정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 Raloxifene 증강 (RAPSODI)

이론적 해석:

정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 환자는 사회적 관계를 유지하고 고용을 유지하며 독립적으로 생활하는 능력을 포함하여 일상 생활의 여러 영역에서 상당한 장애를 경험합니다. 이러한 문제는 정신병을 성공적으로 치료한 후에도 종종 지속됩니다. 현재 인지 및 음성 증상을 줄이기 위한 개입의 효능에 대한 일관된 증거는 없지만 실제로 이러한 요인은 기능을 크게 결정하는 요인입니다.

정신분열증이 있는 폐경 전 여성은 남성 및 나이든 여성에 비해 정신병 및 음성 증상이 적고 인지 및 사회적 기능이 더 좋습니다. 이것은 뇌에서 에스트로겐의 보호 효과와 관련이 있습니다. 에스트로겐 투여는 정신병적 증상에 긍정적인 영향을 미치지만 특히 남성의 경우 장기적인 부작용을 나타냅니다.

Raloxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제이며 여성과 남성 모두에게 유익한 부작용 프로필이 있습니다. 정신분열증이 있는 폐경 후 여성의 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근에 폐경 전 여성과 남성에서 긍정적인 결과가 발견되었습니다. 독립적인 샘플에서 이러한 결과를 복제하고 기능에 대한 raloxifene의 영향을 조사하는 것이 중요합니다.

가설: 항정신병 치료와 함께 raloxifene 120mg(mg)을 매일 치료하면 위약에 비해 인지 기능이 향상되고 정신병 증상이 감소하며 사회적 및 개인적 기능이 증가하고 의료 비용이 절감됩니다.

목적:

이 실험의 주요 목적은 정신병적 장애가 있는 환자에게 항정신병 약물과 함께 12주 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 raloxifene의 가설상의 유익한 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정했을 때 증상 심각도가 낮을 ​​것으로 예상하고 정신분열병의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)로 측정했을 때 인지 기능의 개선을 기대합니다.

2차 목표에는 단기 음성 증상 척도(BNSS)로 측정한 음성 증상의 감소, 개인 및 사회적 성과의 개선(PSP 척도 사용), 사고 및 언어 장애 척도(TALD)로 측정한 사고 장애 증상의 감소가 포함됩니다. , 의료기술평가원의 의료소비 설문지(iMTA-MCQ)를 활용한 의료자원 이용 감소, 의료기술평가원의 생산성 비용 설문지(iMTA-PCQ)를 활용한 생산성, EuroQol-5를 활용한 삶의 질 향상 크기 척도(EQ-5D), Stroop 테스트에서 속도 및 오류율 모두 개선, Beck의 우울증 목록(BDI)을 사용한 동반이환 우울증 감소, 언어 생산 및 다양한 호르몬 및 염증 매개변수 개선.

연구 설계: 무작위 위약 대조 다기관 이중 맹검 시험

연구 인구:

정신분열증, 정신분열정동형 또는 정신분열형 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애로 진단받은 남녀 110명(DSM-IV 295.*)

간섭:

환자는 12주 동안 매일 1:1로 랄록시펜 120mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 동일한 정제가 투여됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 결과는 PANSS로 측정한 증상 중증도의 변화와 BACS로 측정한 인지의 변화입니다. 이차 결과는 음성 증상의 변화(BNSS로 측정), 개인적 및 사회적 성과의 변화(PSP로 측정), 사고 장애의 중증도 변화(TALD로 측정), 삶의 질(EQ-5D로 측정), 의료 및 비의료 자원, 동반이환 우울증(BDI로 측정), 인지 조절(스트룹 테스트로 측정), 언어 생성(음성 샘플 분석으로 측정), 호르몬 및 염증 바이오마커.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 랄록시펜 사용은 부작용의 작은 위험과 관련이 있습니다. 환자 방문 횟수는 제한적이며 주로 신체 검사, 설문지 및 인지 테스트 세션에 투자된 시간이 필요합니다(9개월 동안 총 9시간 정도). 무시할 수 있고 알려진 위험(예: 짜증나게 하는 것). 부담과 위험은 수용할 수 있는 반면 혜택은 상당할 것으로 예상됩니다.