통풍이 있거나 없는 고요산혈증에서 FYU-981의 Benzbromarone 제어, 이중 맹검, 비교 연구
2018년 9월 24일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FYU-981의 안전성 및 비열등성을 평가하기 위한 통풍 유무에 따른 고요산혈증에 대한 FYU-981의 Benzbromarone-Controlled, Double-Blind, Comparative Study (Phase III Study)
FYU-981 또는 Benzbromarone을 통풍 유무에 관계없이 고요산혈증 환자에게 14주 동안 투여하여 이들 약물의 효능과 안전성을 다기관, 무작위, 이중맹검, 증량 요법의 방법으로 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고요산혈증 또는 통풍 환자
- 혈청 요산염 수준:
>= 통풍 병력이 있는 환자에서 7.0mg/dL, 또는 >= 고혈압, 당뇨병 또는 대사 증후군 환자에서 >= 8.0mg/dL, 또는 >= 9.0mg/dL
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 통풍성 관절염
- 속발성 고요산혈증
- HbA1c: >= 8.4%
- 고요산혈증의 분류에서 요산 과잉생산형
- 임상적으로 중요한 심장, 혈액 및 간 질환의 병력
- 신장 결석 또는 임상적으로 중요한 요로 결석
- 간기능부전 또는 AST: 사전 검사에서 >=100 IU/L 또는 ALT: >=100 IU/L
- 사구체여과율: < 30mL/분/1.73m^2
- 수축기 혈압: >= 180mmHg
- 이완기 혈압: >= 110mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FYU-981
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14주 동안 매일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤츠브로마론
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14주 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 14주
|
최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선 대비 백분율 감소
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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FYU-981에 대한 임상 시험
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한