Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benzbromaron-kontrollált, kettős vak, FYU-981 összehasonlító vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiában

2018. szeptember 24. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Benzbromaronnal kontrollált, kettős vak, FYU-981 összehasonlító vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiára az FYU-981 biztonságosságának és nem megfelelőségének értékelésére (III. fázisú vizsgálat)

A FYU-981-et vagy a Benzbromaront köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiás betegeknek adják 14 hétig, hogy összehasonlítsák ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát és biztonságosságát a multicentrikus, randomizált, kettős vak, növekvő adagolási rend módszerével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperurikémiás vagy köszvényes betegek
  • Szérum urát szint:

>= 7,0 mg/dl köszvényes betegeknél, vagy >= 8,0 mg/dl magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, vagy >= 9,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Köszvényes ízületi gyulladás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül
  • Másodlagos hiperurikémia
  • HbA1c: >= 8,4%
  • A húgysav-túltermelés típusa a hiperurikémia osztályozásában
  • Klinikailag jelentős szív-, hematológiai és májbetegség az anamnézisben
  • Vesekövesség vagy klinikailag jelentős húgyúti kövesség
  • Májdiszfukció, vagy AST: >=100 NE/L vagy ALT: >=100 NE/L az elővizsgálatkor
  • eGFR: <30 ml/perc/1,73 m^2
  • Szisztolés vérnyomás: >= 180 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás: >= 110 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FYU-981
Drog: FYU-981
Napi orális adagolás 14 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromaron
Drog: Benzbromaron
Napi orális adagolás 14 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 14 hét
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Együttműködők

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FYU-981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel