Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensbromaronkontrollerad, dubbelblind, jämförande studie av FYU-981 vid hyperurikemi med eller utan gikt

24 september 2018 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Bensbromaronkontrollerad, dubbelblind, jämförande studie av FYU-981 för hyperurikemi med eller utan gikt för att utvärdera säkerheten och noninferiority av FYU-981 (Fas III-studie)

FYU-981 eller Benzbromarone administreras till hyperurikemipatienter med eller utan gikt i 14 veckor för att jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel genom metoden med multicenter, randomiserad, dubbelblind, stigande dosregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hyperuricemic eller giktpatienter
  • Serumuratnivå:

>= 7,0 mg/dL hos patienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Giktartrit inom två veckor före start av studiebehandling
  • Sekundär hyperurikemi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyra-överproduktion typ i klassificeringen av hyperurikemi
  • Historik av, kliniskt signifikant hjärt-, hematologisk och leversjukdom
  • Njursten eller kliniskt signifikanta urinsten
  • Leverdysfunktion, eller ASAT: >=100 IE/L eller ALAT: >=100 IE/L vid förundersökningen
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systoliskt blodtryck: >= 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck: >= 110 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FYU-981
Läkemedel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Bensbromaron
Läkemedel: Bensbromaron
Oral daglig dosering i 14 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
Tidsram: 14 veckor
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FYU-981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera