Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsbromaronilla kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva FYU-981:n tutkimus hyperurikemiassa kihdin kanssa tai ilman

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Bentsbromaronilla kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva FYU-981:n tutkimus hyperurikemialle kihdin kanssa tai ilman sitä FYU-981:n turvallisuuden ja huonolaatuisuuden arvioimiseksi (vaiheen III tutkimus)

FYU-981:tä tai bentsbromaronia annetaan hyperurikemiapotilaille, joilla on tai ei ole kihtiä 14 viikon ajan näiden lääkkeiden tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi monikeskusmenetelmällä, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, nousevalla annostusohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperurikeemiset tai kihtipotilaat
  • Seerumin uraattitaso:

>= 7,0 mg/dl potilailla, joilla on aiemmin ollut kihti, tai >= 8,0 mg/dl potilailla, joilla on korkea verenpaine, diabetes tai metabolinen oireyhtymä, tai >= 9,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Kihti niveltulehdus kahden viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toissijainen hyperurikemia
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Virtsahapon ylituotantotyyppi hyperurikemian luokituksessa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, hematologinen ja maksasairaus
  • Munuaiskivi tai kliinisesti merkittävä virtsakivi
  • Maksan toimintahäiriö tai ASAT: >=100 IU/l tai ALT: >=100 IU/l esitutkimuksessa
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolinen verenpaine: >= 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine: >= 110 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FYU-981
Lääke: FYU-981
Suun kautta päivittäinen annostus 14 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Bentsbromaroni
Lääke: Bentsbromaroni
Suun kautta päivittäinen annostus 14 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin uraattitason prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Seerumin uraattitason prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FYU-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa