내시경 식도 지형(Endoflip 2.0) 대 고해상도 압력계(HRM)
GERD의 수술 전 평가에서 내시경 식도 지형(Endoflip 2.0) 대 고해상도 압력계(HRM); 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 위식도 역류 질환 환자에서 유의미한 식도 운동 장애를 배제하기 위한 수술 전 진단 검사로서 토포그래피(Endoflip® 2.0, Medtronic, USA)를 이용한 내시경 식도 기능적 내강 영상 프로브(FLIP)를 평가하는 것입니다. GERD). 현재 수술 전 운동성 평가의 표준은 깨어 있는 환자에게 수행되는 비강 카테터 검사인 고해상도 압력 측정법(HRM)으로 매우 불편할 수 있으며 일부 환자는 견딜 수 없습니다.1 반대로 Endoflip은 유사한 데이터를 제공할 수 있습니다. 진정된 환자에서 상부 내시경 검사 시 불편함을 최소화하고 정밀 검사를 간소화합니다. Endoflip은 주요 운동 장애에서 임상 의사 결정을 위한 무료 도구로 사용되어 왔지만 GERD 인구에서 잠재적인 독립형 수술 전 검사로서의 평가는 제한적이었습니다. 그러나 FLIP 지형이 주요 운동 장애를 확실하게 배제한다면 환자는 고해상도 압력 측정(HRM) 테스트의 추가 부담 없이 안저 성형술을 진행할 수 있습니다. 불행히도 현재로서는 임상 진료의 변화를 정당화할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다. 결과적으로 FLIP 지형은 순전히 보완적인 역할로 격하되었습니다.
이 질문을 조사하기 위해 조사관은 수술 전 EGD 당시 위식도 역류 질환에 대한 일상적인 평가를 받는 모든 환자에 대해 FLIP 지형도(Endoflip 2.0) 분석을 수행할 것입니다. FLIP 지형에서 반복적인 전방 수축(RAC)이 있는 환자는 정상적인 운동성을 가진 것으로 분류되지만 다른 패턴은 비정상으로 간주됩니다. 모든 환자는 추가로 HRM, 상부 GI 시리즈(UGI), 48시간 무선 pH 테스트 및 기본 GERD 삶의 질 조사를 포함한 표준 수술 전 역류 평가를 완료합니다. 그런 다음 조사관은 GERD 환자의 정상 식도 기능과 손상된 식도 기능을 구별하는 FLIP 지형도의 능력 측면에서 FLIP 토포그래피 측정 결과를 골드 표준 고해상도 압력 측정법(HRM)의 결과와 비교할 것입니다. 피험자는 역류 방지 수술을 받게 되며 수술 후 결과는 수술 후 삼킴곤란과 삶의 질을 평가하기 위해 수술 후 1, 2, 6개월에 표준화된 증상 설문지로 추적됩니다.
연구자들은 GERD 환자의 FLIP 지형(Endoflip 2.0)이 정상 운동성을 가진 개인을 안정적으로 식별할 것이며, 이는 역류 방지 수술 후 좋은 결과를 예측할 것이라고 가정합니다. 이것이 사실로 판명되면, 안저 성형술을 진행하기 전에 정식 고해상도 압력 측정(HRM) 테스트가 필요하지 않아 이 많은 환자 집단의 수술 전 검사에서 패러다임 전환이 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의심되거나 알려진 GERD 병력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전의 식도 또는 위 수술(역류 방지 수술 실패 포함)
- Hiatal Hernia > 상부 위장관 기준 5cm
- 알려진 주요 운동 장애(이완불능증)가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엔도플립 2.0
조사관은 수술 전 EGD 당시 위식도 역류 질환에 대한 일상적인 평가를 받는 모든 환자에 대해 FLIP 지형도(Endoflip 2.0) 분석을 수행할 것입니다.
|
FLIP 토포그래피(Endoflip 2.0) 분석은 수술 전 EGD 당시 위식도 역류 질환에 대한 일상적인 평가를 받는 모든 환자에 대해 수행됩니다.
위식도 역류 질환에 대한 일상적인 평가를 받는 모든 환자는 고해상도 압력측정(HRM) 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RAC의 존재와 주요 운동 장애의 부재 사이의 일치
기간: 6 개월
|
시카고 분류 시스템 v3에 정의된 대로 FLIP 지형의 RAC 존재와 HRM의 주요 운동성 장애 부재 사이의 일치성을 평가합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RAC의 존재 대 원위 식도 진폭 사이의 일치
기간: 6 개월
|
Nissen fundoplication에 대한 적절한 식도 기능에 대한 대용물로서 FLIP 지형에서 RAC의 존재와 원위 식도 진폭 >20mmHg의 발견 사이의 일치성을 평가합니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 설문지를 사용하여 환자 만족도 평가
기간: 6 개월
|
통증, 불편함, 불안을 "전혀", "약간", "일부" 또는 "많이"로 평가하기 위해 설문지를 사용하여 기존의 고해상도 마노메트리(HRM) 테스트와 비교하여 FLIP 지형 절차에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
안저 성형 후 삼킴곤란
기간: 6 개월
|
GERD-HRQL(위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질) 척도에 의해 결정된 FLIP 지형에서 RAC가 있거나 없는 환자에서 기저부 성형 후 삼킴곤란의 비율을 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020H0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GERD에 대한 임상 시험
엔도플립 2.0에 대한 임상 시험
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic모집하지 않고 적극적으로
-
BrainQ Technologies Ltd.완전한
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Aarhus University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Rouen완전한
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC모집하지 않고 적극적으로
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute완전한