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Estudio comparativo, doble ciego, controlado con benzbromarona de FYU-981 en hiperuricemia con o sin gota

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Estudio comparativo, doble ciego, controlado con benzbromarona de FYU-981 para la hiperuricemia con o sin gota para evaluar la seguridad y la no inferioridad de FYU-981 (estudio de fase III)

FYU-981 o Benzbromarone se administran a pacientes con hiperuricemia con o sin gota durante 14 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de estos medicamentos mediante el método de régimen de dosis ascendente multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hiperuricémicos o con gota
  • Nivel de urato sérico:

>= 7,0 mg/dL en pacientes con antecedentes de gota, o >= 8,0 mg/dL en pacientes con hipertensión, diabetes o síndrome metabólico, o >= 9,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Artritis gotosa en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • hiperuricemia secundaria
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Tipo de sobreproducción de ácido úrico en la clasificación de la hiperuricemia
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, hematológicas y hepáticas clínicamente significativas
  • Cálculos renales o cálculos urinarios clínicamente significativos
  • Disfunción hepática, o AST: >=100 IU/L o ALT: >=100 IU/L en el pre-examen
  • TFGe: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Presión arterial sistólica: >= 180 mmHg
  • Presión arterial diastólica: >= 110 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FYU-981
Droga: FYU-981
Dosificación oral diaria durante 14 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Benzbromarona
Droga: Benzbromarona
Dosificación oral diaria durante 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: 14 semanas
Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Colaboradores

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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