Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzbromaronem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie FYU-981 u hyperurikemie s dnou nebo bez ní

24. září 2018 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Benzbromaronem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie FYU-981 pro hyperurikémii s dnou nebo bez ní s cílem vyhodnotit bezpečnost a noninferioritu FYU-981 (studie fáze III)

FYU-981 nebo Benzbromarone se podávají pacientům s hyperurikémií s dnou nebo bez ní po dobu 14 týdnů, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto léků metodou multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​vzestupného dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperurikemií nebo dnou
  • Hladina urátů v séru:

>= 7,0 mg/dl u pacientů s dnou v anamnéze nebo >= 8,0 mg/dl u pacientů s hypertenzí, diabetem nebo metabolickým syndromem nebo >= 9,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Dnavá artritida do dvou týdnů před zahájením studijní léčby
  • Sekundární hyperurikémie
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Typ nadprodukce kyseliny močové v klasifikaci hyperurikémie
  • Anamnéza klinicky významného srdečního, hematologického a jaterního onemocnění
  • Ledvinové kameny nebo klinicky významné močové kameny
  • Jaterní dysfunkce nebo AST: >=100 IU/L nebo ALT: >=100 IU/L při předběžném vyšetření
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolický krevní tlak: >= 180 mmHg
  • Diastolický krevní tlak: >= 110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FYU-981
Lék: FYU-981
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Benzbromaron
Lék: Benzbromaron
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: 14 týdnů
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit