Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative en double aveugle, contrôlée par la benzbromarone, du FYU-981 dans l'hyperuricémie avec ou sans goutte

24 septembre 2018 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Étude comparative à double insu contrôlée par la benzbromarone du FYU-981 pour l'hyperuricémie avec ou sans goutte afin d'évaluer l'innocuité et la non-infériorité du FYU-981 (étude de phase III)

FYU-981 ou Benzbromarone sont administrés à des patients hyperuricémiques avec ou sans goutte pendant 14 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de ces médicaments par la méthode d'un schéma posologique multicentrique, randomisé, en double aveugle et croissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hyperuricémiques ou goutteux
  • Niveau d'urate sérique :

>= 7,0 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse dans les deux semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Hyperuricémie secondaire
  • HbA1c : >= 8,4 %
  • Type de surproduction d'acide urique dans la classification de l'hyperuricémie
  • Antécédents de maladie cardiaque, hématologique et hépatique cliniquement significative
  • Calculs rénaux ou calculs urinaires cliniquement significatifs
  • Dysfonction hépatique, ou AST : >=100 UI/L ou ALT : >=100 UI/L au pré-examen
  • DFGe : < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pression artérielle systolique : >= 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : >= 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FYU-981
Médicament: FYU-981
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromarone
Médicament: Benzbromarone
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
Délai: 14 semaines
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Collaborateurs

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FYU-981

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner