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Estudo comparativo, duplo-cego, controlado por benzbromarona de FYU-981 em hiperuricemia com ou sem gota

24 de setembro de 2018 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Estudo comparativo, duplo-cego, controlado por benzbromarona de FYU-981 para hiperuricemia com ou sem gota para avaliar a segurança e não inferioridade de FYU-981 (estudo de fase III)

FYU-981 ou Benzbromarona são administrados a pacientes com hiperuricemia com ou sem gota por 14 semanas para comparar a eficácia e segurança desses medicamentos pelo método de regime de dose ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hiperuricêmicos ou com gota
  • Nível de urato sérico:

>= 7,0mg/dL em pacientes com história de gota, ou >= 8,0mg/dL em pacientes com hipertensão, diabetes ou síndrome metabólica, ou >= 9,0mg/dL

Critério de exclusão:

  • Artrite gotosa dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo
  • hiperuricemia secundária
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Tipo de superprodução de ácido úrico na classificação da hiperuricemia
  • História de doença cardíaca, hematológica e hepática clinicamente significativa
  • Cálculos renais ou cálculos urinários clinicamente significativos
  • Disfunção hepática, ou AST: >=100 UI/L ou ALT: >=100 UI/L no pré-exame
  • eGFR: <30mL/min/1,73m^2
  • Pressão arterial sistólica: >= 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica: >= 110 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FYU-981
Dosagem oral diária por 14 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromarona
Dosagem oral diária por 14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
Prazo: 14 semanas
Redução percentual da linha de base no nível de urato sérico na visita final
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FYU-981

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