Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane benzbromaronem, podwójnie ślepe badanie porównawcze FYU-981 w hiperurykemii z dną moczanową lub bez

24 września 2018 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Kontrolowane benzbromaronem, podwójnie ślepe badanie porównawcze FYU-981 w leczeniu hiperurykemii z dną moczanową lub bez w celu oceny bezpieczeństwa i równoważności FYU-981 (badanie III fazy)

FYU-981 lub Benzbromarone podaje się pacjentom z hiperurykemią z dną moczanową lub bez niej przez 14 tygodni w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tych leków metodą wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego schematu dawek rosnących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperurykemią lub dną moczanową
  • Poziom moczanów w surowicy:

>= 7,0 mg/dl u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie lub >= 8,0 mg/dl u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zespołem metabolicznym, lub >= 9,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Dnawe zapalenie stawów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Hiperurykemia wtórna
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Typ nadprodukcji kwasu moczowego w klasyfikacji hiperurykemii
  • Historia, klinicznie istotne choroby serca, hematologiczne i wątroby
  • Kamica nerkowa lub klinicznie istotna kamica moczowa
  • Dysfunkcja wątroby lub AspAT: >=100 IU/L lub ALT: >=100 IU/L podczas badania wstępnego
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Skurczowe ciśnienie krwi: >= 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: >= 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FYU-981
Lek: FYU-981
Doustne dawkowanie dzienne przez 14 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromaron
Lek: Benzbromaron
Doustne dawkowanie dzienne przez 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Współpracownicy

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FYU-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj