使用阻抗心电图降低肥胖患者先兆子痫的风险
研究概览
详细说明
研究协议
使用阻抗心电图降低肥胖患者先兆子痫的风险
背景：肥胖在美国很流行，这导致肥胖孕妇人数增加。 与非肥胖人群相比，肥胖，尤其是病态肥胖（BMI >/= 40）会增加患先兆子痫的风险。 阻抗心电图从未用于评估该患者群体，以查看他们是否有异常的心输出量和/或异常的外周阻力。 如果确定，可以进行低剂量药物治疗以尽早使这些模式正常化，以查看这种治疗方式是否会减少先兆子痫和其他妊娠并发症的发展。
具体目标：本研究的主要目的是确定阻抗心电图的使用是否有助于确定用于治疗测试结果异常的病态肥胖患者的适当药物，以查看通过使阻抗心电图测试参数正常化是否会导致减重一般先兆子痫和其他妊娠并发症的发生率。
入组：所有怀孕患者，18-51 岁，怀孕不到 20 周，BMI >/= 40 将接受阻抗心电图检查，如果结果异常，将提供参与的知情同意书。 如果同意，并且血压 < 140/90，他们将有资格入组。
随机化：所有符合标准的患者都将接受阻抗心电图检查。 那些结果异常的人将被随机决定是否接受治疗。 随机化将要求他们盲目地从容器中抽出一张标有“是”或“否”的纸。 选择“是”的人将被随机分配到治疗组，并开具产科常用的抗高血压药物（拉贝洛尔、硝苯地平、阿替洛尔）。选择“否”的人将不接受药物治疗。
研究程序：所有符合研究标准且阻抗心电图测试异常的怀孕患者将被要求参与、同意并随机分配到治疗组或非治疗组。 治疗组将接受上述抗高血压药物治疗，并在开始治疗后每月进行心电图检查并调整药物直至获得正常检查结果。 非治疗组将在第一次测试后 8 周进行重复心电图测试以比较结果。 所有登记的患者将接受定期产前检查以了解其预期状况，并密切关注高血压或低血压和先兆子痫的发展。
不良事件：与本研究相关的不良事件很少，因为该测试是非侵入性的，并且不存在阻抗心脏病学的并发症。 此外，用于治疗高血压的药物已在产科使用了30多年，效果好，问题少。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
接触：
- Craig V. Towers, MD
- 电话号码：865-305-8888
- 邮箱：ctowers@utmck.edu
-
接触：
- Mary Ellen McNeal, BSN, RN
- 电话号码：3275 865-305-8888
- 邮箱：mmcneal@utmck.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-51岁的孕妇，
- 妊娠不足 20 周且伴有病态肥胖症（BMI >/= 40）
- 不服用降压药
排除标准：
- 对抗高血压药物过敏或有使用禁忌症的患者，例如怀孕期间患有某些心脏或神经系统疾病
- 血压为 140/90 或更高的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗臂
患者将随机接受妊娠期使用的抗高血压药物治疗 30 年。 盐酸拉贝洛尔 200 mg 口服，每 12 小时一次 硝苯地平 60 mg 口服，每日一次 阿替洛尔 25 mg 每日一次 |
根据阻抗心电图确定的增加心输出量的抗高血压药
其他名称：
根据阻抗心电图确定的用于增加全身血管阻力的抗高血压药物
其他名称：
为心输出量增加伴心动过速或母体脉率 110 或更高而开具的抗高血压药
其他名称：
|
|
无干预：非治疗臂
被随机分配到非治疗组的患者将不会接受抗高血压药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病态肥胖孕妇的先兆子痫发生率
大体时间：2年
|
病态肥胖孕妇的先兆子痫发生率
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Craig V. Towers, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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