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건선 플라크 테스트에서 SOR007 연고의 효능을 평가하기 위한 시험

2019년 2월 11일 업데이트: DFB Soria, LLC

건선 플라크 테스트에서 SOR007(코팅되지 않은 나노입자 파클리탁셀) 연고의 효능을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 및 활성 비교기 대조 시험, IP에 대한 이중 맹검, 활성 비교기에 대한 관찰자 맹검

국소 제형의 SOR007 연고를 평가하기 위한 안전성, 약동학 및 항건선 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 센터, 무작위, 위약 및 활성 비교 대조 시험으로 조사 제품(IP)에 대해 이중 맹검이 되고 활성 대조약에 대해 관찰자 눈가림이 되며 치료의 개별 내 비교가 이루어집니다. 안정기에 심상성 건선 및 경도 또는 중등도의 만성 플라크(들)가 있는 18세 이상의 12명의 남성 및 폐경 후 여성 지원자 대상 및 6개 치료 분야에 충분한 영역이 등록될 것이다. SOR007 연고는 위약 연고(활성 제약 성분이 없는 SOR007) 및 활성 대조약인 Taclonex® 연고(칼시포트리엔 0.005% 및 베타메타손 디프로피오네이트 0.064%). 치료는 12일의 시험 기간 동안 1일 1회, 10회 시행됩니다. 평가에는 안전성, 약동학(PK), 22메가헤르츠(MHz) 초음파 검사를 사용한 건선 침윤 측정과 5점 척도의 임상 점수로 결정되는 예비 효능이 포함됩니다. 연구 제품 부작용(AE)과 관련 없는 이유로 조기에 철회한 피험자는 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 외과적 불임 또는 폐경 후(적어도 12개월 이후 무월경) 여성. 여성의 비임신 가능성은 의료 기록 또는 산부인과 의사의 서면으로 확인되어야 하며, 이것이 가능하지 않은 경우 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 폐경을 확인하기 위해 여성 피험자에게 여포 자극 호르몬(FSH) 검사를 실시합니다. 폐경기 증상 치료를 위한 요법;
  • 만성 안정기의 심상성 건선 및 6개의 치료 분야에 충분한 3개 이하의 플라크 영역을 갖는 경도 내지 중등도 플라크(들)를 갖는 대상체;
  • 대상 병변은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥 제외)에 있어야 합니다. 무릎이나 팔꿈치의 건선 병변은 표적 병변으로 사용해서는 안 됩니다.
  • 치료할 플라크는 적어도 200μm의 비슷한 건선 침윤 두께를 가져야 합니다.
  • 피부의 신체 검사는 연구자가 이상이 임상 시험 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 심상성 건선 이외의 질병 소견이 없어야 합니다.
  • 남성 지원자는 임신 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 성적 금욕에 동의하거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 즉, 지원자는 정관 절제술을 받거나 콘돔을 사용해야 하며 그의 여성 파트너는 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술 또는 난관 결찰술)이거나 지속적으로 사용할 때 연간 실패율이 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 또는 비DalKon Shield 자궁 내 장치[IUD]와 같이 정확하게. 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 적용됩니다. 피임 방법은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 최소 30일 동안 효과가 있어야 합니다. 남성 지원자는 또한 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임신과 수유;
  • 임상시험의 결과와 관련이 있다고 조사자가 간주하는 신체 검사에서 언급된 기타 피부 질환 또는 상태;
  • 급성 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선 및 농포성 건선이 있는 대상체;
  • 이 시험에서 잠재적으로 치료될 플라크에 대한 모든 국소 항건선제(코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 면역조절제, 레티노이드, 디트라놀 및 타르 포함, 살리실산 제외 및 얼굴, 귀 및 두피 치료 제외) 치료 및/또는 시험 기간 동안
  • 항건선제를 사용한 전신 치료 예. 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 레티노이드, 첫 번째 치료 전 3개월 및 시험 기간 동안의 디메틸푸마레이트;
  • 생물학적 치료를 통한 전신 치료: 6개월 이내의 우스테키누맙 또는 세쿠키누맙 또는 최초 치료 전 3개월 이내 및 시험 기간 동안 아달리무맙, 인플릭시맙 및 에타너셉트;
  • 1차 치료 전 4주 이내 및 시험 기간 동안 UV-치료;
  • 임상시험 목표를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물(건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물, 예: 항말라리아제, 리튬) 첫 치료 전 및/또는 시험 기간 동안 8주 이내. 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 연구 약물 치료 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
  • 항응고제 복용, 예. 와파린, 쿠마딘. 항혈소판제 예. 아세틸 살리실산은 PK 분석을 위한 혈액 회수에 대해 연구자가 금기로 간주하지 않는 한 허용됩니다.
  • IP의 활성 성분 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 민감성;
  • 대조약의 활성 성분 및/또는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 민감성;
  • 활성 대조약의 제품 특성 요약에 따른 금기;
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거;
  • 첫 번째 치료 전 4주 및 시험 기간 동안 시험 참여에 의해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
  • 이 임상 시험에서 첫 치료 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험의 치료 단계에 참여;
  • 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따라 피험자는 시험에 참여해서는 안 됩니다. 비순응 가능성이 높거나 임상시험을 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
  • 시험자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH 또는 Modoc에서 근무하는 사람 또는 피험자는 스폰서의 직원입니다.
  • 대상이 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOR007 연고 2.0%
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: SOR007 연고 2.0%
실험적: SOR007 연고 1.0%
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: SOR007 연고 1.0%
실험적: SOR007 연고 0.3%
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: SOR007 연고 0.3%
실험적: SOR007 연고 0.15%
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: SOR007 연고 0.15%
위약 비교기: SOR007 연고 위약
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: SOR007 연고 위약
활성 비교기: Taclonex® 연고
12일 치료 기간 동안 1일 1회 국소 도포(10회 치료)
의약품: Taclonex® 연고
다른 이름들:
  • 칼시포트리엔 0.005%/베타메타손 디프로피오네이트 0.064%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반투명 밴드(ELB)의 두께 변화
기간: 12일
12일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5점 점수를 이용한 임상 평가에 의한 항건선 효능 평가
기간: 12일
12일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 분석: 치료 관련 부작용 요약
기간: 26일
치료 관련 부작용(TEAE), 즉 최초 연구 제품(IP) 적용 시점 또는 그 이후에 개시되거나 악화되는 AE가 보고될 것이다. TEAE는 TEAE를 보고하는 피험자의 수, 일차 기관계 등급(SOC), 선호 용어(PT), 중증도 및 IP와의 관계로 요약됩니다. 요약은 특정 치료 테스트 분야와 관련되거나 특정 테스트 분야와 관련되지 않은 것으로 제공됩니다. 활력 징후 파라미터는 스크리닝 방문으로부터의 변화를 포함하여 치료 및 방문에 의해 기술적으로 요약될 것이다. 임상적 관련성만 나열됩니다.
26일
약동학 분석: 파클리탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
혈장 내 파클리탁셀의 PK 수준을 기술적으로 요약할 것이다.
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DFB Soria, LLC

협력자

Bioskin GmbH
US Biotest, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gere S diZerega, MD, US Biotest, Inc./DFB Soria, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOR007-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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