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건강한 피험자에서 UI058과 UIC202004의 PK, PD 및 안전성 비교 연구

2024년 7월 2일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.

건강한 피험자에서 "UI058"과 "UIC202004" 사이의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 교차 연구

건강한 피험자를 대상으로 UI058과 UIC202004의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여를 결정할 의사가 있는 피험자
  • 스크리닝 시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 피험자
  • 체중 50.0kg(남)/45.0kg(암) 이상
  • 체질량지수 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만

제외 기준:

  • 간담도계, 신장, 호흡기계, 신경계, 혈액종양질환, 심혈관계 질환 중 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
  • 약물 흡수 또는 수술에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 경우
  • 연구 제품의 병력에서 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UI058
의약품: UI058 관리
UI058 7일 동안 1정/일
다른 이름들:
  • 테스트
활성 비교기: UIC202004
의약품: UIC202004의 관리
UIC202004 7일 동안 1정/일
다른 이름들:
  • 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau,ss(정상 상태에서 투여 간격 내 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일차, 0~24시간
다회 투여 후 라베프라졸에 대한 PK 평가
7일차, 0~24시간
7차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 대 7일 동안의 다중 용량
외래 24시간 pH 모니터용 평가 PD
기준선 대 7일 동안의 다중 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea United Pharm. Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KUP-UI058-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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