비만 환자의 전자간증 위험을 줄이기 위한 임피던스 심장조영술의 사용
비만 환자의 자간전증 위험 감소를 위한 임피던스 심전도 사용
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜
비만 환자의 자간전증 위험을 줄이기 위한 임피던스 심장조영술의 사용
배경: 비만은 미국에서 유행병이며 이로 인해 비만 임신 환자의 수가 증가하고 있습니다. 비만, 특히 병적 비만(BMI >/= 40)은 비만하지 않은 인구와 비교할 때 자간전증 발병 위험을 증가시킵니다. 임피던스 심장조영술은 비정상적인 심박출량 및/또는 비정상적인 말초 저항이 있는지 확인하기 위해 이 환자 모집단을 평가하는 데 사용된 적이 없습니다. 확인되면 저용량 치료를 통해 이러한 패턴을 조기에 정상화하여 이 치료 양식이 자간전증 및 기타 임신 합병증의 발병을 감소시키는지 확인할 수 있습니다.
특정 목표: 이 연구의 주요 목적은 임피던스 심장조영술의 사용이 비정상적인 검사 결과를 보이는 병적 비만 환자를 치료하는 데 사용하기에 적합한 약물을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고 임피던스 심장조영술 검사 매개변수를 정규화하여 감소를 가져오는지 확인하는 것입니다. 일반적으로 자간전증의 발생률 및 기타 임신 합병증.
등록: 18-51세, 임신 20주 미만, BMI >/= 40의 모든 임신 환자는 임피던스 심전도 검사를 받고 결과가 비정상인 경우 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의가 있고 혈압이 < 140/90이면 등록할 수 있습니다.
무작위화: 기준을 충족하는 모든 환자는 임피던스 심전도 검사를 받게 됩니다. 비정상적인 결과를 가진 사람들은 치료 여부에 따라 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 용기에서 "예" 또는 "아니오"라고 표시된 종이를 맹목적으로 뽑아야 합니다. "예"를 선택한 사람은 무작위로 치료군에 배정되며 산부인과에서 일반적으로 고혈압에 사용되는 항고혈압제(라베탈롤, 니페디핀, 아테놀롤)를 처방받게 됩니다. "아니오"를 선택한 사람은 약물을 투여받지 않습니다.
연구 절차: 연구 기준을 충족하고 비정상적인 임피던스 심전도 검사를 받은 모든 임신 환자는 치료 또는 비치료 부문에 참여, 동의 및 무작위 배정됩니다. 치료군은 위에 나열된 항고혈압제를 투여받게 되며 정상적인 검사 결과가 나올 때까지 약물 조절을 통해 치료를 시작한 후 매월 심전도 검사를 받게 됩니다. 비치료군은 결과를 비교하기 위해 1차 검사 후 8주 후에 반복 심전도 검사를 받게 된다. 등록된 모든 환자는 예상되는 상태에 대해 정기적인 산전 관리를 받고 고혈압 또는 저혈압 및 자간전증의 발달에 대해 면밀히 추적됩니다.
부작용: 테스트가 비침습적이고 임피던스 심장학에 대한 합병증이 존재하지 않기 때문에 이 연구와 관련된 부작용이 최소화됩니다. 또한 고혈압 치료에 사용되는 약물은 30년 이상 산부인과에서 좋은 결과와 최소한의 문제로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
연락하다:
- Craig V. Towers, MD
- 전화번호: 865-305-8888
- 이메일: ctowers@utmck.edu
-
연락하다:
- Mary Ellen McNeal, BSN, RN
- 전화번호: 3275 865-305-8888
- 이메일: mmcneal@utmck.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-51세의 임산부,
- 병적 비만이 있는 임신 20주 미만(BMI >/= 40)
- 고혈압 치료제가 아닌
제외 기준:
- 항고혈압제에 알레르기가 있거나 임신 중 특정 심장 또는 신경학적 장애와 같은 사용 금기증이 있는 환자
- 혈압이 140/90 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
환자는 30년 동안 임신과 함께 사용된 항고혈압 약물 치료에 무작위 배정됩니다. Labetalol Hydrochloride 200 mg 12시간마다 경구 복용 Nifedipine 60 mg 매일 경구 복용 Atenolol 매일 25 mg |
임피던스 심전도 검사로 확인된 심박출량 증가를 위해 처방된 항고혈압제
다른 이름들:
임피던스 심전도 검사로 결정된 전신 혈관 저항 증가를 위해 처방된 항고혈압제
다른 이름들:
빈맥 또는 산모의 맥박수가 110 이상인 심박출량 증가 시 처방되는 항고혈압제
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비치료 팔
비치료군으로 무작위 배정된 환자는 항고혈압제를 투여받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 비만 임산부의 자간전증 비율
기간: 2 년
|
병적 비만 임산부의 자간전증 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig V. Towers, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라베탈롤염산염 200mg에 대한 임상 시험
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
BioCryst Pharmaceuticals종료됨