, 뇌 전이 또는 척수 압박
• 낮은 요오드 식이를 따를 수 없거나 요오드 함량이 높은 약물(예: 아미오다론)이 필요한 경우
• 등록 후 =< 2개월 이내에 요오드화 정맥 조영제 투여; 요오드화된 경구 조영제를 피하는 것도 바람직하지만 연구 등록에 엄격하게 요구되지는 않습니다. 참고: 이 기간 내에 요오드화 정맥 조영제를 투여한 사람들은 소변 요오드 분석에서 과잉 요오드가 제거된 것으로 밝혀지면 여전히 자격이 있을 수 있습니다(소요 요오드 또는 24 -시간 소변 요오드 측정)

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, B형 간염 감염, C형 간염 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것. (참고: 연구용 124I PET/CT 스캔 수행은 본 연구 수행 전과 수행 중에 허용됩니다.)
• 기타 활동성 악성 종양 = 이 시험의 수행을 방해할 등록 전 2년 미만; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선)를 받고 있지 않아야 합니다.
• 보충 비타민 E 사용을 중단할 의사가 없음