- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03541278
수정된 주입 기술을 사용한 내부 유방 센티넬 림프절 생검
조기 유방암에 대한 수정 주입 기법을 이용한 내유 감시림프절 생검의 전향적 다기관 임상 시험
내유 림프절(IMLN) 및 액와 림프절(ALN)은 유방암에서 림프 배수의 "첫 번째 스테이션"으로 간주되며 림프 병기 및 의사 결정에 중요한 참고 자료 역할을 합니다. IM-SLNB(Internal Mammary Sentinel Lymph Node Biopsy)의 개념이 6판 이후 AJCC 가이드라인에 포함되었지만 여전히 기술적 병목 현상과 임상적 이점이 임상 적용을 제한하는 주요 원인으로 남아 있습니다.
기술적 병목 현상: 이전 임상 실습에서 전통적인 방사성 핵종 주사 기술의 지침에 따라 내부 유방 가시화율이 매우 낮았으며(평균 13%, 0% -37%), 이는 IM-SLNB의 확산을 제한하는 기술 병목 현상이 되었습니다. . 끊임없는 탐색 끝에 저희 센터는 초음파 유도하에 유륜 주위 6시와 12시 방향의 유선층에 핵종 추적자를 주입하고 주사량을 늘려 국소 긴장. 71%의 높은 내부 유방 영상화율을 얻었고 이는 IM-SLNB의 추가 연구 및 임상 적용을 위한 토대를 마련했습니다.
임상적 이점: IM-SLNB는 최소 침습 방식으로 IMLN 전이 상태를 평가하는 방법으로, 국소 병기 시스템을 개선하고 정확한 IMLN 치료를 안내할 수 있습니다. 그러나 현재 IM-SLNB 적응증 기준으로 유방 내부 전이율은 8~15%에 불과하고 치료 전략에 미치는 영향이 미미해 임상적용 논란이 일고 있다. 확장 근치 유방절제술에 대한 이전 연구에서는 액막 림프절 양성 환자에서 IMLN 전이율이 28-52%인 반면, 액설 림프절 음성 환자에서 전이율은 5-17%에 불과한 것으로 나타났습니다. 따라서 IM-SLNB에 대한 이전 A-SLNB 적응증(임상 ALN 음성)의 지속은 분명히 현재 임상 관행과 일치하지 않지만 임상 ALN 양성 환자의 내부 유방 전이 상태에 대한 추가 평가는 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다.
이 전향적 다기관 연구는 처음으로 임상 ALN 음성 및 양성 환자 모두에서 수정된 주사 기술로 IM-SLNB를 수행하려고 시도했습니다. IMLN의 전이율과 의사 결정에 미치는 영향 분석을 통해 IM-SLNB에 대한 보다 정확한 적응증을 개발하고 IMLN의 개별화된 정밀 치료를 안내하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
추적자 주입 및 림프 영상화: 방사성 핵종 추적자(99mTc-황 콜로이드)는 핵의학부에서 준비했고 유황 콜로이드 키트(콜로이드 입자의 크기를 제어하기 위해 직경 220nm의 필터가 장착됨)는 베이징 Xinkesida에서 준비했습니다. 회사. 모든 환자는 수술 3-18시간 전에 "새로운 주사 기술"을 사용하여 초음파 유도 하에 유륜주위 실질선에 99mTc-Sulfur 콜로이드(1.0~1.2ml/29.6~55.5MBq)를 주사했습니다. 수술 30분 전에 SPECT/CT 림프신티그라피를 시행하였고, 흉골 부근의 방사능 농도("hot spot")는 IMSLN 양성으로 정의하였다.
IM-SLNB: 변형 근치 유방절제술/유방 보존 근치 수술 후 수술 중 γ-탐지기(Neoprobe 2000, Johnson & Johnson Company)를 사용하여 IM-SLN을 찾고 늑간 IM-SLNB를 수행했습니다. 해당 늑간 높이에서 흉골 늑간 공간(환자가 유방 보존 수술을 받았고 종양이 측면 사분면에 위치하는 경우 추가로 3cm의 피부 절개가 필요함), 늑골과 평행한 방사성 농도 부위에서 늑간 근육을 절단합니다. , 감마 검출기로 IMSLN을 검색 및 찾고 내유 동맥 및 정맥의 손상을 방지하기 위해 정밀하게 해부한 다음 제거된 조직을 일상적인 병리 검사로 보냅니다.
병리학적 진단: IMSLN은 장축에 따라 2mm 조직 조각으로 나뉘었고(짧은 직경 < 2mm, 분할 없음), 모든 조직 조각은 일상적인 HE 염색 병리 검사의 한 층이 필요했습니다. 본 연구에서는 0.2mm 이상의 전이를 IMSLN 양성으로 정의하였고, 고립성 종양 세포는 IMSLN 음성으로 정의하였다. 미세전이를 배제하기 위해 IMSLN이 HE 염색 음성인 경우 CK-9의 추가 IHC 검출이 필요했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng-Fei Qiu, MD
- 전화번호: +8618615205204
- 이메일: qiupengfei2002@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 병리가 있는 환자는 침윤성 유방암을 확인했습니다.
- 임상적 T1-3 N0-3 M0(임상적 또는 초음파 의심스러운 겨드랑이 림프절에서 양성 세침 흡인 결과가 있음; 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음);
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영상으로 내유 림프절이 확대된 환자;
- 선행 요법(신보조 화학 요법 및/또는 내분비 요법 포함)을 받은 환자;
- 이전에 유방암 병력이 있는 환자(유방암 및 반대쪽 유방암의 재발);
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 이전에 겨드랑이 또는 내부 유방에 수술을 받은 적이 있는 환자
- 임신 및 수유중인 환자;
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 환자가 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: IM-SLNB(MIT 포함)
방사성 추적자는 수정된 주입 기술(MIT)(유륜 주위 실질 조직, 고용량 및 초음파 안내)로 주입되었습니다.
내유 감시림프절 생검(IM-SLNB)은 내유가 보이는 환자를 대상으로 시행되었습니다.
|
periareolar intraparenchymal, 고용량 및 초음파 안내
다른 이름들:
IM-SLNB는 IMLN 시각화 환자에 대해 수행되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
가시화율
기간: 2 년
|
우리의 수정된 주사 기술에 의한 내부 유선 감시 림프절 가시화율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IM-SLNB의 성공률
기간: 2 년
|
IM-SLNB를 받은 IMSLN 시각화 환자의 IM-SLNB 성공률
|
2 년
|
IM-SLNB 합병증의 빈도 및 심각도
기간: 2 년
|
IM-SLNB를 받은 환자의 IM-SLNB 합병증
|
2 년
|
IMSLN의 전이율
기간: 2 년
|
임상적으로 겨드랑이 결절 음성 및 임상적으로 겨드랑이 결절 양성 환자에서 IMSLN의 전이율
|
2 년
|
임상적 이점
기간: 2 년
|
병기 및 치료 변경률
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yong-Sheng Yong-Sheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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