Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое бензбромароном двойное слепое сравнительное исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее

24 сентября 2018 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Контролируемое бензбромароном двойное слепое сравнительное исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее для оценки безопасности и не меньшей эффективности FYU-981 (исследование фазы III)

FYU-981 или Benzbromarone вводят пациентам с гиперурикемией с подагрой или без нее в течение 14 недель для сравнения эффективности и безопасности этих препаратов методом многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого режима с возрастающей дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперурикемией или подагрой
  • Уровень уратов в сыворотке:

>= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрой в анамнезе, или >= 8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит в течение двух недель до начала исследуемого лечения
  • Вторичная гиперурикемия
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Тип гиперпродукции мочевой кислоты в классификации гиперурикемии
  • История клинически значимого сердечного, гематологического и печеночного заболевания
  • Камни в почках или клинически значимые мочевые камни
  • Печеночная дисфункция или АСТ: >=100 МЕ/л или АЛТ: >=100 МЕ/л при предварительном обследовании
  • рСКФ: < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Систолическое артериальное давление: >= 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление: >= 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЮ-981
Лекарство: ФЮ-981
Пероральная суточная доза в течение 14 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Бензбромарон
Лекарство: Бензбромарон
Пероральная суточная доза в течение 14 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: 14 недель
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Соавторы

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЮ-981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться