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Studio comparativo, in doppio cieco, controllato con benzbromarone di FYU-981 nell'iperuricemia con o senza gotta

24 settembre 2018 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studio comparativo, in doppio cieco, controllato con benzbromarone di FYU-981 per iperuricemia con o senza gotta per valutare la sicurezza e la non inferiorità di FYU-981 (studio di fase III)

FYU-981 o Benzbromarone vengono somministrati a pazienti con iperuricemia con o senza gotta per 14 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci con il metodo del regime di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iperuricemici o gottosi
  • Livello di urato sierico:

>= 7,0 mg/dL in pazienti con storia di gotta, o >= 8,0 mg/dL in pazienti con ipertensione, diabete o sindrome metabolica, o >= 9,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Artrite gottosa entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Iperuricemia secondaria
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Tipo di sovrapproduzione di acido urico nella classificazione dell'iperuricemia
  • Storia di malattie cardiache, ematologiche ed epatiche clinicamente significative
  • Calcoli renali o calcoli urinari clinicamente significativi
  • Disfunzione epatica, o AST: >=100 IU/L o ALT: >=100 IU/L al pre-esame
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pressione arteriosa sistolica: >= 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica: >= 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FYU-981
Droga: FYU-981
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Benzbromarone
Droga: Benzbromarone
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: 14 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale del livello di urato sierico alla visita finale
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Collaboratori

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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