FAST PV 및 mGFR Technology™의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

모든 피험자/환자:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
2. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후[여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인된 최소 1년 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술에 의해 외과적으로 불임 상태여야 함[문서화 필수] 또는 마지막 투여 후 30일까지 의학적으로 허용되는 산아제한 형태[예: 차단 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법])를 사용하고 있어야 합니다.
3. 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. (장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임) 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지.
4. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
6. 피험자는 연구의 성격과 위험에 대해 고지를 받아야 하며 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

7. 스크리닝 및 CRU ​​입원 시 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 40.0kg/m2 및 체중 ≥ 40kg.

   BMI = 체중(kg)/(신장[m])2

   신장 기능이 정상인 피험자(코호트 1 및 2):

8. 피험자는 eGFR(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산)이 ≥ 60mL/min/1.73이어야 합니다. CKD의 National Kidney Foundation 1단계 및 2단계와 일치하는 m2.

9. 피험자는 스크리닝 및 CRU ​​입원 시 수행되는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 맥박 산소 측정, ECG 및 임상 실험실 평가를 검토하여 평가할 때 건강하고 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다. 활력 징후, 맥박 산소 측정, ECG 및 임상 실험실 검사 이상을 확인하기 위해(즉, 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 의사의 재량에 따라 단일 반복 측정/테스트를 수행할 수 있습니다.

   신장 장애가 있는 환자(코호트 3 및 4):

10. 코호트 3의 환자는 eGFR(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산)이 ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73이어야 합니다. CKD의 National Kidney Foundation 단계 3a 및 3b와 일치하는 m2.
11. 코호트 4의 환자는 eGFR(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산)이 ≥ 15 및 < 30 mL/min/1.73이어야 합니다. CKD의 National Kidney Foundation 4단계와 일치하는 m2.
12. 환자는 스크리닝 및 CRU ​​입원 시 수행되는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 맥박 산소측정, ECG 및 임상 실험실 평가를 검토하여 평가한 신장 기능 장애 정도와 일치하는 임상, ECG 및 임상 실험실 소견을 가질 수 있습니다. . 활력 징후, 맥박 산소 측정, ECG 및 임상 실험실 검사 이상을 확인하기 위해(즉, 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 의사의 재량에 따라 단일 반복 측정/테스트를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

모든 피험자/환자:

1. 여성 피험자/환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 연구자의 판단에 따라 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
3. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
4. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
5. 알코올 남용, 불법 약물 사용, 심각한 정신 질환, 아편유사제에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
6. 피험자가 스크리닝 또는 CRU 입원 시 최소 5분 동안 누운 자세 또는 가장 누운 자세로 조용히 휴식을 취한 후 측정된 수축기 혈압(BP) < 90 또는 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 < 50 또는 > 100 mmHg . 바이탈 사인 이상을 확인하기 위해(즉, 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다.
7. 심박수(HR) < 40 또는 > 105 분당 박동수(bpm) 피험자가 스크리닝 또는 CRU 입원 시 최소 5분 동안 앙와위 자세 또는 가장 누운 자세로 조용히 휴식을 취한 후 ECG에서 측정됨. ECG 이상을 확인하기 위해(즉, 피험자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다.
8. 본 연구에서 연구 약물의 첫 투여 전, 30일 또는 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
9. VFI에 대한 이전 노출 또는 덱스트란에 대한 알려진 알레르기.
10. 요오드, 염료, 조개류, 동위원소 또는 덱스트란 분자에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 음성 반응, 부작용 또는 아나필락시스의 병력.
11. 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 스크리닝.
13. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 진단.
14. 신장 절제술 또는 신장 이식의 병력.
15. 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나 알부민 값 < 3 mg/dL을 초과하는 간 질환 또는 선별 간 기능 검사 이력.
16. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN 또는 혈소판 수 < 50,000.
17. 상당한 혈역학적 불안정성의 존재.
18. 사지 상실- 이것은 eGFR 및 추정된 PV 방정식의 유효성을 변경하기 때문입니다.
19. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 선행 치료.
20. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
21. 정맥 천자 또는 불량한 정맥 접근을 견딜 수 없음.
22. 입원 24시간 전부터 CRU에서 퇴원할 때까지 금주할 의사가 없음.
23. 입원 72시간 전부터 CRU에서 퇴원할 때까지 격렬한 활동(조사관이 평가한 대로)을 자제하지 않습니다.

24. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.

    신장 기능이 정상인 피험자(코호트 1 및 2):

25. 양성 소변 약물 남용 또는 알코올 검사.
26. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 특이적 CYP(들)를 유도하거나 억제하는 처방 약물 또는 모든 약물의 사용.

27. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(약초 제제 포함)의 사용.

    신장 장애가 있는 환자(코호트 3 및 4):

28. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 진행 중인 출혈, 헤모글로빈 변화, 또는 유의한 혈액 손실을 경험했습니다.
29. 긍정적인 소변 남용 약물(처방 약물 제외) 또는 알코올 검사.
30. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 3일 이내에 항응고제 및 비스테로이드성 항염증제 사용.
31. 수축촉진제 또는 승압제의 사용.
32. 연구자의 의견으로는 악화될 가능성이 있는 임의의 기타 상태 또는 선행 요법.