Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzbromaron-kontrollert, dobbeltblind, sammenlignende studie av FYU-981 i hyperurikemi med eller uten gikt

24. september 2018 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Benzbromaron-kontrollert, dobbeltblind, sammenlignende studie av FYU-981 for hyperurikemi med eller uten gikt for å evaluere sikkerheten og ikke-underlegenheten til FYU-981 (fase III-studie)

FYU-981 eller Benzbromarone administreres til hyperurikemipasienter med eller uten gikt i 14 uker for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene ved hjelp av multisenter, randomisert, dobbeltblind, stigende doseregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperurikemiske eller giktpasienter
  • Serumuratnivå:

>= 7,0 mg/dL hos pasienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos pasienter med hypertensjon, diabetes eller metabolsk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt innen to uker før start av studiebehandling
  • Sekundær hyperurikemi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Urinsyre-overproduksjonstype i klassifiseringen av hyperurikemi
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, hematologisk og leversykdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • Leverdysfusjon, eller ASAT: >=100 IE/L eller ALT: >=100 IE/L ved forhåndsundersøkelsen
  • eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
  • Systolisk blodtrykk: >= 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: >= 110 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FYU-981
Legemiddel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromarone
Legemiddel: Benzbromarone
Oral daglig dosering i 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
Tidsramme: 14 uker
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FYU-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere