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유색 피부를 가진 환자의 만성 판상 건선 치료에 사용되는 Enstilar® 폼

2020년 12월 29일 업데이트: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

유색 피부를 가진 환자의 만성 판상 건선 치료에서 Enstilar®(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 피부의 심상성 건선 치료에서 칼시포트리엔과 베타메타손 디프로피오네이트 0.005%/0.064%의 조합인 Enstilar® 폼의 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 임상 연구입니다. 색상(FST IV-VI). 이 연구는 또한 염증 후 과다색소침착 및 삶의 질에 대한 Enstilar ®의 효과뿐만 아니라 유색 피부의 건선 플라크에서 홍반 대 과다색소침착의 정도(및 Enstilar ® 치료에 따른 홍반의 변화)를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 주로 피부와 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 이 상태는 유병률이 다른 전 세계 여러 인종 그룹에서 발생합니다.

색상 그룹의 피부에서 건선 표현에 눈에 띄는 차이가 있습니다. 건선이 있는 흑인 환자는 백인 환자에 비해 홍반이 적고, 색소 침착 위험이 증가하고, 플라크가 두껍고, 인설이 더 많고, 신체 침범이 더 큰 경향이 있습니다. 더 어두운 피부 유형에서 건선 병변의 해결은 더 높은 비율의 색소침착이상(과다색소침착 및 저색소침착 모두)과 연관되며, 이는 건선 자체보다 환자에게 더 골칫거리일 수 있습니다. 또한 여러 연구에 따르면 건선은 백인에 비해 건선이 있는 비백인의 심리적 영향이 더 크고 삶의 질이 더 나쁘다는 사실이 밝혀졌습니다.

유색 인종 피부의 고유한 문제로 인해 이러한 인구의 건선 치료에 필수적인 더 어두운 피부 유형에 대한 연구가 필요합니다. 이 연구는 어두운 피부 유형의 심상성 건선 치료에서 칼시포트리엔과 베타메타손 디프로피오네이트 0.005%/0.064%의 조합인 Enstilar® 폼의 효능을 평가합니다. 이 연구는 또한 염증 후 과다색소침착 및 유색 피부의 삶의 질에 대한 Enstilar ®의 효과뿐만 아니라 건선 판에서 홍반 대 과다색소침착의 정도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Mount Sinai West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • Fitzpatrick 피부 사진형 IV-VI, 비백인 인종/민족, 포함하되 이에 국한되지 않음 --아프리카계 미국인, 아시아인, 태평양 섬 주민 및 히스패닉.
  • 신체의 만성 판상형 건선의 임상진단
  • 체표면적(BSA) 침범이 2% 이상인 판상 건선(두피 침범 포함 가능), PASI 점수 ≥ 2, IGA mod 2011 점수 2 이상(0-4 척도 기준)
  • 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 사용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 적용 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. d
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 판상 건선 이외의 진단된 건선 형태(즉, 소화성, 홍피성, 농포성)
  • 건선 병변의 검사를 방해할 수 있는 기타 활성, 진행성 피부 질환 또는 피부 감염의 진단
  • 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 기타 국소 약물(즉, 콜타르), 건선 치료를 위한 경구 또는 생물학적 약물, UV 요법. 다음 휴약 기간이 필요합니다: 국소 요법의 경우 2주; 광선 요법의 경우 2주; 생물학적 또는 표적 요법의 경우 12주; 기타 전신 요법의 경우 4주
  • 경구 피임약을 제외한 경구 에스트로겐 요법의 사용
  • 임신, 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 자외선에 대한 노출을 제한하지 않으려는 환자
  • 연구자의 재량에 따라 환자를 중대한 위험에 빠뜨릴 현재의 중대한 의학적 문제
  • 칼슘 대사 장애 및/또는 고칼슘혈증이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
  • IP의 구성 요소에 대한 알레르기 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enstilar® 폼
Enstilar® 폼 - 칼시포트리엔과 베타메타손 디프로피오네이트 0.005%/0.064%의 조합.
의약품: Enstilar® 폼
4주 동안
다른 이름들:
  • Enstilar 0.005%-0.064% 국소 폼
위약 비교기: 차량 거품
활성 성분을 포함하지 않습니다
의약품: 차량 거품
4주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 환자 수
기간: 4주차
두피를 포함한 전신의 Investigator's Global Assessment(IGA mod 2011)에 따라 치료 성공을 달성한 4주차 환자의 수. IGA 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다. 치료 성공은 기준선에서 중등도 이상의 질병이 있는 환자의 경우 IGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되거나 기준선에서 경미한 질병이 있는 환자의 경우 IGA가 깨끗함(0)으로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)를 달성한 참가자 수
기간: 4주, 8주
4주 및 8주차에 PASI가 50% 이상 개선 및/또는 75% 이상 개선된 환자 수. PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
4주, 8주
표적 건선 두피 심각도 지수(PSSI)를 달성한 환자 수
기간: 2주, 4주, 8주
2주, 4주 및 8주차에 PSSI가 50% 이상 개선 및/또는 75% 이상 개선된 환자 수. 건선 두피 중증도 지수(PSSI)는 홍반, 경결 및 박리의 매개변수에 따라 두피 질환의 중증도를 평가합니다. PSSI는 5점 척도를 사용하여 앞서 언급한 세 가지 임상 매개변수의 등급을 매깁니다. 매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다. PSSI 점수 범위는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지입니다.
2주, 4주, 8주
Investigator Global Assessment(IGA Mod 2011)에 따른 치료 성공 환자 수
기간: 8주차에
두피를 포함한 전신의 IGA mod 2011에 따라 치료 성공을 달성한 8주차 환자 수. IGA 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다. 치료 성공은 기준선에서 중등도 이상의 질병이 있는 환자의 경우 IGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되거나 기준선에서 경미한 질병이 있는 환자의 경우 IGA가 깨끗함(0)으로 정의됩니다.
8주차에
Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)에 따라 치료 성공을 달성한 참가자 수
기간: 4주, 8주
ScIGA에 따라 치료 성공을 달성한 4주 및 8주차 환자 수. ScIGA의 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다. 치료 성공은 베이스라인에서 중등도 이상의 질병을 가진 환자의 경우 ScIGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의하거나 베이스라인에서 경미한 질병을 가진 환자의 경우 ScIGA가 깨끗함(0)으로 정의합니다.
4주, 8주
환자의 전반적인 가려움증 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 기준선과 비교한 환자의 전반적인 가려움증 평가. VAS는 소양증/가려움증에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용되는 수치 척도입니다. 평가는 피험자가 소양증의 심각도를 "0"(소양증 없음)에서 "10"(심한 소양증)으로 표시하는 10cm 길이의 선입니다. .
기준선, 2주, 4주, 8주
환자의 전반적인 질병 중증도 평가(PaGA)에 따라 질병이 제거되거나 거의 제거된 참가자 수
기간: 4주, 8주
PaGA에는 (0) "Clear"에서 (4) "Severe"까지 5가지 옵션이 있습니다. 4주 및 8주차에 명확하거나 거의 명확한 질병(기준선에서 중등도 또는 중증 질병이 있는 사람의 경우) 또는 명확한 질병(기준선에서 경미한 질병이 있는 사람의 경우)으로 정의된 치료 반응을 보이는 참가자 수.
4주, 8주
표적 건선 플라크의 홍반 지표
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
피부 분광광도계(Mexameter)를 사용하여 지표 영역(손상되지 않은 피부)과 비교하여 병변 피부의 홍반 정도를 정량화했습니다. mexameter는 0-999까지 측정합니다. 홍반 지수 값이 높을수록 피부의 붉은 색소 침착이 더 많으며 이는 반사 분광법을 통해 피부의 헤모글로빈을 정량화하여 평가합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
표적 건선 플라크의 멜라닌 지수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
피부 분광광도계(Mexameter)를 사용하여 병변 피부의 멜라닌 지수(과다색소침착 또는 저색소침착 정도)를 정상 피부의 지표 영역과 비교하여 정량화했습니다. mexameter는 0-999까지 측정합니다. 멜라닌 지수 값이 높을수록 피부의 갈색 색소가 많으며, 이는 반사 분광법을 통해 피부의 멜라닌을 정량화하여 평가합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
의사 Dyspigmentation Visual Analog Scale (VAS)
기간: 기준선, 4주, 8주
조사자는 피부의 색소 침착 정도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 수행했습니다. 이 VAS 범위는 다음과 같이 -5에서 5까지입니다: 5 심한 암갈색 색소침착(상상할 수 있는 가장 어두운 색상), 4 암갈색 색소침착, 3 중간 갈색 색소침착, 2 밝은 갈색 색소침착, 1 약간 어두운 색소침착(주위 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), 0 베이스라인 피부 색소침착, -1 경미한 색소침착저하(주변 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), -2 경미한 색소침착저하(밝은 갈색), -3 중등도 색소침착저하(크림색 피부), -4 심각한 색소침착저하(색소가 거의 없음), -5 탈색 (색소의 완전한 부재).
기준선, 4주, 8주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
DLQI 풀 스케일 범위는 0(환자의 삶에 전혀 영향 없음)에서 30(환자의 삶에 매우 큰 영향)까지입니다. 2주, 4주 및 8주에 DLQI의 기준선에서 평균 변화.
기준선, 2주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

레오와 함께, 제약.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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