중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 한 항-OX40 단클론항체(KHK4083) 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 항-OX40 단클론 항체(KHK4083)의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
국소 약물로 질병을 적절하게 조절할 수 없거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 중등도에서 중증 AD 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-13
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Berlin, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-07
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Berlin, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-14
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Darmstadt, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-08
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Frankfurt am Main, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-05
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Hamburg, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-02
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Hannover, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-11
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Langenau, 독일
- Kyowa Investigational Site GE-01
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Kyowa Investigational Site US-19
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Irvine, California, 미국, 92697
- Kyowa Investigational Site US-17
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Kyowa Investigational Site US-09
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Kyowa Investigational Site US-05
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Kyowa Investigational Site US-10
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Kyowa Investigational Site US-14
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Kyowa Investigational Site US-04
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Kyowa Investigational Site US-01
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Kyowa Investigational Site US-20
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Kyowa Investigational Site US-11
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Kyowa Investigational Site US-08
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Kyowa Investigational Site US-02
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Kyowa Investigational Site US-07
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Aichi, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-17
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Aichi, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-27
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Chiba, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-24
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Fukuoka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-08
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Fukuoka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-09
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Fukuoka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-12
-
Fukuoka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-19
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Fukuoka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-26
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Gifu, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-14
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Hokkaido, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-01
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Hokkaido, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-02
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Hokkaido, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-04
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Hokkaido, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-29
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Ibaraki, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-31
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Kagoshima, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-10
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Kagoshima, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-11
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Kanagawa, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-05
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Kanagawa, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-06
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Kanagawa, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-21
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Mie, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-18
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Miyagi, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-20
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Morioka, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-28
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Shimane, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-25
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Tochigi, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-15
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-03
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-07
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-13
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-16
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-22
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Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-23
-
Tokyo, 일본
- Kyowa Investigational Site JP-30
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-02
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-03
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-08
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-07
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-09
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Kyowa Investigational Site CA-04
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
- American Academy of Dermatology Consensus Criteria 또는 지역 진단 기준에 따라 스크리닝 전 최소 1년 동안 존재한 만성 AD;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16;
- 스크리닝 및 기준선 모두에서 IGA 점수 ≥3(중간);
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 BSA ≥10%;
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 1년 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 사람(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
제외 기준:
- 연구 수행 및 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 연구자가 간주하는 임상적으로 중요한 질병(들)의 현재 또는 과거 병력. 예를 들면 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥9%), 간(예: Child-Pugh class B 또는 C), 신장, 호흡기, 혈액, 중추 신경계, 정신 또는 자가면역 질환/장애;
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- 혈청 크레아티닌: >1.5mg/dL
- AST 또는 ALT: 정상 상한치(ULN)의 ≥2.5배
- 호중구 수:
- 연구자가 판단하는 연구의 완료 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 실험실 이상;
- 활동성 악성 종양, 사전 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 시작 또는 치료 이력(근치적으로 치료된 제자리 자궁경부 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 A
위약의 피하 투여
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일치하는 위약
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실험적: 팔 B
KHK4083의 피하 투여(용량 수준 1, 용량 요법 2)
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항-OX40 단클론항체 KHK4083
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실험적: 팔 C
KHK4083의 피하 투여(용량 수준 2, 용량 요법 1)
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항-OX40 단클론항체 KHK4083
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실험적: 팔 D
KHK4083의 피하 투여(용량 수준 3, 용량 요법 1)
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항-OX40 단클론항체 KHK4083
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실험적: 팔 E
KHK4083의 피하 투여(용량 수준 3, 용량 요법 2)
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항-OX40 단클론항체 KHK4083
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선에서 16주차까지 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
"습진의 4개 요소의 총점 × 습진의 면적 점수"라는 표현에 따라 계산된 점수는 두경부 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4를 곱한다.
획득한 4개의 지역 점수는 EASI 점수로 합산됩니다(최대 점수: 72).
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수(EASI-50, EASI-75 또는 EASI-90) 기준선에서 50%, 75% 또는 90% 감소 달성
기간: 16주까지의 기준선
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
"습진의 4개 요소의 총점 × 습진의 면적 점수"라는 표현에 따라 계산된 점수는 두경부 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4를 곱한다.
획득한 4개의 지역 점수는 EASI 점수로 합산됩니다(최대 점수: 72).
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16주까지의 기준선
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
"습진의 4개 요소의 총점 × 습진의 면적 점수"라는 표현에 따라 계산된 점수는 두경부 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4를 곱한다.
획득한 4개의 지역 점수는 EASI 점수로 합산됩니다(최대 점수: 72).
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16주까지의 기준선
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스코링 아토피 피부염(SCORAD) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD 평가에서 AD의 범위는 정의된 각 신체 영역의 백분율 합계로 계산되며 최대 점수는 100%입니다(전체 SCORAD 계산에서 "A"로 지정됨).
AD의 6가지 특정 증상의 중증도는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 최대 점수 18(전체 SCORAD 계산에서 "B"로 지정됨) .
가려움증 및 불면은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 대상에 의해 평가될 것이며, 여기서 0은 가려움 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 최대 점수는 20("C"로 지정됨) 전체 SCORAD 계산에서).
SCORAD 점수는 A/5 + 7B/2 + C로 계산됩니다. 가능한 최대 SCORAD 점수는 103입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘거나 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선에서 16주까지의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD 평가에서 AD의 범위는 정의된 각 신체 영역의 백분율 합계로 계산되며 최대 점수는 100%입니다(전체 SCORAD 계산에서 "A"로 지정됨).
AD의 6가지 특정 증상의 중증도는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 최대 점수 18(전체 SCORAD 계산에서 "B"로 지정됨) .
가려움증 및 불면은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 대상에 의해 평가될 것이며, 여기서 0은 가려움 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 최대 점수는 20("C"로 지정됨) 전체 SCORAD 계산에서).
SCORAD 점수는 A/5 + 7B/2 + C로 계산됩니다. 가능한 최대 SCORAD 점수는 103입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘거나 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 0 또는 1 달성 및 기준선에서 2점 이상 감소
기간: 16주까지의 기준선
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IGA에서 조사관은 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 각 방문 시 피험자의 전반적인 피부 증상을 평가할 것입니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 알츠하이머병 침범 체표면적 비율의 변화(BSA)
기간: 16주까지의 기준선
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조사자는 AD에 의해 영향을 받는 전체 신체 표면적의 백분율(%)을 계산할 것입니다.
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16주까지의 기준선
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가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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시점 전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 정도는 수치 등급 척도에서 평가됩니다.
가려움증의 정도는 11점 척도로 점수화되며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"입니다.
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16주까지의 기준선
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소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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시점 전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 정도는 수치 등급 척도에서 평가됩니다.
가려움증의 정도는 11점 척도로 점수화되며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"입니다.
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16주까지의 기준선
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수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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관련 시점 전 마지막 24시간 동안의 일일 수면 장애는 수치 등급 척도로 평가됩니다.
피험자는 '수면 손실 없음'(0)에서 '전혀 잠을 잘 수 없음'(10)까지의 11점 척도에서 수면 장애의 정도를 점수화합니다.
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16주까지의 기준선
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수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주차까지 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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관련 시점 전 마지막 24시간 동안의 일일 수면 장애는 수치 등급 척도로 평가됩니다.
피험자는 '수면 손실 없음'(0)에서 '전혀 잠을 잘 수 없음'(10)까지의 11점 척도에서 수면 장애의 정도를 점수화합니다.
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16주까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치에서 16주까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 6개의 하위 척도(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료)로 구성되어 있으며 10개의 질문을 기준으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 손상된 것입니다.
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16주까지의 기준선
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각 시점의 EASI 점수
기간: 56주
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
"습진의 4개 요소의 총점 × 습진의 면적 점수"라는 표현에 따라 계산된 점수는 두경부 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4를 곱한다.
획득한 4개의 지역 점수는 EASI 점수로 합산됩니다(최대 점수: 72).
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56주
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각 시점에서 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 56주
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
"습진의 4개 요소의 총점 × 습진의 면적 점수"라는 표현에 따라 계산된 점수는 두경부 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하지 0.4를 곱한다.
획득한 4개의 지역 점수는 EASI 점수로 합산됩니다(최대 점수: 72).
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56주
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각 시점에서 EASI-50, EASI-75 또는 EASI-90 달성
기간: 56주
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EASI 평가는 습진의 4개 요소(홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화)에 대한 신체 4부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)의 중증도를 척도로 평가합니다. 0~3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
0.5를 제외하고 하프 스코어(1.5 및 2.5)가 허용됩니다.
모든 징후는 심각도가 1(경증) 이상이어야 합니다.
또한 4개의 신체 부위 각각의 습진 정도를 0에서 6까지의 척도(0 = 0%, 1 = 1% ~ 9%, 2 = 10% ~ 29%, 3 = 30%)로 평가합니다. 49% ~ 49%, 4 = 50% ~ 69%, 5 = 70% ~ 89%, 6 = 90% ~ 100%).
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56주
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각 시점에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수
기간: 56주
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SCORAD 평가에서 AD의 범위는 정의된 각 신체 영역의 백분율 합계로 계산되며 최대 점수는 100%입니다(전체 SCORAD 계산에서 "A"로 지정됨).
AD의 6가지 특정 증상의 중증도는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 최대 점수 18(전체 SCORAD 계산에서 "B"로 지정됨) .
가려움증 및 불면은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 대상에 의해 평가될 것이며, 여기서 0은 가려움 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 최대 점수는 20("C"로 지정됨) 전체 SCORAD 계산에서).
SCORAD 점수는 A/5 + 7B/2 + C로 계산됩니다. 가능한 최대 SCORAD 점수는 103입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘거나 더 심각함을 나타냅니다.
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56주
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각 시점에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 56주
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SCORAD 평가에서 AD의 범위는 정의된 각 신체 영역의 백분율 합계로 계산되며 최대 점수는 100%입니다(전체 SCORAD 계산에서 "A"로 지정됨).
AD의 6가지 특정 증상의 중증도는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 최대 점수 18(전체 SCORAD 계산에서 "B"로 지정됨) .
가려움증 및 불면은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 대상에 의해 평가될 것이며, 여기서 0은 가려움 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 최대 점수는 20("C"로 지정됨) 전체 SCORAD 계산에서).
SCORAD 점수는 A/5 + 7B/2 + C로 계산됩니다. 가능한 최대 SCORAD 점수는 103입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘거나 더 심각함을 나타냅니다.
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56주
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 0 또는 1 달성 및 각 시점에서 기준선에서 2점 이상 감소
기간: 56주
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IGA에서 조사관은 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도에서 각 방문 시 피험자의 전반적인 피부 증상을 평가합니다.
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56주
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각 시점에서 백분율 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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조사자는 AD에 의해 영향을 받는 전체 신체 표면적의 백분율(%)을 계산할 것입니다.
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56주
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각 시점에서 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 56주
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시점 전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 정도는 수치 등급 척도에서 평가됩니다.
가려움증의 정도는 11점 척도로 점수화되며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"입니다.
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56주
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각 시점에서 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 56주
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시점 전 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 정도는 수치 등급 척도에서 평가됩니다.
가려움증의 정도는 11점 척도로 점수화되며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"입니다.
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56주
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각 시점에서 수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 56주
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관련 시점 전 마지막 24시간 동안의 일일 수면 장애는 수치 등급 척도로 평가됩니다.
피험자는 '수면 손실 없음'(0)에서 '전혀 잠을 잘 수 없음'(10)까지의 11점 척도에서 수면 장애의 정도를 점수화합니다.
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56주
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각 시점에서 수면 장애 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 56주
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관련 시점 전 마지막 24시간 동안의 일일 수면 장애는 수치 등급 척도로 평가됩니다.
피험자는 '수면 손실 없음'(0)에서 '전혀 잠을 잘 수 없음'(10)까지의 11점 척도에서 수면 장애의 정도를 점수화합니다.
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56주
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시점별 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 56주
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DLQI는 6개의 하위 척도(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료)로 구성되어 있으며 10개의 질문을 기준으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 손상된 것입니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로