Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzbromaron-kontrolleret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi med eller uden gigt

24. september 2018 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Benzbromaron-kontrolleret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse af FYU-981 for hyperurikæmi med eller uden gigt for at evaluere sikkerheden og noninferioriteten af ​​FYU-981 (fase III-undersøgelse)

FYU-981 eller Benzbromarone administreres til hyperurikæmipatienter med eller uden gigt i 14 uger for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler ved hjælp af multicentermetoden, randomiseret, dobbeltblindet, stigende dosisregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperuricemic eller gigtpatienter
  • Serum urat niveau:

>= 7,0 mg/dL hos patienter med gigt i anamnesen eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtarthritis inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Sekundær hyperukæmi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduktionstype i klassificeringen af ​​hyperurikæmi
  • Anamnese med, klinisk signifikant hjerte-, hæmatologisk og hepatisk sygdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • Leversvigt eller ASAT: >=100 IE/L eller ALT: >=100 IE/L ved forundersøgelsen
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtryk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: >= 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FYU-981
Medicin: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromaron
Medicin: Benzbromaron
Oral daglig dosering i 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: 14 uger
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner